Uno studio sulle cellule T autologhe reindirizzate da MG7 per metastasi epatiche positive MG7 avanzate (MG7-CART)

Criterio di inclusione:

• Espressione di MG7 positiva da conferma istologica;
• Età compresa tra 18 e 69 anni;
• Cancro persistente dopo almeno una precedente chemioterapia standard di cura, non desidera un intervento chirurgico o non può essere idoneo per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico;
• Il tumore è troppo grande per la resezione chirurgica;
• Aspettativa di vita superiore a 4 mesi;
• Funzione soddisfacente degli organi e del midollo osseo come definita da quanto segue: (1) creatinina <1,5 mg/dl; (2) frazione di eiezione cardiaca >55%; (3) emoglobina> 9 g/dl, bilirubina 2,0 × il limite superiore normale dell'istituzione;
• Senza disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione;
• Non allergia all'agente di radiocontrasto;
• Controllo delle nascite;
• Adeguato accesso venoso per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi;
• Viene fornito il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo;
• Pazienti nella situazione di: (1) 30 giorni prima dell'aferesi sono ancora nel periodo di osservazione di altri farmaci antitumorali; (2) il paziente non si riprende dalla precedente influenza avversa acuta causata da eventuali trattamenti accettati in precedenza;
• Quattro settimane prima che la recluta accettasse la radioterapia;
• Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica;
• La valutazione di fattibilità durante lo screening dimostra una trasduzione <30% dei linfociti bersaglio o un'espansione insufficiente (<5 volte) in risposta alla costimolazione CD3/CD28;
• Qualsiasi malattia grave e non controllata (inclusi, ma non limitati a, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di grado III o IV, aritmia grave, disturbi epatici e renali o malattie metaboliche, malattie del SNC);
• Paziente con grave reazione di ipersensibilità acuta;
• Partecipare ad altri studi clinici;
• Il leader dello studio ritiene non adatto a questo tiral.