Tutkimus MG7-uudelleenohjatuista autologisista T-soluista kehittyneiden MG7-positiivisten maksametastaasien varalta (MG7-CART)
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Xijing Hospital
Avoin, kontrolloimaton, yhden käden pilottitutkimus, jossa arvioitiin kasvaimensisäisen kuljetuksen välittämien MG7-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuutta ja tehoa kehittyneissä MG7-positiivisissa maksametastaaseissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa MG7-CART-solujen tuumorinsisäisen injektion turvallisuudesta ja mahdollisesta tehokkuudesta ultraääniohjauksessa potilailla, joilla on MG7:tä positiivisesti ilmentäviä maksametastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu-T-solut valmistetaan PBMC:llä, jotka ovat peräisin potilaista leukafereesin avulla, ja sitten ne aktivoidaan ja muokattiin uudelleen ilmentämään kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR:t), jotka ovat spesifisiä MG7:lle, joka on CEA:n glykosyloitu proteiini.
Soluja kasvatetaan viljelmässä ja palautetaan osallistujalle tuumorinsisäisellä injektiolla (1-6) × 108 CAR-positiivisia T-soluja.
Solujen perfuusioprosessi kestäisi 1 minuutista 2 minuuttiin.
Annos 1,5 grammaa/m2 syklofosfamidia annetaan kaksi päivää ennen CART-soluinfuusiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 701032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongzhan Nie, Doctor
- Sähköposti: yongznie@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MG7-ekspressio positiivinen histologisesti vahvistetulla tavalla;
- 18-69-vuotiaat;
- Jatkuva syöpä vähintään yhden aikaisemman hoidon kemoterapian jälkeen, ei halua leikkausta tai ei sovellu leikkauspotilaille;
- Kasvain on liian suuri kirurgiseen resektioon;
- elinajanodote yli 4 kuukautta;
- Tyydyttävä elimen ja luuytimen toiminta, kuten seuraavat: (1) kreatiniini <1,5 mg/dl; (2) sydämen ejektiofraktio > 55 %; (3) hemoglobiini > 9 g/dl, bilirubiini 2,0 × laitoksen normaalin yläraja;
- Ilman verenvuotohäiriöitä tai hyytymishäiriöitä;
- Älä ole allerginen radiokontrastiaineelle;
- Ehkäisy;
- Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita;
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa;
- Potilaat, joiden tilanne on: (1) 30 päivää ennen afereesia on edelleen muun kasvainlääkkeen tarkkailujaksossa; (2) potilas ei toivu aiemmista akuuteista haitallisista vaikutuksista, jotka ovat tulleet aiemmin hyväksyttyihin hoitoihin;
- Neljä viikkoa ennen värväystä hyväksytty sädehoito;
- Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella;
- Toteutettavuusarviointi seulonnan aikana osoittaa <30 % kohdelymfosyyttien transduktion tai riittämättömän laajenemisen (<5-kertainen) vasteena CD3/CD28-kostimulaatiolle;
- Kaikki vakavat, hallitsemattomat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen III tai IV sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, maksa- ja munuaissairaudet tai aineenvaihduntasairaudet, keskushermostosairaudet);
- Potilas, jolla on vakava akuutti yliherkkyysreaktio;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Tutkimuksen johtaja ei pidä tätä tiraalia sopivana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG7-KORI
Yksittäinen annos MG7-CART-soluja annetaan tuumorinsisäisenä injektiona ultraääniohjauksessa.
Annos on 1-6 x 108 MG7-CAR-positiivista T-solua.
Infuusio suunnitellaan tapahtuvaksi 2 päivää kahden annoksen 1,5 grammaa/m2 jälkeen syklofosfamidia, jotka annetaan standardimenetelmien mukaisesti.
Solujen perfuusioprosessi kestää 1 minuutista 2 minuuttiin, ja interventioradiologi suorittaa soluinfuusion.
|
Ultraääniohjattu tuumorinsisäinen injektio T-solujen kuljetusreittinä, jotta enemmän T-soluja kerääntyi kasvainkohtaan, vähemmän siirtyy normaaliin kudokseen, mikä parantaa kasvainten vastaisen aineen tehoa ja vähentää sivuvaikutusten mahdollisuutta.
Ja MG7-CART on toinen CAR, jossa MG7 on kohdeproteiini ja 4-1BB rinnakkaisstimulaattorina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
haittatapahtuma arvioidaan CTCAE:n versiolla 4.0
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tee yhteenveto kasvainvasteesta yleisten vastemäärien perusteella
|
8 viikkoa
|
|
Siirrettyjen T-solujen havaitseminen verenkierrossa käyttämällä kvantitatiivista -PCR:ää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG7-CART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .