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Topisches Natriumnitrit bei Sichelzellenanämie und Beingeschwüren

6. Mai 2025 aktualisiert von: caterina P minniti

Eine Phase-II-Studie mit topischem Natriumnitrit bei Patienten mit Sichelzellen- und Beingeschwüren

Die Forscher führen eine prospektive und Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit einer topischen Creme, die Natriumnitrit enthält, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard durch. Natriumnitrit ist ein lokaler Spender von Stickstoffmonoxid, das dafür bekannt ist, die Durchblutung zu verbessern und die bakterielle Belastung im Geschwürbett zu verringern. Die Hauptziele bestehen darin, die Sicherheit der topischen Behandlung mit Natriumnitrit-Creme bei Patienten mit Sichelzellanämie und chronischen Beingeschwüren zu bewerten und ihre Wirksamkeit bei der Beschleunigung des Heilungsprozesses und der Verringerung der mit Ulzerationen verbundenen Schmerzen zu bestimmen.

Der potenzielle Vorteil besteht in einer dauerhaften Auflösung oder Verbesserung des Beingeschwürs und der damit verbundenen Schmerzen. Mögliche Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall und Methämoglobinämie als Folge der Natriumnitritabsorption durch die ulzerierte Haut.

Finanzierungsquelle FDA OOPD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beingeschwüre sind eine Komplikation vieler Bluterkrankungen wie Sichelzellenanämie, Thalassämie und andere Erkrankungen der roten Blutkörperchen. Bei diesen Erkrankungen brechen rote Blutkörperchen früher als normal ab, was Forscher vermuten, dass es die Entwicklung von Beingeschwüren verursachen oder dazu beitragen kann; Die genaue Ursache ist jedoch unbekannt, und die derzeitigen Therapien sind nicht sehr wirksam. Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob eine mit Natriumnitrit hergestellte Forschungscreme, eine Substanz, von der bekannt ist, dass sie die Durchblutung durch Erweiterung der Blutgefäße erhöht, die Heilung von Hautgeschwüren beschleunigen kann.

Die Forscher planen, 50 Patienten mit Sichelzellenanämie aufzunehmen, die randomisiert und zehn Wochen lang zweimal wöchentlich mit Natriumnitrit-Creme oder einem Placebo behandelt werden. Die folgenden Ereignisse werden in den Behandlungs- und Placeboarmen verglichen: a) Änderungen des Blutdrucks; b) Änderungen in der Pulsoximetrie; c) Änderungen der Methämoglobinspiegel; d) alle unerwünschten Ereignisse; e) Rate von SCD-bedingten Komplikationen; f) Änderungen der Biomarker für Entzündungen und anderer Labordaten wie vollständiges Blutbild und Chemie.

Um festzustellen, ob topisches Natriumnitrit die Wundheilung beschleunigt und Schmerzen an der Wundstelle im Vergleich zu Placebo bei Patienten verringert, die eine ähnliche Wundversorgung erhalten, werden die Prüfärzte a) Geschwüre zu Studienbeginn nach einer zweiwöchigen Einlaufzeit genau messen und fotografieren und zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie und Vergleich des Behandlungsarms mit Placebo; b) Schmerzwerte an Wundstellen werden aufgezeichnet und für die beiden Gruppen verglichen, c) die Ermittler berechnen die Opioidaufnahme in den beiden Armen und d) Lebensqualitätsmessungen vor und am Ende der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Diagnose einer Sichelzellkrankheit haben (SS, SC, Sß-Thalassämie, SD, SOArab).
  • Haben Sie ein oder mehrere Geschwüre an einem oder beiden Beinen oder Füßen.
  • Die Gesamtfläche des zu behandelnden Beingeschwürs/der behandelten Beingeschwüre darf nicht größer als 100 cm2 sein.
  • Keine Anamnese einer angeborenen Methämoglobinämie.
  • Normale G6PD-Aktivität dokumentiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber therapeutischem Stickstoffmonoxid, L-Arginin, Nitroprussid oder Nitroglycerin innerhalb der letzten 1 Woche.
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter bakterieller Infektion (z. B. Osteomyelitis, Lungenentzündung, Sepsis oder Meningitis).
  • Patienten mit einer vorbestehenden Methämoglobinämie (mehr als 3,5 % bei zwei verschiedenen Gelegenheiten).
  • Patienten, die derzeit in eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben sind (dies umfasst keine Beobachtungs- oder Naturverlaufsprotokolle).
  • Verwendung von PDE5-Inhibitoren wie Sildenafil 4 Tage vor dem Screening.
  • Schwangere (Urin- oder Serum-HCG+) oder stillende Mütter.
  • Die folgende Liste von Medikamenten und Wirkstoffen kann Methämoglobinämie verursachen und sollte während der Teilnahme an dieser Studie vermieden werden:

Anästhetika (lokal): Benzocain, Procain, Prilocain, Anbesol, Orajel Malariamittel: Chloroquin, Primaquin, Chinacrin Anilinfarbstoffe Chlorate Dapson Diarylsulfonylharnstoffe Doxorubicin Metoclopramid Stickstoffmonoxid und Lachgas Nitrobenzole (Schuh- und Fußbodenpolitur und in Farblösungsmitteln) Nitroethan (Entferner für künstliche Nägel, Treibmittel , Kraftstoffadditiv) Nitrofurantoin (Furadantin) Pyridium (Phenazopyridin) Phenacetin Phenylhydrazin Rasburicase Sulfonamide (Sulfacetamid, Sulfamethoxazol, Sulfanilamid, Sulfapyridin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten erhalten Placebo und Standardbehandlung
Sonstiges: Placebo
Den Probanden wird Placebo auf den gesamten ulzerierten Bereich aufgetragen. Wenn ein Proband mehr als ein Geschwür hat, werden alle bei dieser Intervention mit Placebo behandelt.
Experimental: topisches Natriumnitrit
Die Patienten erhalten eine 2%ige topische Natriumnitrit-Creme und eine Standardbehandlung
Arzneimittel: Topisches Natriumnitrit
Auf die Probanden werden 0,1 cm einer 2%igen Natriumnitrit-Creme pro 1 cm2 der gesamten ulzerierten Fläche aufgetragen. Flächen werden auf den nächsten 1 cm2 gerundet. Wenn ein Proband mehr als ein Geschwür hat, werden alle bei dieser Intervention mit einer der beiden „Studiencremes“ behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit (Methemoglobinspiegel)
Zeitfenster: Grundlinie durch die letzte verfügbare Messung bis zu 10 Wochen
Die Bewertung der Verträglichkeit wurde durch Bewertung der Änderung des Methemoglobinspiegels von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Woche 10 bestimmt. Die Proben wurden gesammelt und die Methämoglobinspiegel wurden durch Co-Oximetrieergebnisse gemessen, die durch Studienarm unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst und als Prozentsatz des gesamten Hämoglobins in der Probe ausgedrückt wurden.
Grundlinie durch die letzte verfügbare Messung bis zu 10 Wochen
Änderung der gesamten erzerierten Oberfläche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Die Änderung der gesamten ulzerierten Oberfläche von der Basislinie wurde im letzten Studienbesuch nach 10 Wochen bewertet. Die Oberflächenmessungen des Geschwürs wurden mit definierter Beleuchtung, Entfernung, Belichtung und Kamera -Typ erhalten und fotografiert. Gesamtmessungen der Geschwüre wurden unter Verwendung der digitalen Planimetrie und der Messung der längsten Länge und der breitesten Breite des Geschwürs erhalten. Die Ergebnisse werden durch Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst und in CM^2 angegeben. Negative Ergebnisse weist auf eine Verringerung der medianen Gesamtfläche des Gruppengeschwüres aus dem Ausgangswert hin, und positive Ergebnisse weist auf eine Erhöhung der medianen Gruppen -Gesamtfläche der gesamten ulzerierten Oberfläche aus dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Änderung der Geschwürschmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Die Änderung der Geschwürschmerzen von der Grundlinie im letzten Studienbesuch nach 10 Wochen wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das VAS ist ein weit verbreitetes Werkzeug zur Quantifizierung der subjektiven Schmerzwahrnehmung im Laufe der Zeit und wurde in dieser Studie verwendet, um die Wirksamkeit des topischen Natriumnitrits zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Punkt auf einer Linie zu markieren, die die Schwere ihres Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 angeben, wobei "0" "No Pain" und "10" den "schlimmsten möglichen Schmerz" darstellt. Eine Abnahme des VAS -Scores weist auf eine Verringerung der Geschwürschmerzen hin. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtreduzierung der Ulzeraten Oberflächen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive Verringerung der Gesamtfläche des Geschwüres von> = 25% aus dem Ausgangswert erreicht haben, wird zusammengefasst und als dichotome ("Nein" oder "Ja") Variable zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydroxyharnstoffeffekt auf die Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Der Effekt von Hydroxyharnstoff auf die Bewertung der Verträglichkeit, wie durch die Änderung des Methämoglobinspiegels bestimmt, wurde durchgeführt, um den Effekt von Hydroxyharnstoff in Kombination mit dem topischen Natriumnitrit oder Placebo zu bewerten. Die Proben wurden gesammelt und die Methämoglobinspiegel wurden durch Co-Oximetrie gemessen. Die Studienergebnisse zwischen Teilnehmern mit Verwendung von ("Hu") und Nichtverwendung von ("no Hu") Hydroxyharnstoff werden durch Studienarm als erhöhter oder verringerter Prozentsatz zusammengefasst und unter Verwendung von Wilcoxon-Mann-Whitney-statistischen Tests analysiert.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Hydroxyharneeffekt auf die Änderung der gesamten ulzerierten Oberfläche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Der Effekt von Hydroxyharnstoff auf die Änderung der gesamten ulzerierten Oberfläche wurde durchgeführt, um den Effekt von Hydroxyharnstoff in Kombination mit dem topischen Natriumnitrit oder Placebo zu bewerten. Die Oberflächenmessungen des Geschwürs wurden mit definierter Beleuchtung, Entfernung, Belichtung und Kamera -Typ erhalten und fotografiert. Gesamtmessungen der Geschwüre wurden unter Verwendung der digitalen Planimetrie und der Messung der längsten Länge und der breitesten Breite des Geschwürs erhalten. Die Studienergebnisse zwischen Teilnehmern mit Verwendung von ("Hu") und Nichtverwendung von ("no Hu") Hydroxyharnstoff werden durch den Studienarm als Erhöhung oder Abnahme der gesamten ulcerierten Oberfläche in CM^2 zusammengefasst und unter Verwendung von Wilcoxon-Mann-Whitney und Fisher Exact Statistical Testing analysiert. Negative Ergebnisse weist auf eine Verringerung der medianen Gesamtfläche des Gruppengeschwüres aus dem Ausgangswert hin, und positive Ergebnisse weist auf eine Erhöhung der medianen Gesamtfläche der Gruppen durch den Ausgangswert (mit oder ohne Hydroxyharnstoff) hin.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Hydroxyharnstoffeffekt auf Veränderung der Geschwürschmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen
Der Effekt von Hydroxyharnstoff auf die Veränderung der Geschwürschmerzen wurde durchgeführt, um die Wirkung von Hydroxyharnstoff in Kombination mit dem topischen Natriumnitrit oder Placebo zu bewerten. Ulkus -Schmerzbewertungen wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. Die VAs werden verwendet, um die subjektive Schmerzwahrnehmung im Laufe der Zeit zu quantifizieren und in dieser Studie die Wirksamkeit des topischen Natriumnitrits zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Punkt auf einer Linie zu markieren, die die Schwere ihres Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 angeben, wobei "0" "No Pain" und "10" den "schlimmsten möglichen Schmerz" darstellt. Die Studienergebnisse zwischen Teilnehmern mit Verwendung von ("Hu") und Nichtverwendung von ("no Hu") Hydroxyharnstoff werden durch den Studienarm als Erhöhung oder Abnahme der Geschwürschmerzen zusammengefasst und unter Verwendung von statistischen Tests von Wilcoxon-Mann-Whitney analysiert. Negative Ergebnisse weist auf eine Abnahme der medianen Ulkusschmerzen der Gruppen aus dem Ausgangswert hin, und positive Ergebnisse zeigen eine Zunahme der medianen Ulkusschmerzen der Gruppe von Basislinie (mit oder ohne Hydroxyharnstoff).
Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

caterina P minniti

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina Minniti, M.D., Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6015
  • R01FD005729-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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