Miejscowy azotyn sodu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i owrzodzeniach nóg
Badanie fazy II miejscowego stosowania azotynu sodu u pacjentów z sierpowatokrwinkami i owrzodzeniami nóg
Badacze prowadzą prospektywne i kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania miejscowego kremu zawierającego azotyn sodu w porównaniu z obecnym standardem leczenia. Azotyn sodu jest lokalnym dawcą tlenku azotu, o którym wiadomo, że poprawia przepływ krwi i zmniejsza liczbę bakterii w łożysku owrzodzenia. Podstawowym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu z azotynem sodu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przewlekłymi owrzodzeniami podudzi oraz określenie jego skuteczności w przyspieszaniu procesu gojenia i zmniejszaniu dolegliwości bólowych związanych z owrzodzeniem.
Potencjalną korzyścią będzie trwałe ustąpienie lub złagodzenie owrzodzenia nogi i związanego z nim bólu. Możliwe działania niepożądane obejmują obniżenie ciśnienia krwi i methemoglobinemię, wtórne do wchłaniania azotynu sodu przez owrzodzoną skórę.
Źródło finansowania FDA OOPD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe owrzodzenia nóg są powikłaniem wielu chorób krwi, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia i inne choroby krwinek czerwonych. W tych zaburzeniach krwinki czerwone rozkładają się wcześniej niż normalnie, co, jak podejrzewają naukowcy, może powodować lub przyczyniać się do rozwoju owrzodzeń nóg; jednak dokładna przyczyna nie jest znana, a obecne terapie nie są zbyt skuteczne. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy badany krem z azotynem sodu, substancją, o której wiadomo, że zwiększa przepływ krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, może przyspieszyć gojenie się owrzodzeń skóry.
Badacze planują zapisać pięćdziesięciu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową do randomizacji i leczenia dwa razy w tygodniu kremem z azotynem sodu lub placebo przez dziesięć tygodni. Następujące zdarzenia zostaną porównane w ramionach leczenia i placebo: a) zmiany ciśnienia krwi; b) zmiany w pulsoksymetrii; c) zmiany poziomu methemoglobiny; d) wszelkie zdarzenia niepożądane; e) odsetek powikłań związanych z SCD; f) zmiany w biomarkerach stanu zapalnego i innych danych laboratoryjnych, takich jak pełna morfologia krwi i chemia.
W celu ustalenia, czy miejscowy azotyn sodu przyspiesza gojenie się ran i zmniejsza ból w miejscu rany w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących podobny poziom pielęgnacji rany, badacze a) dokładnie zmierzą i sfotografują owrzodzenia na początku badania, po dwutygodniowym okresie wstępnym oraz we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania i porównać grupę leczoną z grupą placebo; b) oceny bólu w miejscach zranienia zostaną zarejestrowane i porównane dla obu grup, c) badacze obliczą spożycie opioidów w obu ramionach oraz d) pomiary jakości życia przed i po zakończeniu badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną anemię sierpowatokrwinkową (SS, SC, Sß-talasemię, SD, SOArab).
- Mieć jedno lub więcej owrzodzeń jednej lub obu nóg lub stóp.
- Całkowita powierzchnia owrzodzeń nóg, które zostaną poddane leczeniu, nie może przekraczać 100 cm2.
- Brak historii wrodzonej methemoglobinemii.
- Mają udokumentowaną normalną aktywność G6PD.
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na terapeutyczny tlenek azotu, L-argininę, nitroprusydek lub nitroglicerynę w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjenci z klinicznie rozpoznaną infekcją bakteryjną (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie płuc, posocznica lub zapalenie opon mózgowych).
- Osoby z istniejącą wcześniej methemoglobinemią (ponad 3,5% w dwóch różnych przypadkach).
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku (nie obejmuje to protokołów obserwacji ani historii naturalnej).
- Stosowanie inhibitorów PDE5, takich jak sildenafil, 4 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży (mocz lub surowica HCG +) lub matki karmiące.
- Poniższa lista leków i czynników może powodować methemoglobinemię i należy ich unikać podczas tego badania:
Środki znieczulające (miejscowo): Benzokaina, prokaina, prylokaina, Anbesol, Orajel Leki przeciwmalaryczne: chlorochina, prymachina, chinakryna Barwniki anilinowe Chlorany Dapson Diarylosulfonylomoczniki Doksorubicyna Metoklopramid Podtlenek azotu i azotu Nitrobenzeny (pasta do butów i podłóg oraz w rozpuszczalnikach do farb) Nitroetan (zmywacz do sztucznych paznokci, propelent) , dodatek do paliw) Nitrofurantoina (furadantyna) Piryd (fenazopirydyna) Fenacetyna Fenylohydrazyna Rasburykaza Sulfonamidy (sulfacetamid, sulfametoksazol, sulfanilamid, sulfapirydyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
pacjentów otrzyma placebo i standardowe leczenie
|
Pacjenci otrzymają placebo na cały obszar owrzodzenia.
Jeśli pacjent ma więcej niż jeden wrzód, wszystkie z nich będą leczone placebo w ramach tej interwencji.
|
|
Eksperymentalny: miejscowy azotyn sodu
pacjenci otrzymają 2% miejscowy krem z azotynem sodu i standardową opiekę
|
Pacjenci otrzymają 0,1 cm kremu z 2% azotynem sodu na 1 cm2 całej owrzodzonej powierzchni.
Powierzchnie zostaną zaokrąglone do najbliższego 1 cm2.
Jeśli pacjent ma więcej niż jeden wrzód, wszystkie z nich będą leczone „badanym kremem” w ramach tej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji (poziom metremoglobiny)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ostatniego dostępnego pomiaru, do 10 tygodni
|
Ocenę tolerancji określono poprzez ocenę zmiany poziomu metemoglobiny od wartości wyjściowej do końca badania w 10. tygodniu.
Próbki zebrano, a poziomy metemoglobiny mierzono za pomocą wyników kooksymetrii podsumowano metodą badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych i wyrażono jako procent całkowitej hemoglobiny w próbce.
|
Linia podstawowa do ostatniego dostępnego pomiaru, do 10 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej owrzodzonej powierzchni
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Zmiana całkowitej owrzodzonej powierzchni od wartości wyjściowej oceniono podczas ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach.
Pomiary powierzchni wrzodu uzyskano i sfotografowano z określonym oświetleniem, odległością, ekspozycją i typem kamery.
Całkowitą owrzodzoną powierzchnię pomiary powierzchni uzyskano przy użyciu cyfrowej planymetrii i pomiaru najdłuższej długości i najszerszej szerokości wrzodów.
Wyniki są podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej i zgłaszane w CM^2.
Wyniki negatywne wskazują na zmniejszenie grupy mediany całkowitej owrzodzonej powierzchni od wartości wyjściowej, a pozytywne wyniki wskazują na wzrost grupy mediany całkowitej owrzodzonej powierzchni od wartości wyjściowej.
|
Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
|
Zmiana bólu wrzodów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Zmiana bólu wrzodów od wartości wyjściowej na ostatnią wizytę w badaniu po 10 tygodniach oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny subiektywnej percepcji bólu w czasie, aw tym badaniu zastosowano do określenia skuteczności miejscowego azotynu sodu.
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie punktu na linii wskazującej na nasilenie ich bólu w skali 0-10, przy czym „0” reprezentuje „bez bólu”, a „10” reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
Zmniejszenie wyniku VAS wskazuje na zmniejszenie bólu wrzodów.
Wyniki podsumowano za pomocą ramienia badawczego przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
|
Liczba uczestników z całkowitą redukcją powierzchni owrzodzonej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli obiektywne zmniejszenie całkowitej powierzchni wrzodu o> = 25% z linii podstawowej, jest podsumowana i zgłaszana jako zmienna dychotomiczna („nie” lub „tak”).
|
Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hydroksyury na ocenę tolerancji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Wpływ hydroksymury na ocenę tolerancji, określoną przez zmianę poziomu metemoglobiny, przeprowadzono w celu oceny wpływu hydroksymurei w połączeniu z miejscowym azotynem sodu lub placebo.
Próbki zebrano i poziomy metemoglobiny mierzono za pomocą koopsymetrii.
Wyniki badań między uczestnikami z użyciem („HU”) i braku użycia („No HU”) hydroksyurei są podsumowane jako zwiększony lub zmniejszony odsetek przez badanie ARM i analizowane przy użyciu testów statystycznych Wilcoxona-Manna-Whitneya.
|
Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
|
Wpływ hydroksymury na zmianę całkowitej owrzodzonej powierzchni
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Przeprowadzono wpływ hydroksymury na zmianę całkowitej owrzodzonej powierzchni w celu oceny wpływu hydroksymurei w połączeniu z miejscowym azotynem sodu lub placebo.
Pomiary powierzchni wrzodu uzyskano i sfotografowano z określonym oświetleniem, odległością, ekspozycją i typem kamery.
Całkowitą owrzodzoną powierzchnię pomiary powierzchni uzyskano przy użyciu cyfrowej planymetrii i pomiaru najdłuższej długości i najszerszej szerokości wrzodów.
Wyniki badań między uczestnikami z użyciem („HU”) i brakiem użycia („No HU”) hydroksymurei są podsumowane przez badanie ramię jako wzrost lub spadek całkowitej owrzodzonej powierzchni w CM^2 i analizowane przy użyciu dokładnych testów statystycznych Wilcoxon-Mann-Mann-Whitney i Fishera.
Wyniki negatywne wskazują na zmniejszenie grupy mediany całkowitej owrzodzonej powierzchni od linii wyjściowej, a pozytywne wyniki wskazują na wzrost grupy mediany całkowitej owrzodzonej powierzchni od wartości wyjściowej (z lub bez hydroksymury).
|
Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
|
Hydroksyurea Wpływ na zmianę bólu wrzodów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Wpływ hydroksyurei na zmianę bólu wrzodów przeprowadzono w celu oceny wpływu hydroksymurei w połączeniu z miejscowym azotynem sodu lub placebo.
Oceny bólu wrzodów przeprowadzono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS służy do kwantyfikacji subiektywnej percepcji bólu w czasie i w tym badaniu zastosowano do określenia skuteczności miejscowego azotynu sodu.
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie punktu na linii wskazującej na nasilenie ich bólu w skali 0-10, przy czym „0” reprezentuje „bez bólu”, a „10” reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
Wyniki badań między uczestnikami z użyciem („HU”) i braku użycia („No HU”) hydroksymurei są podsumowane przez badanie ARM jako wzrost lub spadek bólu wrzodów i analizowane przy użyciu testowania statystycznego Wilcoxona-Manna-Whitneya.
Negatywne wyniki wskazują na spadek bólu wrzodowego grupy z powodu wartości wyjściowej, a pozytywne wyniki wskazują na wzrost bólu wrzodów grupy z linii wyjściowej (z lub bez hydroksymury).
|
Od linii bazowej do ostatniej wizyty w badaniu po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina Minniti, M.D., Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-6015
- R01FD005729-01 (Dotacja/umowa FDA USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .