鎌状赤血球症および下肢潰瘍における局所亜硝酸ナトリウム
鎌状赤血球症および下肢潰瘍患者における局所亜硝酸ナトリウムの第 II 相試験
研究者らは、現在の標準治療と比較して、亜硝酸ナトリウムを含む局所クリームの第 II 相前向きおよびプラセボ対照試験を実施しています。 亜硝酸ナトリウムは、血流を改善し、潰瘍床の細菌負荷を減少させることが知られている一酸化窒素の局所供与体です。 主な目的は、鎌状赤血球症および慢性下肢潰瘍の患者における局所亜硝酸ナトリウムクリーム治療の安全性を評価し、治癒過程を促進し、潰瘍に伴う痛みを軽減する効果を判断することです。
潜在的な利点は、下肢潰瘍とそれに伴う痛みの永続的な解消または改善です。 可能性のある副作用には、潰瘍化した皮膚からの亜硝酸ナトリウムの吸収による二次的な血圧低下やメトヘモグロビン血症などがあります。
資金源 FDA OOPD。
調査の概要
詳細な説明
慢性下肢潰瘍は、鎌状赤血球症、サラセミア、その他の赤血球障害など、多くの血液疾患の合併症です。 これらの障害では、赤血球が通常よりも早く分解され、研究者は脚潰瘍の原因または一因となる可能性があると疑っています。しかし、正確な原因は不明であり、現在の治療法はあまり効果的ではありません. 研究者は、血管を拡張することによって血流を増加させることが知られている物質である亜硝酸ナトリウムで作られた研究用クリームが、皮膚潰瘍の治癒を早める可能性があるかどうかを判断することに関心を持っています.
治験責任医師は、鎌状赤血球症患者 50 人を無作為に登録し、亜硝酸ナトリウムクリームまたはプラセボで週 2 回、10 週間治療することを計画しています。 以下のイベントは、治療群とプラセボ群で比較されます。a) 血圧の変化。 b) パルスオキシメトリーの変化; c) メトヘモグロビンレベルの変化; d) 有害事象; e) SCD 関連の合併症の割合。 f) 炎症のバイオマーカーおよび全血球計算や化学などの他の検査データの変化。
類似レベルの創傷ケアを受けている患者において、局所亜硝酸ナトリウムがプラセボと比較して創傷治癒を促進し、創傷部位の痛みを軽減するかどうかを判断するために、研究者は a) 2 週間の慣らし期間の後、ベースラインで潰瘍を正確に測定し、写真を撮ります。研究中の事前定義された時点で、治療群をプラセボと比較します。 b) 創傷部位の疼痛スコアが記録され、2 つのグループで比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marilyn Telen, M.D.
- 電話番号:919-684-5378
- メール:marilyn.telen@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nirmish Shah, MD
- 電話番号:252-258-5628
- メール:nirmish.shah@duke.edu
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は鎌状赤血球症(SS、SC、Sβ-サラセミア、SD、SOArab)の診断を受けている必要があります。
- 片方または両方の脚または足に 1 つ以上の潰瘍がある。
- 治療を受ける下肢潰瘍の総表面積は 100 cm2 を超えてはなりません。
- 先天性メトヘモグロビン血症の病歴はありません。
- 正常な G6PD 活動を記録している。
除外基準:
- -過去1週間以内の治療用一酸化窒素、L-アルギニン、ニトロプルシドまたはニトログリセリンへの暴露。
- -臨床的に診断された細菌感染症(例:骨髄炎、肺炎、敗血症または髄膜炎)を呈する被験者。
- -既存のメトヘモグロビン血症がある被験者(2つの異なる機会で3.5%以上)。
- -現在、他の治験薬研究に登録されている患者(これには、観察または自然史プロトコルは含まれません)。
- -シルデナフィルなどのPDE5阻害剤の使用、スクリーニングの4日前。
- 妊娠中の女性(尿または血清HCG +)または授乳中の母親。
- 以下の薬物および薬剤のリストは、メトヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため、この研究中は避ける必要があります。
麻酔薬(局所):ベンゾカイン、プロカイン、プリロカイン、アンベソール、オラジェル 抗マラリア薬:クロロキン、プリマキン、キナクリン アニリン染料 塩素酸塩 ダプソン ジアリールスルホニル尿素 ドキソルビシン メトクロプラミド、燃料添加剤) ニトロフラントイン (フラダンチン) ピリジウム (フェナゾピリジン) フェナセチン フェニルヒドラジン ラスブリカーゼ スルホンアミド (スルファセタミド、スルファメトキサゾール、スルファニルアミド、スルファピリジン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
患者はプラセボと標準治療を受ける
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被験者は潰瘍領域全体にプラセボを塗布します。
対象に複数の潰瘍がある場合、この介入ではそれらすべてがプラセボで治療されます。
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実験的:局所亜硝酸ナトリウム
患者は2%の局所亜硝酸ナトリウムクリームと標準治療を受けます
|
被験者には、全潰瘍面積 1 cm2 あたり 0.1 cm の 2% 亜硝酸ナトリウム クリームが塗布されます。
面積は、最も近い 1 cm2 に丸められます。
対象に複数の潰瘍がある場合、この介入では、それらすべてがいずれかの「スタディ クリーム」で治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性の評価
時間枠:10週間
|
治験責任医師は、研究用クリームの適用が被験者に十分許容されるかどうかを評価します。
CTCAE v4.0 による各有害事象の頻度が表になります。
実験的治療群とプラセボ群の間で長期(10週間)治療の安全性を比較するために、研究者は有害事象の数にノンパラメトリックなマンホイットニー検定を適用します。
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10週間
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潰瘍の縮小
時間枠:10週間
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潰瘍サイズの縮小に対する治療の効果の大きさは、応答率またはオッズ比の違いによって決定され、それに応じて 95% CI が推定されます。
局所亜硝酸ナトリウムが創傷治癒を促進するかどうかをテストするために、プラセボ群よりも 25% 以上改善されていると定義されているように、治験責任医師はカイ 2 乗検定を適用します。
交絡変数を含める必要がある場合は、ロジスティック回帰モデルが適用されます。
治験責任医師は、反復測定結果の分析に混合効果線形モデルを適用することにより、研究期間にわたって連続スケールで毎週測定された絶対潰瘍サイズの減少が 2 つのグループ間で異なるかどうかもテストします。
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10週間
|
潰瘍の痛みの軽減
時間枠:10週間
|
痛みの軽減に対する治療の効果の大きさは、応答率またはオッズ比の違いによって決定され、それに応じて 95% CI が推定されます。
局所亜硝酸ナトリウムが創傷部位の痛みをプラセボよりも 20% 以上減少させるかどうかをテストするために、研究者はカイ 2 乗検定を適用します。
交絡変数を含める必要がある場合は、ロジスティック回帰モデルが適用されます。
研究者はまた、反復測定結果の分析に混合効果線形モデルを適用することにより、研究期間にわたって連続スケールで毎週測定された絶対疼痛 VAS スコアの低下が 2 つのグループ間で異なるかどうかをテストします。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロキシウレア効果
時間枠:10週間
|
ヒドロキシウレアを使用した場合と使用しない場合の被験者間の研究結果は、カイ二乗、マンホイットニー、および混合効果線形モデルを使用して比較されます。
また、適切な統計モデルで相互作用効果をモデル化することにより、転帰に対するヒドロキシウレア効果が治療群間で異なるかどうかを評価します。
|
10週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Caterina Minniti, M.D.、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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