Eine Studie über MG7-umgeleitete autologe T-Zellen für fortgeschrittene MG7-positive Lebermetastasen (MG7-CART)

Einschlusskriterien:

• MG7-Expression positiv durch histologisch bestätigt;
• Alter zwischen 18 und 69;
• Persistierender Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Standard-Chemotherapie, hat keine Bereitschaft für eine Operation oder kann für chirurgische Patienten nicht geeignet sein;
• Der Tumor ist zu groß für eine chirurgische Resektion;
• Lebenserwartung größer als 4 Monate;
• Zufriedenstellende Organ- und Knochenmarkfunktion wie folgt definiert: (1) Kreatinin < 1,5 mg/dl; (2) kardiale Ejektionsfraktion von > 55 %; (3) Hämoglobin > 9 g/dl, Bilirubin 2,0 × die normale Obergrenze der Einrichtung;
• Ohne Blutgerinnungs- oder Gerinnungsstörungen;
• Keine Allergie gegen Röntgenkontrastmittel;
• Geburtenkontrolle;
• Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese;
• Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium;
• Patienten in der Situation: (1) 30 Tage vor der Apherese befinden sich noch in der Beobachtungsphase anderer Antitumor-Medikamente; (2) der Patient erholt sich nicht von früheren akuten nachteiligen Einflüssen, die durch früher akzeptierte Behandlungen verursacht wurden;
• Vier Wochen bevor der Rekrut eine Strahlentherapie akzeptierte;
• Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten;
• Machbarkeitsbewertung während des Screenings zeigt < 30 % Transduktion von Ziellymphozyten oder unzureichende Expansion (< 5-fach) als Reaktion auf CD3/CD28-Costimulation;
• Alle schweren, unkontrollierten Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen Grad III oder IV, schwere Arrhythmie, Leber- und Nierenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, ZNS-Erkrankungen);
• Patient mit schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktion;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Studienleiter erachtet dieses Mittel als nicht geeignet.