Badanie autologicznych limfocytów T przekierowanych MG7 pod kątem zaawansowanych przerzutów do wątroby dodatnich MG7 (MG7-CART)
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania do guza za pośrednictwem chimerycznych komórek T receptora antygenu ukierunkowanego na MG7 w zaawansowanych przerzutach do wątroby z dodatnim wynikiem MG7
Celem tego badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności wstrzyknięcia do guza komórek MG7-CART pod kontrolą USG u pacjentów z przerzutami do wątroby z dodatnią ekspresją MG7.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Limfocyty T projektanta są przygotowywane przez PBMC, które są pobierane od pacjentów przez leukaferezę, a następnie aktywowane i ponownie modyfikowane w celu ekspresji chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) specyficznych dla MG7, które jest glikozylowanym białkiem CEA.
Komórki namnaża się w hodowli i zwraca uczestnikowi przez wstrzyknięcie do guza w dawce (1-6) x 108 komórek T CAR-dodatnich.
Proces perfuzji komórek trwałby od 1 minuty do 2 minut.
Dawka 1,5 grama/m2 cyklofosfamidu zostanie podana dwa dni przed infuzją komórek CART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 701032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yongzhan Nie, Doctor
- E-mail: yongznie@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ekspresja MG7 potwierdzona histologicznie;
- w wieku od 18 do 69 lat;
- Przetrwały rak po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii, nie ma chęci do operacji lub nie może być odpowiedni dla pacjentów poddanych operacji;
- Guz jest zbyt duży do resekcji chirurgicznej;
- Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy;
- Zadowalająca czynność narządów i szpiku kostnego określona przez: (1) kreatynina <1,5 mg/dl; (2) frakcja wyrzutowa serca >55%; (3) hemoglobina >9 g/dl, bilirubina 2,0 × górna granica normy w placówce;
- Bez skazy krwotocznej lub zaburzeń krzepnięcia;
- Nie uczulaj na środek radiokontrastowy;
- Kontrola urodzeń;
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy;
- Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza;
- Pacjenci w sytuacji: (1) 30 dni przed aferezą są jeszcze w okresie obserwacji innych leków przeciwnowotworowych; (2) pacjent nie wraca do zdrowia po wcześniejszym ostrym niekorzystnym wpływie jakiegokolwiek wcześniej zaakceptowanego leczenia;
- Cztery tygodnie przed przyjęciem przez rekruta radioterapii;
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej;
- Ocena wykonalności podczas badań przesiewowych wykazuje <30% transdukcję docelowych limfocytów lub niewystarczającą ekspansję (<5-krotną) w odpowiedzi na kostymulację CD3/CD28;
- Wszelkie poważne, niekontrolowane choroby (w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca stopnia III lub IV, poważne zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby i nerek lub choroby metaboliczne, choroby OUN);
- Pacjent z ciężką ostrą reakcją nadwrażliwości;
- Udział w innych badaniach klinicznych;
- Kierownik badania uważa, że nie nadaje się do tego tiralu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WÓZEK MG7
Pojedyncza dawka komórek MG7-CART zostanie podana przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą USG.
Dawka wynosi 1-6x108 limfocytów T MG7-CAR dodatnich.
Wlew zostanie zaplanowany na 2 dni po dwóch dawkach po 1,5 grama/m2 cyklofosfamidu, które zostaną podane zgodnie ze standardowymi procedurami.
Proces perfuzji komórek trwałby od 1 minuty do 2 minut, a infuzję komórek przeprowadzałby radiolog interwencyjny.
|
Wstrzyknięcie do guza pod kontrolą USG jako droga dostarczania limfocytów T, dzięki czemu więcej limfocytów T zgromadziło się w miejscu nowotworu, mniej migrowało do normalnej tkanki, zwiększając w ten sposób skuteczność działania przeciwnowotworowego, zmniejszając potencjalne skutki uboczne.
A MG7-CART jest drugim CAR, z MG7 jako białkiem docelowym, 4-1BB jako kostymulatorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zdarzenie niepożądane jest oceniane za pomocą CTCAE, wersja 4.0
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
podsumować odpowiedź guza na podstawie ogólnych wskaźników odpowiedzi
|
8 tygodni
|
|
Wykrywanie przeniesionych limfocytów T w krążeniu za pomocą ilościowego -PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG7-CART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .