Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MG7-omdirigerede autologe T-celler for avancerede MG7-positive levermetastaser (MG7-CART)

8. august 2016 opdateret af: Xijing Hospital

Et åbent, ukontrolleret, enkeltarmspilotstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af intratumoral leveringsmedieret MG7-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i avancerede MG7-positive levermetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden og den potentielle effektivitet af intratumorinjektion af MG7-CART-celler under ultralydsvejledning hos patienter med levermetastaser, der udtrykker MG7 positivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designer T-celler fremstilles af PBMC, som fra patienter ved leukaferese, og derefter aktiveres og re-konstrueret til at udtrykke kimære antigenreceptorer (CAR'er), der er specifikke for MG7, som er et glycosyleret protein af CEA. Celler ekspanderes i kultur og returneres til deltageren ved intratumorinjektion i dosen (1-6)×108 CAR positive T-celler. Celleperfusionsprocessen ville vare i 1 min til 2 min. Dosis på 1,5 gram/m2 cyclophosphamid vil blive givet to dage før CART-celleinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 701032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MG7-ekspression positiv ved histologisk bekræftet;
  • Alder mellem 18 og 69;
  • Vedvarende cancer efter mindst én tidligere standardbehandling kemoterapi, har ingen vilje til operation eller kan ikke være egnet til operationspatienter;
  • Tumoren er for stor til kirurgisk resektion;
  • Forventet levetid større end 4 måneder;
  • Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af følgende: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) hjerteudstødningsfraktion på >55%; (3) hæmoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institutionens normale øvre grænse;
  • Uden blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser;
  • Ikke allergi over for radiokontrastmiddel;
  • Prævention;
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese;
  • Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende;
  • Patienter i situationen: (1) 30 dage før aferese er stadig i perioden med observation af andre antitumorlægemidler; (2) patienten ikke kommer sig fra tidligere akut skadelig påvirkning fra nogen tidligere accepteret behandling;
  • Fire uger før rekruttering accepterede strålebehandling;
  • Tidligere behandling med genterapiprodukter;
  • Gennemførlighedsvurdering under screening viser <30 % transduktion af mållymfocytter eller utilstrækkelig ekspansion (<5 gange) som respons på CD3/CD28-costimulering;
  • Alle alvorlige, ukontrollerede sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, grad III eller IV hjertesygdom, alvorlig arytmi, lever- og nyrelidelser eller metaboliske sygdomme, CNS-sygdomme);
  • Patient med alvorlig akut overfølsom reaktion;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Studieleder anser ikke for egnet til denne tiral.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MG7-CART
En enkelt dosis MG7-CART-celler vil blive administreret ved intratumorinjektion under ultralydsvejledning. Dosis er 1-6x108 MG7-CAR positive T-celler. Infusionen vil være planlagt til at finde sted 2 dage efter to doser på 1,5 gram/m2 cyclophosphamid, som vil blive indgivet i henhold til standardprocedurer. Celleperfusionsprocessen vil vare 1 min til 2 min, og en interventionel radiolog vil udføre celleinfusionen.
Biologisk: MG7-CART
Ultralydsstyret intra-tumor-injektion som ruten for T-cellelevering, så flere T-celler, der samles på tumorstedet, migrerer mindre til det normale væv, og derved øger effektiviteten af ​​anti-tumor, hvilket reducerer potentialet for bivirkninger. Og MG7-CART er en 2. CAR, med MG7 som målprotein, 4-1BB som co-stimulator
Andre navne:
  • Ultralydsstyret intratumorinfusion af MG7-CART-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: 6 uger
bivirkning evalueres med CTCAE, version 4.0
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uger
opsummer tumorrespons ved overordnede responsrater
8 uger
Påvisning af overførte T-celler i kredsløbet ved brug af kvantitativ -PCR
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG7-CART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med MG7-CART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner