낫적혈구병 및 다리 궤양에서의 국소 아질산나트륨
낫적혈구 및 다리 궤양 환자의 국소 아질산나트륨에 대한 2상 연구
조사관은 현재 치료 표준과 비교하여 아질산나트륨을 함유한 국소 크림에 대한 II상 전향적 및 위약 대조 연구를 수행하고 있습니다. 아질산나트륨은 혈류를 개선하고 궤양 부위의 세균 부하를 감소시키는 것으로 알려진 산화질소의 국소 기증자입니다. 1차 목표는 겸상 적혈구 질환 및 만성 다리 궤양 환자의 국소 아질산나트륨 크림 치료의 안전성을 평가하고 치유 과정을 가속화하고 궤양과 관련된 통증을 줄이는 효과를 결정하는 것입니다.
잠재적인 이점은 다리 궤양 및 관련 통증의 지속적인 해결 또는 개선입니다. 가능한 부작용으로는 혈압 감소와 궤양성 피부를 통한 아질산나트륨 흡수에 따른 이차적인 메트헤모글로빈혈증이 있습니다.
자금 출처 FDA OOPD.
연구 개요
상세 설명
만성 다리 궤양은 낫적혈구병, 지중해 빈혈 및 기타 적혈구 질환과 같은 많은 혈액 질환의 합병증입니다. 이러한 장애에서 적혈구는 정상보다 일찍 분해되며 연구자들은 이것이 다리 궤양의 발달을 유발하거나 기여할 수 있다고 의심합니다. 그러나 정확한 원인은 알려져 있지 않으며 현재 치료법은 그다지 효과적이지 않습니다. 연구원들은 혈관을 확장하여 혈류를 증가시키는 것으로 알려진 물질인 아질산나트륨으로 만든 연구용 크림이 피부 궤양의 치유 속도를 높일 수 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구자들은 낫적혈구병 환자 50명을 등록하여 10주 동안 아질산나트륨 크림 또는 위약으로 일주일에 두 번 무작위로 치료할 계획입니다. 치료군과 위약군에서 다음과 같은 사건이 비교될 것입니다: a) 혈압의 변화; b) 맥박 산소 측정의 변화; c) 메트헤모글로빈 수준의 변화; d) 부작용; e) SCD 관련 합병증의 비율; f) 염증의 바이오마커 및 전체 혈구 수 및 화학과 같은 기타 실험실 데이터의 변화.
유사한 수준의 상처 치료를 받는 환자에서 국소 아질산나트륨이 상처 치유를 가속화하고 위약과 비교하여 상처 부위의 통증을 감소시키는지 확인하기 위해 조사관은 a) 2주 준비 기간 후 기준선에서 궤양을 정확하게 측정하고 사진을 찍습니다. 연구 동안 사전 정의된 시점에서 치료군과 위약을 비교하고; b) 상처 부위의 통증 점수를 두 그룹에 대해 기록하고 비교합니다. c) 조사관은 두 팔의 오피오이드 섭취량을 계산합니다. d) 시험 전과 종료 시 삶의 질을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 낫적혈구병(SS, SC, Sß-지중해빈혈, SD, SOArab) 진단을 받아야 합니다.
- 한쪽 또는 양쪽 다리나 발에 하나 이상의 궤양이 있습니다.
- 치료를 받을 다리 궤양의 총 표면적은 100 cm2 이하여야 합니다.
- 선천성 메트헤모글로빈혈증 병력 없음.
- 정상적인 G6PD 활동을 문서화했습니다.
제외 기준:
- 지난 1주 이내에 치료용 산화질소, L-아르기닌, 니트로프루시드 또는 니트로글리세린에 노출.
- 임상적으로 진단된 박테리아 감염(예: 골수염, 폐렴, 패혈증 또는 수막염)이 있는 피험자.
- 기존 메트헤모글로빈혈증이 있는 피험자(두 번의 다른 경우에 3.5% 이상).
- 현재 다른 약물 연구에 등록되어 있는 환자(관찰 또는 자연사 프로토콜은 포함되지 않음).
- 스크리닝 4일 전에 실데나필과 같은 PDE5 억제제 사용.
- 임산부(소변 또는 혈청 HCG +) 또는 수유부.
- 다음 약물 및 작용제 목록은 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며 이 연구 동안 피해야 합니다.
마취제(국소): 벤조카인, 프로카인, 프릴로카인, 안베솔, 오라젤 항말라리아제: 클로로퀸, 프리마퀸, 퀴나크린 아닐린 염료 염소산염 댑손 디아릴술포닐유레아 독소루비신 메토클로프라미드 질소 및 아산화질소 니트로벤젠(신발 및 바닥 광택제 및 페인트 용제) 니트로에탄(인공 손톱 제거제, 분사제) , 연료 첨가제) 니트로푸란토인(푸라단틴) 피리듐(페나조피리딘) 페나세틴 페닐히드라진 라스부리카제 설폰아미드(설파세트아미드, 설파메톡사졸, 설파닐아미드, 설파피리딘)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
환자는 위약과 표준 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 전체 궤양 부위에 플라시보를 적용할 것입니다.
피험자가 하나 이상의 궤양을 가지고 있는 경우, 이들 모두는 이 개입에서 위약으로 치료될 것입니다.
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실험적: 국소 아질산나트륨
환자는 2% 국소 아질산나트륨 크림과 표준 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 총 궤양 부위 1cm2당 0.1cm의 2% 아질산나트륨 크림을 바르게 됩니다.
면적은 1cm2 단위로 반올림됩니다.
피험자가 하나 이상의 궤양을 가지고 있는 경우, 이들 모두는 이 개입에서 "연구 크림"으로 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 평가 (Methemoglobin 수준)
기간: 최대 10 주까지 마지막으로 이용 가능한 측정을 통한 기준선
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내약성의 평가는 기준선에서 10 주차 연구 종료까지 메테 모 글로빈 수준의 변화를 평가함으로써 결정되었다.
샘플을 수집하고 메세 모 글로빈 수준을 공동 산소 측정법으로 측정 하였다. 결과를 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM으로 요약하고 샘플에서 총 헤모글로빈의 백분율로 표현 하였다.
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최대 10 주까지 마지막으로 이용 가능한 측정을 통한 기준선
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총 궤양 표면적의 변화
기간: 기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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기준선으로부터의 총 궤양 표면적의 변화는 10 주에 마지막 연구 방문을 통해 평가되었다.
궤양의 표면적 측정을 수득하고 정의 된 조명, 거리, 노출 및 카메라 유형으로 촬영했습니다.
총 궤양 표면적 측정은 디지털 평면 측정법을 사용하여 수득하고 궤양 (들)의 가장 긴 길이와 가장 넓은 너비를 측정 하였다.
결과는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약되고 CM^2로보고됩니다.
음성 결과는 기준선으로부터 그룹 중간 궤양 표면적의 감소를 나타내며, 긍정적 인 결과는 기준선으로부터 그룹 중간 궤양 표면적의 증가를 나타낸다.
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기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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궤양 통증의 변화
기간: 기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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10 주에 마지막 연구 방문을 통해 기준선에서 궤양 통증의 변화를 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가했습니다.
VAS는 시간이 지남에 따라 주관적 통증 인식을 정량화하는 데 널리 사용되는 도구 이며이 연구에서 국소 아질산 나트륨의 효능을 결정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 0-10 척도에서 통증의 심각성을 나타내는 줄에 포인트를 표시하도록 요청 받았으며, "0"은 "통증 없음"과 "10"을 "최악의 통증"을 나타냅니다.
VAS 점수의 감소는 궤양 통증의 감소를 나타냅니다.
기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
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기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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총 궤양 표면적 감소가있는 참가자 수
기간: 기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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기준선에서> = 25%의 궤양의 총 표면적 감소를 달성 한 참가자의 수는 요약되어 이분법 ( "아니오"또는 "예") 변수로보고됩니다.
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기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 평가에 대한 히드 록시 우레아 효과
기간: 기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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메테 모 글로빈 수준의 변화에 의해 결정된 내약성 평가에 대한 히드 록시 우레아 효과는 국소 나트륨 아질산나산 나트륨 또는 위약과 함께 히드 록시 우레아의 효과를 평가하기 위해 수행되었다.
샘플을 수집하고 Methemoglobin 수준을 공동 산소 측정법으로 측정 하였다.
( "HU")와 ( "HU")를 사용하지 않는 참가자 간의 연구 결과 ( "No Hu") Hydroxyurea는 연구 ARM에 의해 증가 또는 감소 된 백분율로 요약되고 Wilcoxon-Mann-Whitney 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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총 궤양 표면적의 변화에 대한 히드 록시 우레아 효과
기간: 기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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총 궤양 표면적의 변화에 대한 hydroxyurea 효과는 국소 나트륨 아질산 나트륨 또는 위약과 함께 히드 록시 우레아의 효과를 평가하기 위해 수행되었다.
궤양의 표면적 측정을 수득하고 정의 된 조명, 거리, 노출 및 카메라 유형으로 촬영했습니다.
총 궤양 표면적 측정은 디지털 평면 측정법을 사용하여 수득하고 궤양 (들)의 가장 긴 길이와 가장 넓은 너비를 측정 하였다.
( "HU")와 ( "HU")와 ( "HU") 히드 록시 우레아를 사용하는 참가자 간의 연구 결과는 CM^2의 총 궤양 표면적의 증가 또는 감소로 연구 ARM에 의해 요약되고 Wilcoxon-Mann-Whitney 및 어부 정확한 통계적 테스트를 사용하여 분석된다.
부정적인 결과는 기준선으로부터 그룹 중간 궤양 표면적의 감소를 나타내며, 긍정적 인 결과는 기준선 (히드 록시 우레아와 유무)으로부터 그룹 중간 궤양 표면적의 증가를 나타낸다.
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기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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궤양 통증의 변화에 대한 히드 록시 우레아 효과
기간: 기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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궤양 통증의 변화에 대한 히드 록시 우레아 효과는 국소 아질산 나트륨 또는 위약과 함께 히드 록시 우레아의 효과를 평가하기 위해 수행되었다.
궤양 통증 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 수행되었다.
VAS는 시간이 지남에 따라 주관적 통증 인식을 정량화하는 데 사용 되며이 연구에서는 국소 아질산 나트륨의 효능을 결정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 0-10 척도에서 통증의 심각성을 나타내는 줄에 포인트를 표시하도록 요청 받았으며, "0"은 "통증 없음"과 "10"을 "최악의 통증"을 나타냅니다.
( "hu")와 ( "Hu")와 ( "Hu") hydroxyurea를 사용하지 않는 참가자 간의 연구 결과는 궤양 통증의 증가 또는 감소로 연구 ARM에 의해 요약되고 Wilcoxon-Mann-Whitney 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.
부정적인 결과는 기준선으로부터 그룹 중간 궤양 통증의 감소를 나타내며, 긍정적 인 결과는 기준선으로부터의 그룹 중간 궤양 통증의 증가를 나타냅니다 (hydroxyurea와 함께).
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기준선에서 10 주에 마지막 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caterina Minniti, M.D., Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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