MG7重定向自体T细胞治疗晚期MG7阳性肝转移的研究(MG7-CART)
2016年8月8日 更新者：Xijing Hospital
一项开放标签、非受控、单臂试验研究，以评估瘤内递送介导的 MG7 靶向嵌合抗原受体 T 细胞在晚期 MG7 阳性肝转移中的安全性和有效性
本研究的目的是收集超声引导下瘤内注射 MG7-CART 细胞对 MG7 阳性表达的肝转移患者的安全性和潜在有效性的数据。
研究概览
详细说明
设计师 T 细胞由 PBMC 制备，这些细胞通过白细胞分离术从患者身上提取，然后被激活和重新设计以表达对 MG7 具有特异性的嵌合抗原受体 (CAR)，MG7 是 CEA 的一种糖基化蛋白。
细胞在培养物中扩增，并以 (1-6)×108 CAR 阳性 T 细胞的剂量通过肿瘤内注射返回给参与者。
细胞灌注过程将持续1分钟至2分钟。
将在 CART 细胞输注前两天给予 1.5 克/平方米的环磷酰胺剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、701032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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接触：
- Yongzhan Nie, Doctor
- 邮箱：yongznie@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MG7表达阳性经组织学证实；
- 18至69岁；
- 经过至少一种既往标准护理化疗后癌症持续存在，不愿手术或不适合手术患者；
- 肿瘤太大不能手术切除；
- 预期寿命大于4个月；
- 符合以下定义的令人满意的器官和骨髓功能： (1) 肌酐 <1.5mg/dl； (2)心脏射血分数>55%； (3)血红蛋白>9g/dl，胆红素2.0×机构正常上限；
- 无出血性疾病或凝血障碍；
- 不要对放射造影剂过敏；
- 计划生育;
- 单采术有足够的静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症；
- 给予自愿知情同意。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的；
- 有以下情况的患者：（1）单采前30天仍在其他抗肿瘤药物观察期； (2) 患者没有从之前接受过的任何治疗带来的早期急性不良影响中恢复过来；
- 招募前四个星期接受放射治疗；
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗；
- 筛选期间的可行性评估表明目标淋巴细胞的转导率<30%，或对 CD3/CD28 共刺激的反应扩增不足（<5 倍）；
- 任何无法控制的严重疾病（包括但不限于不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、III或IV级心脏病、严重心律失常、肝肾功能紊乱或代谢性疾病、中枢神经系统疾病）；
- 严重急性超敏反应患者；
- 参加其他临床试验；
- Study leader 认为不适合这个 tiral。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MG7-推车
单剂量的 MG7-CART 细胞将在超声引导下通过肿瘤内注射给药。
剂量为 1-6x108 个 MG7-CAR 阳性 T 细胞。
输注将安排在两次剂量为 1.5 克/平方米的环磷酰胺后 2 天进行，这将根据标准程序进行。
细胞灌注过程会持续1分钟到2分钟，由介入放射科医生操作细胞灌注。
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超声引导肿瘤内注射作为T细胞输送途径，使更多的T细胞聚集在肿瘤部位，更少的迁移至正常组织，从而增强抗肿瘤的疗效，降低潜在的副作用。
而MG7-CART是2nd CAR，以MG7为靶蛋白，4-1BB为共刺激因子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：6周
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使用 CTCAE 4.0 版评估不良事件
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应患者数
大体时间：8周
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通过总反应率总结肿瘤反应
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8周
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使用定量 PCR 检测循环中转移的 T 细胞
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongzhan Nie, Doctor、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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