Un estudio de células T autólogas redirigidas de MG7 para metástasis hepáticas positivas avanzadas de MG7 (MG7-CART)
8 de agosto de 2016 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio piloto abierto, no controlado y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de las células T receptoras de antígeno quimérico dirigidas a MG7 mediadas por administración intratumoral en metástasis hepáticas positivas para MG7 avanzadas
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia potencial de la inyección intratumoral de células MG7-CART bajo guía ecográfica en pacientes con metástasis hepáticas que expresan MG7 positivamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las células T de diseño se preparan mediante PBMC de pacientes mediante leucaféresis, y luego se activan y rediseñan para expresar receptores de antígenos quiméricos (CAR) específicos para MG7, que es una proteína glicosilada de CEA.
Las células se expanden en cultivo y se devuelven al participante mediante inyección intratumoral a la dosis de (1-6) x 108 células T CAR positivas.
El proceso de perfusión de células duraría de 1 a 2 minutos.
La dosis de 1,5 gramos/m2 de ciclofosfamida se administrará dos días antes de la infusión de células CART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 701032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contacto:
- Yongzhan Nie, Doctor
- Correo electrónico: yongznie@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expresión de MG7 positiva por confirmación histológica;
- Edad entre 18 y 69 años;
- Cáncer persistente después de al menos una quimioterapia estándar de atención previa, no tiene voluntad para la cirugía o no puede ser adecuado para pacientes de cirugía;
- El tumor es demasiado grande para la resección quirúrgica;
- Esperanza de vida superior a 4 meses;
- Función satisfactoria de órganos y médula ósea definida por lo siguiente: (1) creatinina <1,5 mg/dl; (2) fracción de eyección cardíaca de >55%; (3) hemoglobina > 9 g/dl, bilirrubina 2,0 × el límite superior normal de la institución;
- Sin trastornos hemorrágicos ni trastornos de la coagulación;
- No sea alérgico al agente de radiocontraste;
- Control de la natalidad;
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis;
- Se da consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente;
- Pacientes en la situación de: (1) 30 días antes de la aféresis todavía está en el período de observación de otro fármaco antitumoral; (2) el paciente no se recupera de la influencia adversa aguda anterior provocada por los tratamientos aceptados anteriormente;
- Cuatro semanas antes de reclutar radioterapia aceptada;
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
- La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra <30 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (<5 veces) en respuesta a la coestimulación de CD3/CD28;
- Cualquier enfermedad grave no controlada (incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de grado III o IV, arritmia grave, trastornos hepáticos y renales o enfermedades metabólicas, enfermedades del SNC);
- Paciente con reacción de hipersensibilidad aguda severa;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- El líder del estudio considera que no es adecuado para este tiral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MG7-CARRO
Se administrará una dosis única de células MG7-CART mediante inyección intratumoral bajo control ecográfico.
La dosis es de 1-6x108 linfocitos T positivos para MG7-CAR.
La infusión se programará 2 días después de dos dosis de 1,5 gramos/m2 de ciclofosfamida, que se administrarán de acuerdo con los procedimientos estándar.
El proceso de perfusión de células duraría de 1 a 2 minutos, y un radiólogo intervencionista operaría la infusión de células.
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Inyección intratumoral guiada por ultrasonido como la ruta de administración de células T, de modo que más células T reunidas en el sitio del tumor migran menos al tejido normal, lo que mejora la eficacia antitumoral y reduce el potencial de efectos secundarios.
Y MG7-CART es un segundo CAR, con MG7 como proteína diana, 4-1BB como coestimulador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evento adverso se evalúa con CTCAE, versión 4.0
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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resumir la respuesta tumoral por tasas de respuesta generales
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8 semanas
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Detección de células T transferidas en la circulación usando -PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG7-CART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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