Исследование перенаправленных MG7 аутологичных Т-клеток для продвинутых положительных метастазов MG7 в печени (MG7-CART)

Критерии включения:

• Положительная экспрессия MG7 подтверждена гистологически;
• Возраст от 18 до 69 лет;
• Персистирующий рак после как минимум одной предшествующей химиотерапии по стандарту лечения, который не вызывает желания хирургического вмешательства или не подходит для пациентов с хирургическим вмешательством;
• Опухоль слишком велика для хирургического удаления;
• ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев;
• Удовлетворительное функционирование органов и костного мозга определяется следующим образом: (1) креатинин <1,5 мг/дл; (2) фракция сердечного выброса >55%; (3) гемоглобин> 9 г / дл, билирубин 2,0 × верхний предел нормы учреждения;
• Без нарушения свертываемости крови или нарушений свертывания крови;
• Не аллергия на рентгеноконтрастное вещество;
• Контроль рождаемости;
• Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу;
• Дается добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением;
• Пациенты в ситуации: (1) за 30 дней до афереза ​​все еще находятся в периоде наблюдения за другими противоопухолевыми препаратами; (2) пациент не выздоравливает от ранее острого неблагоприятного воздействия, вызванного любыми ранее принятыми методами лечения;
• За четыре недели до набора принята лучевая терапия;
• Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии;
• Оценка выполнимости во время скрининга демонстрирует менее 30% трансдукции лимфоцитов-мишеней или недостаточную экспансию (<5 раз) в ответ на костимуляцию CD3/CD28;
• Любые серьезные, неконтролируемые заболевания (включая, но не ограничиваясь, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, болезни сердца III или IV степени, серьезные нарушения ритма, нарушения функции печени и почек или метаболические заболевания, заболевания ЦНС);
• Пациент с тяжелой острой гиперчувствительной реакцией;
• Участие в других клинических исследованиях;
• Руководитель исследования считает не подходящей для этого тираль.