Nitrito de sódio tópico na doença falciforme e úlceras de perna
Um estudo de fase II de nitrito de sódio tópico em pacientes com anemia falciforme e úlceras de perna
Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo de Fase II e controlado por placebo de um creme tópico contendo nitrito de sódio em comparação com o padrão atual de tratamento. O nitrito de sódio é um doador local de óxido nítrico, que é conhecido por melhorar o fluxo sanguíneo e diminuir a carga bacteriana no leito da úlcera. Os objetivos principais são avaliar a segurança do tratamento tópico com creme de nitrito de sódio em pacientes com doença falciforme e úlceras crônicas na perna e determinar sua eficácia em acelerar o processo de cicatrização e diminuir a dor associada à ulceração.
O benefício potencial será uma resolução duradoura ou melhora da úlcera de perna e sua dor associada. Possíveis efeitos colaterais incluem diminuição da pressão arterial e metemoglobinemia, secundária à absorção de nitrito de sódio pela pele ulcerada.
Fonte de financiamento FDA OOPD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Úlceras crônicas nas pernas são uma complicação de muitos distúrbios do sangue, como doença falciforme, talassemia e outros distúrbios dos glóbulos vermelhos. Nesses distúrbios, os glóbulos vermelhos se decompõem mais cedo do que o normal, o que os pesquisadores suspeitam que possam causar ou contribuir para o desenvolvimento de úlceras nas pernas; no entanto, a causa exata é desconhecida e as terapias atuais não são muito eficazes. Os pesquisadores estão interessados em determinar se um creme de pesquisa feito com nitrito de sódio, uma substância conhecida por aumentar o fluxo sanguíneo ao dilatar os vasos sanguíneos, pode acelerar a cicatrização de úlceras cutâneas.
Os investigadores estão planejando inscrever cinquenta pacientes com doença falciforme para serem randomizados e tratados duas vezes por semana com creme de nitrito de sódio ou um placebo por dez semanas. Os seguintes eventos serão comparados nos braços de tratamento e placebo: a) alterações na pressão arterial; b) alterações na oximetria de pulso; c) alterações nos níveis de metemoglobina; d) quaisquer eventos adversos; e) taxa de complicações relacionadas à MSC; f) alterações nos biomarcadores de inflamação e outros dados laboratoriais, como hemograma completo e química.
A fim de determinar se o nitrito de sódio tópico acelera a cicatrização de feridas e diminui a dor no local da ferida em comparação com o placebo em pacientes recebendo níveis semelhantes de tratamento de feridas, os investigadores irão a) medir e fotografar com precisão as úlceras na linha de base, após um período de duas semanas e em pontos de tempo predefinidos durante o estudo e comparar o braço de tratamento com o placebo; b) os escores de dor nos locais das feridas serão registrados e comparados para os dois grupos, c) Os investigadores calcularão a ingestão de opioides nos dois braços ed) medidas de qualidade de vida antes e no final do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de doença falciforme (SS, SC, Sß-talassemia, SD, SOArab).
- Ter uma ou mais úlceras em uma ou ambas as pernas ou pés.
- A área total da superfície da(s) úlcera(s) de perna que receberá tratamento não deve ser maior que 100 cm2.
- Sem história de metemoglobinemia congênita.
- Ter documentado atividade normal de G6PD.
Critério de exclusão:
- Exposição a óxido nítrico terapêutico, L-arginina, nitroprussiato ou nitroglicerina na última semana.
- Indivíduos que apresentam infecção bacteriana clinicamente diagnosticada (por exemplo, osteomielite, pneumonia, sepse ou meningite).
- Indivíduos com metemoglobinemia pré-existente (mais de 3,5% em duas ocasiões diferentes).
- Pacientes que estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo experimental de drogas (isso não inclui protocolos observacionais ou de história natural).
- Uso de inibidores de PDE5, como sildenafil, 4 dias antes da triagem.
- Mulheres grávidas (urina ou soro HCG +) ou mães que amamentam.
- A seguinte lista de drogas e agentes pode causar metemoglobinemia e deve ser evitada durante este estudo:
Anestésicos (locais): Benzocaína, procaína, prilocaína, Anbesol, Orajel Antimaláricos: cloroquina, primaquina, quinacrina Corantes de anilina Cloratos Dapsona Diarilsulfoniluréias Doxorrubicina Metoclopramida Óxido nítrico e nitroso Nitrobenzenos (graxa para sapatos e pisos e em solventes de tintas) Nitroetano (removedor de unhas artificiais, propelente , aditivo de combustível) Nitrofurantoína (furadantina) Piridio (fenazopiridina) Fenacetina Fenilhidrazina Rasburicase Sulfonamidas (sulfacetamida, sulfametoxazol, sulfanilamida, sulfapiridina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
os pacientes receberão placebo e tratamento padrão
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Os indivíduos terão Placebo aplicado na área ulcerada total.
Se um sujeito tiver mais de uma úlcera, todas elas serão tratadas com placebo nesta intervenção.
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Experimental: nitrito de sódio tópico
os pacientes receberão creme de nitrito de sódio tópico a 2% e tratamento padrão
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Os indivíduos terão 0,1 cm de creme de nitrito de sódio a 2% aplicado por 1 cm2 da área ulcerada total.
As áreas serão arredondadas para o 1 cm2 mais próximo.
Se um sujeito tiver mais de uma úlcera, todas elas serão tratadas com qualquer um dos "cremes de estudo" nesta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da tolerabilidade (nível de metemoglobina)
Prazo: Linha de base até a última medição disponível, até 10 semanas
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A avaliação da tolerabilidade foi determinada pela avaliação da mudança no nível de metamoglobina desde a linha de base até o final do estudo na semana 10.
As amostras foram coletadas e os níveis de metemoglobina foram medidos por resultados de co-oximetria são resumidos pelo braço do estudo usando estatística descritiva básica e expressos como uma porcentagem da hemoglobina total na amostra.
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Linha de base até a última medição disponível, até 10 semanas
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Mudança na área de superfície ulcerada total
Prazo: Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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A mudança na área de superfície ulcerada total da linha de base foi avaliada durante a última visita de estudo às 10 semanas.
As medições da área de superfície da úlcera foram obtidas e fotografadas com iluminação definida, distância, exposição e tipo de câmera.
As medições totais da área superficial ulcerada foram obtidas usando planimetria digital e medindo a maior comprimento e a largura mais ampla da (s) úlcera (s).
Os resultados são resumidos pelo braço do estudo usando estatística descritiva básica e relatados em CM^2.
Resultados negativos são indicativos de uma redução na área superficial total da superfície ulcerada em grupo a partir da linha de base e os resultados positivos são indicativos de um aumento na área de superfície ulcerada total mediana do grupo a partir da linha de base.
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Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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Mudança na dor de úlcera
Prazo: Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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A mudança na dor da úlcera desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas foi avaliada usando a Escala Visual Analog (VAS).
O VAS é uma ferramenta amplamente usada para quantificar a percepção subjetiva da dor ao longo do tempo e, neste estudo, foi utilizado para determinar a eficácia do nitrito tópico de sódio.
Os participantes foram convidados a marcar um ponto em uma linha indicando a gravidade de sua dor em uma escala de 0 a 10, com "0" representando "sem dor" e "10" representando a "pior dor possível".
Uma diminuição na pontuação do VAS é indicativa de uma redução na dor da úlcera.
As pontuações foram resumidas pelo braço do estudo usando estatística descritiva básica.
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Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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Número de participantes com redução total da área de superfície ulcerada
Prazo: Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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O número de participantes que alcançaram uma redução objetiva na área de superfície total da úlcera> = 25% da linha de base é resumida e relatada como uma variável dicotômica ("não" ou "sim").
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Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de hidroxiureia na avaliação da tolerabilidade
Prazo: Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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Foi conduzido o efeito de hidroxiureia na avaliação da tolerabilidade, conforme determinado pela mudança no nível da metaglobina, foi conduzido para avaliar o efeito da hidroxiureia em combinação com o nitrito tópico de sódio ou placebo.
As amostras foram coletadas e os níveis de metemoglobina foram medidos por co-oximetria.
Os resultados do estudo entre os participantes com o uso de ("hu") e o não uso de ("no hu") hidroxiureia são resumidos como uma porcentagem aumentada ou diminuída pelo braço de estudo e analisados usando testes estatísticos de Wilcoxon-Mann-Whitney.
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Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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Efeito de hidroxiureia na mudança na área de superfície total ulcerada
Prazo: Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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O efeito da hidroxiureia na mudança na área de superfície ulcerado total foi realizada para avaliar o efeito da hidroxiureia em combinação com o nitrito tópico de sódio ou placebo.
As medições da área de superfície da úlcera foram obtidas e fotografadas com iluminação definida, distância, exposição e tipo de câmera.
As medições totais da área superficial ulcerada foram obtidas usando planimetria digital e medindo a maior comprimento e a largura mais ampla da (s) úlcera (s).
Os resultados do estudo entre os participantes com o uso de ("hu") e o não uso de ("no hu") hidroxiureia são resumidos pelo braço de estudo como um aumento ou diminuição na área superficial ulcerada total em cm^2 e analisados usando testes estatísticos exatos de Wilcoxon-Mann-Whitney e Fisher.
Resultados negativos são indicativos de uma redução na área superficial total da superfície ulcerada em grupo a partir da linha de base e os resultados positivos são indicativos de um aumento na área superficial ulcerada total da mediana do grupo da linha de base (com ou sem hidroxiureia).
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Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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Efeito de hidroxiureia na mudança na dor da úlcera
Prazo: Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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O efeito da hidroxiureia na mudança na dor da úlcera foi realizado para avaliar o efeito da hidroxiureia em combinação com o nitrito tópico de sódio ou placebo.
As avaliações da dor da úlcera foram realizadas usando a escala visual analógica (VAS).
O VAS é usado para quantificar a percepção subjetiva da dor ao longo do tempo e, neste estudo, foi utilizado para determinar a eficácia do nitrito tópico de sódio.
Os participantes foram convidados a marcar um ponto em uma linha indicando a gravidade de sua dor em uma escala de 0 a 10, com "0" representando "sem dor" e "10" representando a "pior dor possível".
Os resultados do estudo entre os participantes com o uso de ("hu") e o não uso de ("no hu") hidroxiureia são resumidos pelo braço de estudo como um aumento ou diminuição da dor na úlcera e analisados usando testes estatísticos de Wilcoxon-Mann-Whitney.
Os resultados negativos são indicativos de uma diminuição na dor mediana da úlcera do grupo a partir da linha de base e os resultados positivos são indicativos de um aumento na dor mediana da úlcera em grupo da linha de base (com ou sem hidroxiureia).
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Desde a linha de base até a última visita de estudo às 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Minniti, M.D., Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6015
- R01FD005729-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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