Studie MG7 přesměrovaných autologních T buněk pro pokročilé MG7 pozitivní jaterní metastázy (MG7-CART)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená exprese MG7 pozitivní;
• Ve věku od 18 do 69 let;
• Perzistující rakovina po alespoň jedné předchozí standardní chemoterapii, nemá ochotu k operaci nebo nemůže být vhodná pro pacienty po operaci;
• Nádor je příliš velký na chirurgickou resekci;
• Očekávaná délka života delší než 4 měsíce;
• Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně definovaná následovně: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) srdeční ejekční frakce >55 %; (3) hemoglobin > 9 g/dl, bilirubin 2,0× normální horní limit instituce;
• Bez poruch krvácení nebo poruch koagulace;
• Nealergizujte na radiokontrastní činidlo;
• Antikoncepce;
• Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu;
• Je dán dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno;
• Pacienti v situaci: (1) 30 dní před aferézou jsou stále v období pozorování jiného protinádorového léku; (2) pacient se nezotavil z dřívějšího akutního nepříznivého vlivu, který přinesla jakákoli dříve přijatá léčba;
• Čtyři týdny před rekrutem přijal radiační terapii;
• Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie;
• Hodnocení proveditelnosti během screeningu ukazuje <30% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (<5násobek) v reakci na kostimulaci CD3/CD28;
• Jakákoli závažná, nekontrolovaná onemocnění (včetně, ale nikoli výhradně, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, srdečního onemocnění stupně III nebo IV, závažné arytmie, poruch jater a ledvin nebo metabolických onemocnění, onemocnění CNS);
• Pacient s těžkou akutní hypersenzitivní reakcí;
• Účast v jiných klinických studiích;
• Vedoucí studie nepovažuje za vhodné pro tento tiral.