Une étude des cellules T autologues redirigées MG7 pour les métastases hépatiques positives MG7 avancées (MG7-CART)
8 août 2016 mis à jour par: Xijing Hospital
Une étude pilote ouverte, non contrôlée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes MG7 médiés par l'administration intratumorale dans les métastases hépatiques positives MG7 avancées
Le but de cette étude est de collecter les données sur la sécurité et l'efficacité potentielle de l'injection intra-tumorale de cellules MG7-CART sous guidage échographique chez des patients présentant des métastases hépatiques exprimant positivement MG7.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les cellules T de concepteur sont préparées par PBMC provenant de patients par leucaphérèse, puis activées et remaniées pour exprimer des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) spécifiques de MG7, qui est une protéine glycosylée de CEA.
Les cellules sont développées en culture et renvoyées au participant par injection intra-tumorale à la dose de (1-6) × 108 lymphocytes T CAR positifs.
Le processus de perfusion des cellules durerait de 1 à 2 minutes.
La dose de 1,5 gramme/m2 de cyclophosphamide sera administrée deux jours avant la perfusion de cellules CART.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 701032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contact:
- Yongzhan Nie, Doctor
- E-mail: yongznie@fmmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Expression de MG7 positive par histologiquement confirmée ;
- Âgé de 18 à 69 ans ;
- Cancer persistant après au moins une chimiothérapie standard antérieure, n'a pas la volonté de subir une intervention chirurgicale ou ne peut pas convenir aux patients opérés ;
- La tumeur est trop grosse pour être réséquée chirurgicalement ;
- Espérance de vie supérieure à 4 mois ;
- Fonction satisfaisante des organes et de la moelle osseuse telle que définie par les éléments suivants : (1) créatinine < 1,5 mg/dl ; (2) fraction d'éjection cardiaque > 55 % ; (3) hémoglobine> 9 g/dl, bilirubine 2,0 × la limite supérieure normale de l'établissement ;
- Sans trouble hémorragique ni trouble de la coagulation ;
- Ne pas allergie à l'agent Radiocontrast ;
- Contrôle des naissances;
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse ;
- Un consentement éclairé volontaire est donné.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive ;
- Les patients dans la situation de : (1) 30 jours avant l'aphérèse sont encore dans la période d'observation d'un autre médicament antitumoral ; (2) le patient ne récupère pas d'une influence négative aiguë antérieure apportée par les traitements acceptés auparavant ;
- Quatre semaines avant que la recrue n'accepte la radiothérapie;
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique ;
- L'évaluation de la faisabilité lors du dépistage démontre une transduction < 30 % des lymphocytes cibles ou une expansion insuffisante (< 5 fois) en réponse à la costimulation CD3/CD28 ;
- Toute maladie grave non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie cardiaque de grade III ou IV, l'arythmie grave, les troubles hépatiques et rénaux ou les maladies métaboliques, les maladies du SNC) ;
- Patient présentant une réaction d'hypersensibilité aiguë sévère ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Le responsable de l'étude considère qu'il n'est pas adapté à ce tiral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MG7-CART
Une dose unique de cellules MG7-CART sera administrée par injection intra-tumorale sous contrôle échographique.
La dose est de 1 à 6 x 108 lymphocytes T positifs pour MG7-CAR.
La perfusion sera programmée pour avoir lieu 2 jours après deux doses de 1,5 grammes/m2 de cyclophosphamide, qui seront administrées selon les procédures standard.
Le processus de perfusion des cellules durerait 1min à 2min, et un radiologue interventionnel opérerait la perfusion cellulaire.
|
Injection intra-tumorale guidée par ultrasons comme voie d'administration des lymphocytes T, de sorte que plus de lymphocytes T se rassemblent sur le site de la tumeur, moins migrent vers le tissu normal, améliorant ainsi l'efficacité de l'anti-tumoral, réduisant le potentiel d'effets secondaires.
Et MG7-CART est un 2ème CAR, avec MG7 comme protéine cible, 4-1BB comme co-stimulateur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec événement indésirable
Délai: 6 semaines
|
l'événement indésirable est évalué avec CTCAE, version 4.0
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une réponse tumorale
Délai: 8 semaines
|
résumer la réponse tumorale par les taux de réponse globaux
|
8 semaines
|
|
Détection des lymphocytes T transférés dans la circulation par PCR quantitative
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (Estimation)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG7-CART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .