Um Estudo de Células T Autólogas Redirecionadas MG7 para Metástases Hepáticas Positivas MG7 Avançadas (MG7-CART)

Critério de inclusão:

• Expressão de MG7 positiva por confirmação histológica;
• Com idade entre 18 e 69 anos;
• Câncer persistente após pelo menos uma quimioterapia padrão de tratamento anterior, não deseja cirurgia ou não pode ser adequado para pacientes cirúrgicos;
• O tumor é muito grande para ressecção cirúrgica;
• Esperança de vida superior a 4 meses;
• Função satisfatória dos órgãos e da medula óssea, conforme definido pelo seguinte: (1) creatinina <1,5 mg/dl; (2) fração de ejeção cardíaca >55%; (3) hemoglobina >9g/dl, bilirrubina 2,0×o limite superior normal da instituição;
• Sem distúrbio hemorrágico ou distúrbios de coagulação;
• Não é alérgico ao agente de Radiocontraste;
• Controle de natalidade;
• Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese;
• O consentimento informado voluntário é dado.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente;
• Pacientes na situação de: (1) 30 dias antes da aférese ainda no período de observação de outra droga antitumoral; (2) o paciente não se recupera da influência adversa aguda anterior trazida por quaisquer tratamentos aceitos anteriormente;
• Quatro semanas antes de recrutar radioterapia aceita;
• Tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia genética;
• A avaliação da viabilidade durante a triagem demonstra <30% de transdução de linfócitos alvo ou expansão insuficiente (<5 vezes) em resposta à co-estimulação de CD3/CD28;
• Quaisquer doenças graves e não controladas (incluindo, entre outras, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca de grau III ou IV, arritmia grave, distúrbios hepáticos e renais ou doenças metabólicas, doenças do SNC);
• Paciente com reação de hipersensibilidade aguda grave;
• Participação em outros ensaios clínicos;
• O líder do estudo considera não adequado para este tiral.