Paikallinen natriumnitriitti sirppisolutaudissa ja jalkahaavoissa
Vaiheen II tutkimus paikallisesta natriumnitriitistä potilailla, joilla on sirppisolu- ja jalkahaavoja
Tutkijat suorittavat vaiheen II prospektiivista ja lumekontrolloitua tutkimusta paikallisesti käytettävästä natriumnitriittiä sisältävästä emulsiovoiteesta verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Natriumnitriitti on paikallinen typpioksidin luovuttaja, jonka tiedetään parantavan verenkiertoa ja vähentävän haavakerroksen bakteerikuormaa. Päätavoitteena on arvioida paikallisen natriumnitriittivoidehoidon turvallisuutta sirppisolusairautta ja kroonisia jalkahaavoja sairastavilla potilailla sekä selvittää sen tehokkuus paranemisprosessin nopeuttamisessa ja haavaumien aiheuttaman kivun vähentämisessä.
Mahdollinen hyöty on jalkahaavan ja siihen liittyvän kivun kestävä paraneminen tai paraneminen. Mahdollisia sivuvaikutuksia ovat verenpaineen lasku ja methemoglobinemia, jotka johtuvat natriumnitriitin imeytymisestä haavaisen ihon läpi.
Rahoituslähde FDA OOPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset jalkahaavat ovat monien verisairauksien, kuten sirppisolusairauden, talassemian ja muiden punasolujen häiriöiden, komplikaatio. Näissä sairauksissa punasolut hajoavat normaalia aikaisemmin, minkä tutkijat epäilevät voivan aiheuttaa säärihaavoja tai edistää niiden kehittymistä; Tarkkaa syytä ei kuitenkaan tunneta, eivätkä nykyiset hoidot ole kovin tehokkaita. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko natriumnitriitistä valmistettu tutkimusvoide, jonka tiedetään lisäävän verenkiertoa laajentamalla verisuonia, nopeuttaako ihohaavojen paranemista.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan viisikymmentä sirppisolusairautta sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan ja joita hoidetaan kahdesti viikossa natriumnitriittivoiteella tai lumelääkevalmisteella kymmenen viikon ajan. Seuraavia tapahtumia verrataan hoito- ja lumeryhmässä: a) verenpaineen muutokset; b) muutokset pulssioksimetriassa; c) muutokset methemoglobiinitasoissa; d) mahdolliset haittatapahtumat; e) SCD:hen liittyvien komplikaatioiden määrä; f) muutokset tulehduksen biomarkkereissa ja muissa laboratoriotiedoissa, kuten täydellinen verenkuva ja kemiat.
Sen määrittämiseksi, nopeuttaako paikallisesti käytettävä natriumnitriitti haavan paranemista ja vähentääkö kipua haavakohdassa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka saavat samantasoista haavahoitoa, tutkijat a) mittaavat ja valokuvaavat haavat tarkasti lähtötilanteessa kahden viikon sisäänajojakson jälkeen. ja ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana ja vertaa hoitoryhmää lumelääkkeeseen; b) haavakohtien kipupisteet kirjataan ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä, c) Tutkijat laskevat opioidien saannin molemmissa käsissä ja d) elämänlaatumittaukset ennen koetta ja sen lopussa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava sirppisolusairausdiagnoosi (SS, SC, Sß-talassemia, SD, SOArab).
- Sinulla on yksi tai useampia haavaumia toisessa tai molemmissa jalassa tai jalkaterässä.
- Hoidettavien säärihaavojen kokonaispinta-ala ei saa olla suurempi kuin 100 cm2.
- Ei synnynnäistä methemoglobinemiaa.
- Sinulla on dokumentoitu normaali G6PD-toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen terapeuttiselle typpioksidille, L-arginiinille, nitroprussidille tai nitroglyseriinille viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu bakteeri-infektio (esim. osteomyeliitti, keuhkokuume, sepsis tai aivokalvontulehdus).
- Potilaat, joilla on aiempi methemoglobinemia (yli 3,5 % kahdessa eri tapauksessa).
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana johonkin muuhun lääketutkimukseen (tämä ei sisällä havainnointi- tai luonnonhistorian protokollia).
- PDE5-estäjien, kuten sildenafiilin, käyttö 4 päivää ennen seulontaa.
- Raskaana olevat naiset (virtsan tai seerumin HCG+) tai imettävät äidit.
- Seuraava luettelo lääkkeistä ja aineista voi aiheuttaa methemoglobinemiaa, ja niitä tulee välttää tämän tutkimuksen aikana:
Anestesia-aineet (paikalliset): Bentsokaiini, prokaiini, prilokaiini, Anbesol, Orajel Malarialääkkeet: klorokiini, primakiini, kinakriini Aniliinivärit Klooraatit Dapsoni Diaryylisulfonyyliureat Doksorubisiini Metoklopramidi Typpi- ja typpioksiduuli nitrobentseenit (nitrobentseenit, nitrobentseenit, nitrobentseenit, liuotinaineet, lattiakiillotusaineet, nitrobentseenit ja maalit , polttoaineen lisäaine) Nitrofurantoiini (furadantiini) Pyridium (fenatsopyridiini) Fenasetiini Fenyylihydratsiini Rasburikaasi Sulfonamidit (sulfasetamidi, sulfametoksatsoli, sulfanilamidi, sulfapyridiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
potilaat saavat lumelääkettä ja tavallista hoitoa
|
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä koko haavaiselle alueelle.
Jos koehenkilöllä on useampi kuin yksi haavauma, kaikkia heitä hoidetaan lumelääkettä tässä interventiossa.
|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä natriumnitriitti
potilaat saavat 2 % paikallista natriumnitriittivoidetta ja normaalia hoitoa
|
Koehenkilöille levitetään 0,1 cm 2-prosenttista natriumnitriittivoidetta 1 cm2:lle haavaisen alueen kokonaismäärästä.
Alueet pyöristetään lähimpään 1 cm2:iin.
Jos koehenkilöllä on useampi kuin yksi haava, niitä kaikkia hoidetaan tässä interventiossa joko "tutkimusvoiteella".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyden arviointi (methemoglobiinitaso)
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen käytettävissä olevan mittauksen kautta, jopa 10 viikkoa
|
Sietävyyden arviointi määritettiin arvioimalla methemoglobiinitason muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun viikolla 10.
Näytteet kerättiin ja methemoglobiinitasot mitattiin rinnakkaisoksimetriatuloksilla, tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä peruskuvaavia tilastoja ja ilmaistaan prosentteina näytteen kokonaishemoglobiinista.
|
Perustaso viimeisen käytettävissä olevan mittauksen kautta, jopa 10 viikkoa
|
|
Koko haavaisen pinta -alan muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
Kokonaispintapinta -alan muutos lähtötasosta arvioitiin viimeisellä tutkimusvierailulla 10 viikossa.
Haavan pinta -alan mittaukset saatiin ja valokuvattiin määritellyllä valaistuksella, etäisyydellä, valotuksella ja kameratyypillä.
Koko haavautetut pinta -alan mittaukset saatiin käyttämällä digitaalista planimetriaa ja mitattiin haavaumien pisin ja levein leveys.
Tulokset on esitetty yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja ja raportoidaan CM^2: ssa.
Negatiiviset tulokset osoittavat ryhmän mediaanin kokonaispinnan pinta -alan vähentymisen lähtötasosta ja positiiviset tulokset osoittavat ryhmän mediaanin kokonaispinnan pinta -alan lisääntymisen lähtötasosta.
|
Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
|
Haavakipujen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
Haavakipujen muutos lähtötasosta viimeisen tutkimusvierailun aikana 10 viikossa arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS on laajalti käytetty työkalu subjektiivisen kivun havaitsemisen kvantifioimiseksi ajan myötä, ja tässä tutkimuksessa käytettiin ajankohtaisen natriumnitriitin tehokkuuden määrittämiseen.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään piste linjalle, joka osoittaa kivunsa vakavuuden asteikolla 0-10, ja "0" edustaa "ei kipua" ja "10" edustaen "pahinta mahdollista kipua".
VAS -pistemäärän lasku osoittaa haavakipujen vähenemistä.
Pisteet tehtiin yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
|
Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on haavoittuneiden pinta -alan kokonaismäärän vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat objektiivisen vähenemisen haavan kokonaispinta -alalla> = 25% lähtötasosta, on yhteenveto ja raportoidaan kaksitahoisena ("ei" tai "kyllä") muuttujana.
|
Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroxyurea -vaikutus siedettävyyden arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
Hydroksiureavaikutus siedettävyyden arviointiin, sellaisena kuin se määritettiin methemoglobiinitason muutoksella, hydroksiurean vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä ajankohtaisen natriumnitriitin tai lumelääkkeen kanssa.
Näytteet kerättiin ja methemoglobiinitasot mitattiin ko-oksimetrialla.
Tutkimustulokset osallistujien välillä ("Hu") ja ("ei hu") hydroksiurean käyttämättä jättämisellä on tiivistetty lisääntynyt tai vähentynyt prosenttiosuus tutkimusvarrella ja analysoidaan käyttämällä Wilcoxon-Mann-Whitney-tilastollista testausta.
|
Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
|
Hydroxyurea -vaikutus muutokseen kokonaispinta -alalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
Hydroksiureavaikutus hydroksiurean vaikutuksen arvioimiseksi kokonaispinta -alan muutokseen kokonaispinta -alalla yhdessä ajankohtaisen natriumnitriitin tai lumelääkkeen kanssa.
Haavan pinta -alan mittaukset saatiin ja valokuvattiin määritellyllä valaistuksella, etäisyydellä, valotuksella ja kameratyypillä.
Koko haavautetut pinta -alan mittaukset saatiin käyttämällä digitaalista planimetriaa ja mitattiin haavaumien pisin ja levein leveys.
Tutkimustulokset osallistujien välillä, joilla on ("Hu") ja ("ei hu") hydroksiurea käyttämättä jättämistä, tehdään yhteenveto tutkimusvarrella yhteenvetona CM^2: n kokonaispinta-alan lisäyksenä tai vähentymisenä ja analysoidaan käyttämällä Wilcoxon-Mann-Whitney- ja Fisherin tarkkaa tilastollista testausta.
Negatiiviset tulokset osoittavat ryhmän mediaanin kokonaispinnan pienenemisen lähtötasosta lähtötasosta ja positiiviset tulokset osoittavat ryhmän mediaanin kokonaispintapinta -alan lisääntymisen lähtötasosta (hydroksiurean kanssa tai ilman).
|
Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikon kuluttua
|
|
Hydroxyurea -vaikutus haavakipujen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikossa
|
Hydroksiureavaikutus haavakipujen muutokseen tehtiin hydroksiurean vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä ajankohtaisen natriumnitriitin tai lumelääkkeen kanssa.
Haavakipuarvioinnit suoritettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS: ää käytetään subjektiivisen kivun havaitsemisen kvantifiointiin ajan myötä, ja tässä tutkimuksessa käytettiin ajankohtaisen natriumnitriitin tehokkuuden määrittämiseen.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään piste linjalle, joka osoittaa kivunsa vakavuuden asteikolla 0-10, ja "0" edustaa "ei kipua" ja "10" edustaen "pahinta mahdollista kipua".
Tutkimustulokset osallistujien välillä ("Hu") ja ("ei hu") -hydroksiurea-käyttämättä jättämisessä tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla haavakipujen lisääntymisen tai vähentymisenä ja analysoidaan käyttämällä Wilcoxon-Mann-Whitney-tilastollista testausta.
Negatiiviset tulokset osoittavat ryhmän mediaanihaavan kivun vähenemistä lähtötilanteesta ja positiiviset tulokset osoittavat ryhmä mediaanihaavan kivun lisääntymisen lähtötilanteesta (hydroksiurea tai ilman).
|
Lähtötasosta viimeisen opintovierailun kautta 10 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Minniti, M.D., Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6015
- R01FD005729-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .