- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02863835
Évaluation de la tomographie par impédance électrique pour le diagnostic du rejet chronique chez les receveurs de greffes pulmonaires (CLAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation pulmonaire est la seule option de traitement disponible pour les patients atteints de maladies pulmonaires en phase terminale telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose kystique ou la fibrose pulmonaire idiopathique, ne répondant pas à un traitement médical maximal. Malgré l'avancée des techniques chirurgicales, du traitement immunosuppresseur et de la prévention des épisodes aigus de rejet cellulaire ainsi que des infections opportunistes, les résultats à long terme après transplantation pulmonaire restent insatisfaisants. Le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) est la première cause de mortalité à long terme chez les greffés pulmonaires responsable d'une mortalité post-opératoire de 50 % sur 5 ans. Le CLAD peut entraîner une insuffisance respiratoire chronique et peut se présenter sous deux phénotypes différents : les formes restrictives de CLAD où tous les volumes pulmonaires sont diminués (communément appelée RAS, syndrome d'allogreffe restrictive) qui a été récemment associée au rejet médié par les anticorps. Une forme plus courante de CLAD obstructive a été identifiée comme le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) bien connu et défini. Chez les patients atteints de BOS, l'oblitération progressive et un rétrécissement des voies respiratoires distales entraînent un essoufflement, une obstruction du flux d'air et un piégeage d'air.
Actuellement, la mesure du volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) est l'étalon-or pour évaluer la gravité du BOS. Ce test est non invasif et facilement réalisé au chevet du patient. Ainsi, cela ne donne qu'une idée générale des conséquences régionales du BOS qui peuvent être influencées par de grandes obstructions des voies respiratoires. La tomodensitométrie (TDM) thoracique donne une imagerie plus détaillée des conséquences régionales du BOS, mais prend du temps et expose les patients aux radiations. D'autres techniques d'imagerie comme la scintigraphie de ventilation/perfusion ont été étudiées mais ne peuvent être réalisées au chevet du patient.
À ce jour, il n'existe aucun traitement curatif pour le BOS, les traitements préventifs tels que l'azithromycine à long terme, les bronchodilatateurs, les stéroïdes inhalés ou la plasmaphérèse doivent être commencés au stade précoce de la maladie pour améliorer les résultats pour les receveurs La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui consiste à porter une ceinture de capteurs autour de la poitrine qui fournit des informations sur la façon dont les poumons sont remplis d'air par le ventilateur. Il permet l'évaluation de ces différences, qui nécessitaient auparavant l'utilisation d'équipements invasifs pour les obtenir. Les informations sont obtenues en injectant à plusieurs reprises de petits courants électriques alternatifs (généralement 5 mA) à haute fréquence de 50 à 80 kHz à travers un système d'électrodes cutanées (généralement 16) appliquées circonférentiellement autour du thorax dans un seul plan entre le 4ème et le 6ème espace intercostal. Alors qu'une paire d'électrodes adjacentes «injecte» le courant («configuration d'entraînement adjacente»), toutes les paires d'électrodes passives adjacentes restantes mesurent les différences de potentiel électrique. Une image de résistivité (impédance) est reconstruite à partir de ces données par un algorithme mathématique utilisant un modèle bidimensionnel et une forme simplifiée pour représenter la section thoracique.
L'image résultante possède une haute résolution temporelle et fonctionnelle permettant de suivre des phénomènes physiologiques dynamiques (ex. retard dans l'inflation ou le recrutement régional) respiration par respiration. Il est important de réaliser que les images EIT sont basées sur des techniques de reconstruction d'image qui nécessitent au moins une mesure sur un état de référence bien défini. Toutes les données quantitatives sont liées à cette référence et ne peuvent quantifier qu'indirectement les changements (relatifs) de l'impédance pulmonaire locale (mais pas absolue).
L'EIT peut être utilisée chez les patients ventilés mécaniquement pour évaluer le recrutement et optimiser les réglages du ventilateur afin de réduire le risque de lésion pulmonaire iatrogène associée au ventilateur. À ce jour, l'EIT n'a jamais été utilisé chez les receveurs de greffe pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe pulmonaire bilatérale
- Délai depuis la transplantation pulmonaire > 6 mois
- Un scanner thoracique (HRCT) effectué dans le cadre de leurs soins standard au cours des 3 derniers mois
- Une bronchoscopie avec BAL et des biopsies effectuées dans le cadre de leurs soins standard au cours des 3 derniers mois
- Pour le groupe avec CLAD : une baisse de la fonction pulmonaire évaluée sur FEV1 ou FVC
- Pour le groupe sans CLAD : une fonction pulmonaire inchangée
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Indice de masse corporelle > 40kg/m2
- Comorbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai
- Allergie au salbutamol
- Patient porteur d'un stent métallique intra-bronchique ou intra-trachéal
- Preuve d'infection aiguë ou de rejet cellulaire aigu.
De plus, 10 volontaires sains seront recrutés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention 1
Une randomisation 1:1 sera effectuée pour décider de l'ordre d'administration du salbutamol et de la CPAP. Tous les participants recevront les deux interventions de manière croisée. Une nébulisation de salbutamol sera administrée pendant 15 minutes en utilisant 5 mg de salbutamol. Les évaluations sur CPAP seront effectuées à 3 niveaux de pression différents. Chaque participant aura ensuite une évaluation continue des éléments suivants pendant l'auto-ventilation :
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Tous les participants auront une surveillance continue de l'EIT pendant l'auto-ventilation
Tous les participants auront une surveillance continue - une nébulisation de salbutamol sera administrée pendant 15 minutes en utilisant 5 mg de salbutamol.
Les évaluations sur CPAP seront effectuées à 3 niveaux de pression différents pendant cette période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dysfonctionnements chroniques de l'allogreffe pulmonaire chez les receveurs d'une greffe pulmonaire identifiés avec l'EIT
Délai: Un jour
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Utilisation de l'EIT pour diagnostiquer le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire chez les receveurs d'une greffe pulmonaire
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Un jour
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Phénotypes restrictifs et obstructifs chez les receveurs de greffes pulmonaires.
Délai: Un jour
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Utilisation de l'EIT pour distinguer les différents phénotypes restrictifs et obstructifs chez les receveurs de greffes pulmonaires
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des résultats de l'EIT suite à l'administration de salbutamol et de CPAP
Délai: Un jour
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Suite à l'administration de salbutamol lors de l'utilisation de CPAP, prendre des résultats EIT pour déterminer s'il y a un changement dans les poumons
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Un jour
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Corrélation des résultats EIT et des résultats du scanner thoracique
Délai: Un jour
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Comparer les mesures pulmonaires prises lors du test EIT avec les résultats CT des participants pour déterminer s'il existe une corrélation
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Un jour
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Commande respiratoire neurale (EMGpara) des greffés pulmonaires
Délai: Un jour
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Comparaison des mesures pulmonaires prises pendant le test EIT avec celles prises pendant la commande respiratoire neurale pendant l'intervention
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Un jour
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Corrélation entre l'EIT et les résultats de la commande respiratoire neurale avec l'essoufflement
Délai: Un jour
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Comparaison des mesures pulmonaires prises pendant le test EIT avec les résultats de la commande respiratoire neurale prises et l'essoufflement des participants
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Un jour
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Corrélation des résultats de l'EIT trouvée dans le syndrome d'allogreffe obstructive et restrictive
Délai: Un jour
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Comparaison des résultats du syndrome d'allogreffe obstructive EIT aux résultats du syndrome d'allogreffe restrictive.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite oblitérante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/LO/0198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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