Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la tomographie par impédance électrique pour le diagnostic du rejet chronique chez les receveurs de greffes pulmonaires (CLAD)

24 mai 2018 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La tomographie par impédance électrique (EIT) est non invasive et fournit une imagerie fonctionnelle du poumon et pourrait être un outil utile pour diagnostiquer le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) et en particulier le syndrome de la bronchiolite oblitérante (BOS). Par conséquent, pour cette étude, les chercheurs visent à montrer que l'EIT fournirait un diagnostic précis du CLAD avec la capacité de distinguer le BOS du syndrome d'allogreffe restrictive (RAS) et de stadifier le BOS avec précision par rapport au FEV1, l'étalon-or actuel. Les chercheurs visent également à fournir des données physiologiques chez les greffés pulmonaires présentant un rejet chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation pulmonaire est la seule option de traitement disponible pour les patients atteints de maladies pulmonaires en phase terminale telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose kystique ou la fibrose pulmonaire idiopathique, ne répondant pas à un traitement médical maximal. Malgré l'avancée des techniques chirurgicales, du traitement immunosuppresseur et de la prévention des épisodes aigus de rejet cellulaire ainsi que des infections opportunistes, les résultats à long terme après transplantation pulmonaire restent insatisfaisants. Le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) est la première cause de mortalité à long terme chez les greffés pulmonaires responsable d'une mortalité post-opératoire de 50 % sur 5 ans. Le CLAD peut entraîner une insuffisance respiratoire chronique et peut se présenter sous deux phénotypes différents : les formes restrictives de CLAD où tous les volumes pulmonaires sont diminués (communément appelée RAS, syndrome d'allogreffe restrictive) qui a été récemment associée au rejet médié par les anticorps. Une forme plus courante de CLAD obstructive a été identifiée comme le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) bien connu et défini. Chez les patients atteints de BOS, l'oblitération progressive et un rétrécissement des voies respiratoires distales entraînent un essoufflement, une obstruction du flux d'air et un piégeage d'air.

Actuellement, la mesure du volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) est l'étalon-or pour évaluer la gravité du BOS. Ce test est non invasif et facilement réalisé au chevet du patient. Ainsi, cela ne donne qu'une idée générale des conséquences régionales du BOS qui peuvent être influencées par de grandes obstructions des voies respiratoires. La tomodensitométrie (TDM) thoracique donne une imagerie plus détaillée des conséquences régionales du BOS, mais prend du temps et expose les patients aux radiations. D'autres techniques d'imagerie comme la scintigraphie de ventilation/perfusion ont été étudiées mais ne peuvent être réalisées au chevet du patient.

À ce jour, il n'existe aucun traitement curatif pour le BOS, les traitements préventifs tels que l'azithromycine à long terme, les bronchodilatateurs, les stéroïdes inhalés ou la plasmaphérèse doivent être commencés au stade précoce de la maladie pour améliorer les résultats pour les receveurs La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui consiste à porter une ceinture de capteurs autour de la poitrine qui fournit des informations sur la façon dont les poumons sont remplis d'air par le ventilateur. Il permet l'évaluation de ces différences, qui nécessitaient auparavant l'utilisation d'équipements invasifs pour les obtenir. Les informations sont obtenues en injectant à plusieurs reprises de petits courants électriques alternatifs (généralement 5 mA) à haute fréquence de 50 à 80 kHz à travers un système d'électrodes cutanées (généralement 16) appliquées circonférentiellement autour du thorax dans un seul plan entre le 4ème et le 6ème espace intercostal. Alors qu'une paire d'électrodes adjacentes «injecte» le courant («configuration d'entraînement adjacente»), toutes les paires d'électrodes passives adjacentes restantes mesurent les différences de potentiel électrique. Une image de résistivité (impédance) est reconstruite à partir de ces données par un algorithme mathématique utilisant un modèle bidimensionnel et une forme simplifiée pour représenter la section thoracique.

L'image résultante possède une haute résolution temporelle et fonctionnelle permettant de suivre des phénomènes physiologiques dynamiques (ex. retard dans l'inflation ou le recrutement régional) respiration par respiration. Il est important de réaliser que les images EIT sont basées sur des techniques de reconstruction d'image qui nécessitent au moins une mesure sur un état de référence bien défini. Toutes les données quantitatives sont liées à cette référence et ne peuvent quantifier qu'indirectement les changements (relatifs) de l'impédance pulmonaire locale (mais pas absolue).

L'EIT peut être utilisée chez les patients ventilés mécaniquement pour évaluer le recrutement et optimiser les réglages du ventilateur afin de réduire le risque de lésion pulmonaire iatrogène associée au ventilateur. À ce jour, l'EIT n'a jamais été utilisé chez les receveurs de greffe pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une greffe pulmonaire bilatérale
  • Délai depuis la transplantation pulmonaire > 6 mois
  • Un scanner thoracique (HRCT) effectué dans le cadre de leurs soins standard au cours des 3 derniers mois
  • Une bronchoscopie avec BAL et des biopsies effectuées dans le cadre de leurs soins standard au cours des 3 derniers mois
  • Pour le groupe avec CLAD : une baisse de la fonction pulmonaire évaluée sur FEV1 ou FVC
  • Pour le groupe sans CLAD : une fonction pulmonaire inchangée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Indice de masse corporelle > 40kg/m2
  • Comorbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai
  • Allergie au salbutamol
  • Patient porteur d'un stent métallique intra-bronchique ou intra-trachéal
  • Preuve d'infection aiguë ou de rejet cellulaire aigu.

De plus, 10 volontaires sains seront recrutés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention 1

Une randomisation 1:1 sera effectuée pour décider de l'ordre d'administration du salbutamol et de la CPAP. Tous les participants recevront les deux interventions de manière croisée. Une nébulisation de salbutamol sera administrée pendant 15 minutes en utilisant 5 mg de salbutamol. Les évaluations sur CPAP seront effectuées à 3 niveaux de pression différents.

Chaque participant aura ensuite une évaluation continue des éléments suivants pendant l'auto-ventilation :

  • Spirométrie - FEV1, FVC, MVV
  • Mesures de la force musculaire : MIP, MEP, SNIP
  • Échelle de Borg, mMRC, échelle visuelle analogique pour l'essoufflement
  • Tomographie par impédance électrique
  • EMGpara
  • Mesure transcutanée du taux de CO2 et 02
  • Surveillance du CO2 en fin d'expiration
  • Pneumotachographie
Tous les participants auront une surveillance continue de l'EIT pendant l'auto-ventilation
Tous les participants auront une surveillance continue - une nébulisation de salbutamol sera administrée pendant 15 minutes en utilisant 5 mg de salbutamol. Les évaluations sur CPAP seront effectuées à 3 niveaux de pression différents pendant cette période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dysfonctionnements chroniques de l'allogreffe pulmonaire chez les receveurs d'une greffe pulmonaire identifiés avec l'EIT
Délai: Un jour
Utilisation de l'EIT pour diagnostiquer le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire chez les receveurs d'une greffe pulmonaire
Un jour
Phénotypes restrictifs et obstructifs chez les receveurs de greffes pulmonaires.
Délai: Un jour
Utilisation de l'EIT pour distinguer les différents phénotypes restrictifs et obstructifs chez les receveurs de greffes pulmonaires
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats de l'EIT suite à l'administration de salbutamol et de CPAP
Délai: Un jour
Suite à l'administration de salbutamol lors de l'utilisation de CPAP, prendre des résultats EIT pour déterminer s'il y a un changement dans les poumons
Un jour
Corrélation des résultats EIT et des résultats du scanner thoracique
Délai: Un jour
Comparer les mesures pulmonaires prises lors du test EIT avec les résultats CT des participants pour déterminer s'il existe une corrélation
Un jour
Commande respiratoire neurale (EMGpara) des greffés pulmonaires
Délai: Un jour
Comparaison des mesures pulmonaires prises pendant le test EIT avec celles prises pendant la commande respiratoire neurale pendant l'intervention
Un jour
Corrélation entre l'EIT et les résultats de la commande respiratoire neurale avec l'essoufflement
Délai: Un jour
Comparaison des mesures pulmonaires prises pendant le test EIT avec les résultats de la commande respiratoire neurale prises et l'essoufflement des participants
Un jour
Corrélation des résultats de l'EIT trouvée dans le syndrome d'allogreffe obstructive et restrictive
Délai: Un jour
Comparaison des résultats du syndrome d'allogreffe obstructive EIT aux résultats du syndrome d'allogreffe restrictive.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner