En studie av MG7-omdirigerade autologa T-celler för avancerade MG7-positiva levermetastaser (MG7-CART)
8 augusti 2016 uppdaterad av: Xijing Hospital
En öppen, okontrollerad, enarmad pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av intratumoral leveransmedierad MG7-målinriktade chimära antigenreceptor-T-celler i avancerade MG7-positiva levermetastaser
Syftet med denna studie är att samla in data om säkerhet och potentiell effektivitet av intratumörinjektion av MG7-CART-celler under ultraljudsvägledning hos patienter med levermetastaser som uttrycker MG7 positivt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Designer T-celler framställs av PBMC som från patienter genom leukaferes, och sedan aktiveras och omkonstrueras för att uttrycka chimära antigenreceptorer (CAR) specifika för MG7, som är ett glykosylerat protein av CEA.
Celler expanderas i odling och återförs till deltagaren genom intratumörinjektion i dosen (1-6) × 108 CAR-positiva T-celler.
Cellperfusionsprocessen skulle pågå i 1 min till 2 min.
Dosen på 1,5 gram/m2 cyklofosfamid kommer att ges två dagar före CART-cellinfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 701032
- Rekrytering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yongzhan Nie, Doctor
- E-post: yongznie@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MG7-uttryck positivt genom histologiskt bekräftat;
- Ålder mellan 18 och 69;
- Ihållande cancer efter minst en tidigare standardbehandling av kemoterapi, har ingen vilja till operation eller kan inte vara lämplig för operationspatienter;
- Tumören är för stor för kirurgisk resektion;
- förväntad livslängd över 4 månader;
- Tillfredsställande organ- och benmärgsfunktion enligt följande definition: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) hjärtejektionsfraktion på >55%; (3) hemoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institutionens normala övre gräns;
- Utan blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar;
- Var inte allergisk mot radiokontrastmedel;
- Preventivmedel;
- Adekvat venös tillgång för aferes och inga andra kontraindikationer för leukaferes;
- Frivilligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande;
- Patienter i situationen: (1) 30 dagar före aferes befinner sig fortfarande i en period av observation av andra antitumörläkemedel; (2) patienten återhämtar sig inte från tidigare akut negativ påverkan från tidigare accepterade behandlingar;
- Fyra veckor före rekrytering accepterade strålbehandling;
- Tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
- Genomförbarhetsbedömning under screening visar <30 % transduktion av mållymfocyter, eller otillräcklig expansion (<5-faldigt) som svar på CD3/CD28-samstimulering;
- Alla allvarliga, okontrollerade sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtsjukdom av grad III eller IV, allvarlig arytmi, lever- och njursjukdomar eller metabola sjukdomar, CNS-sjukdomar);
- Patient med svår akut överkänslighetsreaktion;
- Att delta i andra kliniska prövningar;
- Studieledaren anser inte vara lämplig för denna tiral.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG7-CART
En engångsdos av MG7-CART-celler kommer att administreras genom intratumörinjektion under ultraljudsledning.
Dosen är 1-6x108 MG7-CAR positiva T-celler.
Infusionen kommer att ske 2 dagar efter två doser på 1,5 gram/m2 cyklofosfamid, som kommer att administreras enligt standardprocedurer.
Cellperfusionsprocessen skulle vara 1 min till 2 min, och en interventionell radiolog skulle utföra cellinfusionen.
|
Ultraljudsvägledd intratumörinjektion som vägen för T-celltillförsel, så att fler T-celler samlade på tumörstället, migrerar mindre till den normala vävnaden, vilket förbättrar effekten av antitumör, vilket minskar risken för biverkningar.
Och MG7-CART är en 2:a CAR, med MG7 som målprotein, 4-1BB som co-stimulator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkning
Tidsram: 6 veckor
|
biverkning utvärderas med CTCAE, version 4.0
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tumörsvar
Tidsram: 8 veckor
|
sammanfatta tumörsvar med övergripande svarsfrekvens
|
8 veckor
|
|
Detektion av överförda T-celler i cirkulationen med hjälp av kvantitativ -PCR
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG7-CART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .