Een studie van MG7 omgeleide autologe T-cellen voor gevorderde MG7 positieve levermetastasen (MG7-CART)
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Een open-label, ongecontroleerde pilotstudie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van intratumorale toediening gemedieerde op MG7 gerichte chimere antigeenreceptor-T-cellen in geavanceerde MG7-positieve levermetastasen te evalueren
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de veiligheid en mogelijke effectiviteit van intratumorinjectie van MG7-CART-cellen onder echogeleide bij patiënten met levermetastasen die MG7 positief tot expressie brengen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerper-T-cellen worden bereid door PBMC die van patiënten door leukaferese worden verkregen, en vervolgens geactiveerd en opnieuw ontworpen om chimere antigeenreceptoren (CAR's) tot expressie te brengen die specifiek zijn voor MG7, een geglycosyleerd eiwit van CEA.
Cellen worden in kweek geëxpandeerd en teruggegeven aan de deelnemer door intratumorinjectie in een dosis van (1-6) x 108 CAR-positieve T-cellen.
Het perfusieproces van de cellen zou 1 minuut tot 2 minuten duren.
De dosis van 1,5 gram/m2 cyclofosfamide wordt twee dagen vóór CART-celinfusie gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 701032
- Werving
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contact:
- Yongzhan Nie, Doctor
- E-mail: yongznie@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MG7-expressie positief door histologisch bevestigd;
- Tussen 18 en 69 jaar oud;
- Aanhoudende kanker na ten minste één eerdere standaardbehandeling chemotherapie, niet bereid is tot operatie of niet geschikt is voor operatiepatiënten;
- Tumor is te groot voor chirurgische resectie;
- Levensverwachting langer dan 4 maanden;
- Bevredigende orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door het volgende: (1) creatinine <1,5 mg/dl; (2) cardiale ejectiefractie van >55%; (3) hemoglobine> 9 g / dl, bilirubine 2,0 × de normale bovengrens van de instelling;
- Zonder bloedingsstoornis of stollingsstoornis;
- Geen allergie voor radiocontrastmiddel;
- Anticonceptie;
- Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese;
- Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of actueel gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting;
- Patiënten in de situatie van: (1) 30 dagen vóór aferese is nog steeds in de periode van observatie van andere antitumorgeneesmiddelen; (2) patiënt herstelt niet van eerdere acute nadelige invloed veroorzaakt door eerder geaccepteerde behandelingen;
- Vier weken voor rekrutering accepteerde bestralingstherapie;
- Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten;
- Haalbaarheidsbeoordeling tijdens screening toont <30% transductie van doellymfocyten aan, of onvoldoende expansie (<5-voudig) als reactie op CD3/CD28-co-stimulatie;
- Elke ernstige, ongecontroleerde ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, graad III of IV hartziekte, ernstige aritmie, lever- en nieraandoeningen of stofwisselingsziekten, CZS-ziekten);
- Patiënt met ernstige acute overgevoeligheidsreactie;
- Deelnemen aan andere klinische studies;
- Studieleider acht zich niet geschikt voor deze tiral.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MG7-CART
Een enkele dosis MG7-CART-cellen zal worden toegediend via intra-tumorinjectie onder echogeleide.
De dosis is 1-6x108 MG7-CAR positieve T-cellen.
De infusie zal plaatsvinden 2 dagen na twee doses van 1,5 gram/m2 cyclofosfamide, die zullen worden toegediend volgens de standaardprocedures.
Het perfusieproces van de cellen zou 1 minuut tot 2 minuten duren en een interventieradioloog zou de celinfusie uitvoeren.
|
Door echografie geleide intratumorinjectie als de route van T-celafgifte, zodat meer T-cellen die zich op de tumorplaats verzamelen, minder naar het normale weefsel migreren, waardoor de werkzaamheid van antitumor wordt verbeterd en de kans op bijwerkingen wordt verminderd.
En MG7-CART is een 2e CAR, met MG7 als doeleiwit, 4-1BB als costimulator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerking
Tijdsspanne: 6 weken
|
bijwerking wordt geëvalueerd met CTCAE, versie 4.0
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met tumorrespons
Tijdsspanne: 8 weken
|
vat de tumorrespons samen op basis van de totale responspercentages
|
8 weken
|
|
Detectie van overgedragen T-cellen in de bloedsomloop met behulp van kwantitatieve -PCR
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG7-CART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .