- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02863835
폐이식 수혜자의 만성 거부반응 진단을 위한 전기임피던스 단층촬영의 평가 (CLAD)
연구 개요
상세 설명
폐 이식은 최대한의 약물 치료에 반응하지 않는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 특발성 폐섬유증과 같은 말기 폐 질환에 걸린 환자에게 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션입니다. 수술 기술, 면역억제 치료, 급성 세포 거부 반응 및 기회 감염 예방의 발전에도 불구하고 폐 이식 후 장기적인 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)는 수술 후 5년 사망률의 50%를 차지하는 폐 이식 수용자의 장기 사망의 첫 번째 원인입니다. CLAD는 만성 호흡 부전으로 이어질 수 있으며 두 가지 다른 표현형으로 나타날 수 있습니다. CLAD의 제한적 형태는 최근 항체 매개 거부와 관련이 있는 모든 폐 용적이 감소했습니다(일반적으로 RAS, 제한적 동종이식 증후군이라고 함). 폐쇄성 CLAD의 보다 일반적인 형태는 잘 알려져 있고 정의된 폐쇄세기관지염 증후군(BOS)으로 확인되었습니다. BOS 환자에서 원위 기도의 진행성 폐색 및 협착은 숨가쁨, 기류 폐쇄 및 공기 갇힘을 초래합니다.
현재 FEV1(Forced Expiratory Volume at 1 Second) 측정은 BOS 심각도를 평가하는 금본위제입니다. 이 테스트는 비침습적이며 침대 옆에서 쉽게 수행됩니다. 따라서 큰 기도 폐쇄에 의해 영향을 받을 수 있는 BOS의 지역적 결과에 대한 광범위한 아이디어만 제공합니다. 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)은 BOS의 국소 결과에 대한 보다 상세한 영상을 제공하지만 시간이 많이 걸리고 환자를 방사선에 노출시킵니다. 환기/관류 신티그래피와 같은 다른 영상 기술이 연구되었지만 침대 옆에서 수행할 수는 없습니다.
현재까지 BOS에 대한 완치 치료법이 없기 때문에 장기 아지스로마이신, 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 혈장 교환술과 같은 예방 치료를 수혜자의 결과를 개선하기 위해 질병의 초기 단계에서 시작해야 합니다. 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)은 새로운 인공 호흡기에 의해 폐가 얼마나 잘 공기로 채워지고 있는지에 대한 정보를 제공하는 센서 벨트를 가슴 주위에 착용하는 기술. 이전에는 침입 장비를 사용하여 획득해야 했던 이러한 차이를 평가할 수 있습니다. 정보는 4번째와 6번째 늑간 사이의 단일 평면에서 흉부 주위에 원주로 적용된 피부 전극 시스템(보통 16개)을 통해 50 - 80kHz의 고주파에서 작은 교류 전류(보통 5mA)를 반복적으로 주입하여 얻습니다. 인접한 한 쌍의 전극이 전류를 '주입'하는 동안('인접한 구동 구성'), 나머지 모든 인접한 수동 전극 쌍은 전위차를 측정합니다. 비저항(임피던스) 이미지는 흉부 단면을 표현하기 위해 2차원 모델과 단순화된 모양을 사용하는 수학적 알고리즘에 의해 이 데이터로부터 재구성됩니다.
결과 이미지는 동적 생리 현상(예: 지역 인플레이션 또는 모집 지연) 숨마다. EIT 이미지는 잘 정의된 참조 상태에서 적어도 한 번 측정해야 하는 이미지 재구성 기술을 기반으로 한다는 것을 인식하는 것이 중요합니다. 모든 정량적 데이터는 이 참조와 관련이 있으며 국소 폐 임피던스의 (상대적) 변화를 간접적으로만 정량화할 수 있습니다(절대적이지는 않음).
EIT는 기계적 인공호흡을 받는 환자에서 모집을 평가하고 인공호흡기 설정을 최적화하여 의원성 인공호흡기 관련 폐 손상의 위험을 줄이기 위해 사용할 수 있습니다. 현재까지 EIT는 폐 이식 수혜자에게 사용된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 폐 이식 수혜자
- 폐 이식으로부터의 시간 > 6개월
- 지난 3개월 동안 표준 치료의 일부로 수행된 흉부 CT 스캔(HRCT)
- 지난 3개월 동안 표준 치료의 일부로 수행된 BAL 및 생검을 통한 기관지경 검사
- CLAD가 있는 그룹의 경우: FEV1 또는 FVC에서 평가된 폐 기능 저하
- CLAD가 없는 그룹의 경우: 변경되지 않은 폐 기능
제외 기준:
- 임신
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 시험 프로토콜 준수를 방해하는 중대한 신체적 또는 정신적 동반이환
- 살부타몰에 대한 알레르기
- 기관지내 또는 기관내 금속 스텐트를 삽입한 환자
- 급성 감염 또는 급성 세포 거부의 증거.
또한 건강한 자원봉사자 10명을 모집합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
살부타몰과 CPAP의 투여 순서를 결정하기 위해 1:1 무작위 배정이 수행됩니다. 모든 참가자는 교차 방식으로 두 개입을 받게 됩니다. Salbutamol 분무는 5mg의 salbutamol을 사용하여 15분 동안 제공됩니다. CPAP에 대한 평가는 3가지 압력 수준에서 수행됩니다. 그런 다음 각 참가자는 자체 배출하는 동안 다음을 지속적으로 평가합니다.
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모든 참가자는 자체 배출하는 동안 EIT를 지속적으로 모니터링합니다.
모든 참가자는 지속적인 모니터링을 받게 됩니다. 살부타몰 분무는 5mg의 살부타몰을 사용하여 15분 동안 제공됩니다.
CPAP에 대한 평가는 이 시간 동안 3가지 압력 수준에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIT로 확인된 폐 이식 수용자의 만성 폐 동종이식 기능 장애 수
기간: 1 일
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EIT를 사용하여 폐 이식 수용자의 만성 폐 동종이식 기능 장애 진단
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1 일
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폐 이식 수혜자의 제한적이고 폐쇄적인 표현형.
기간: 1 일
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EIT를 사용하여 폐 이식 수혜자의 제한적이고 폐쇄적인 다른 표현형을 구별
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살부타몰 및 CPAP 투여 후 EIT 결과의 변화
기간: 1 일
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CPAP를 사용하는 동안 살부타몰 투여 후 폐에 변화가 있는지 확인하기 위한 EIT 결과
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1 일
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EIT 결과와 흉부 CT 결과의 상관관계
기간: 1 일
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상관 관계가 있는지 확인하기 위해 EIT 테스트 중에 찍은 폐 측정과 참가자의 CT 결과를 비교
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1 일
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폐 이식 수용자의 신경 호흡 드라이브(EMGpara)
기간: 1 일
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개입 중 신경 호흡 드라이브 중에 찍은 것과 EIT 테스트 중에 찍은 폐 측정 비교
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1 일
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호흡곤란과 함께 EIT와 신경 호흡 드라이브 결과 사이의 상관관계
기간: 1 일
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EIT 테스트 중 측정된 폐 측정값과 측정된 신경 호흡 드라이브 결과 및 참가자의 숨가쁨 비교
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1 일
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폐쇄성 및 제한성 동종이식 증후군에서 발견된 EIT 결과의 상관관계
기간: 1 일
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폐쇄성 동종이식 증후군 EIT 결과를 제한적 동종이식 증후군 결과와 비교.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/LO/0198
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