Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení elektrické impedanční tomografie pro diagnostiku chronické rejekce u příjemců transplantací plic (CLAD)

24. května 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní a poskytuje funkční zobrazení plic a mohla by být užitečným nástrojem pro diagnostiku chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) a zejména syndromu obliterující bronchiolidy (BOS). Pro tuto studii se tedy výzkumníci snaží ukázat, že EIT by poskytlo přesné diagnostické CLAD se schopností odlišit BOS od syndromu restriktivního aloštěpu (RAS) a přesně určit BOS ve srovnání s FEV1, současným zlatým standardem. Výzkumníci se také snaží poskytnout fyziologická data u příjemců transplantátu plic s chronickou rejekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace plic je jedinou léčebnou možností dostupnou pro pacienty postižené konečným stádiem plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza nebo idiopatická plicní fibróza, nereagující na maximální léčebnou terapii. Přes pokrok v chirurgických technikách, imunosupresivní léčbě a prevenci epizod akutní buněčné rejekce i oportunních infekcí zůstávají dlouhodobé výsledky po transplantaci plic neuspokojivé. Chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD) je první příčinou dlouhodobé mortality u příjemců plicního transplantátu, která je odpovědná za 50letou mortalitu po operaci. CLAD může vést k chronickému respiračnímu selhání a může se vyskytovat ve dvou různých fenotypech: Restrikční formy CLAD, kde jsou všechny objemy plic snížené (běžně nazývané RAS, syndrom restriktivního aloštěpu), což bylo nedávno spojeno s odmítnutím zprostředkovaným protilátkami. Běžnější forma obstrukčního CLAD byla identifikována jako dobře známý a definovaný syndrom bronchiolitis obliterans (BOS). U pacientů s BOS má progresivní obliterace a zúžení distálních dýchacích cest za následek dušnost, obstrukci proudění vzduchu a zachycování vzduchu.

V současné době je zlatým standardem pro hodnocení závažnosti BOS měření vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1). Tento test je neinvazivní a snadno se provádí u lůžka. Poskytuje tedy pouze širokou představu o regionálních důsledcích BOS, které mohou být ovlivněny velkými obstrukcemi dýchacích cest. Počítačová tomografie hrudníku (CT) poskytuje podrobnější zobrazení regionálních následků BOS, ale je časově náročná a vystavuje pacienty záření. Jiné zobrazovací techniky, jako je ventilační/perfuzní scintigrafie, byly studovány, ale nelze je provádět u lůžka.

Doposud neexistuje žádná kurativní léčba BOS, preventivní léčba, jako je dlouhodobý azithromycin, bronchodilatancia, inhalační steroidy nebo plazmaferéza, musí být zahájena v časném stadiu onemocnění, aby se zlepšily výsledky pro příjemce Elektrická impedanční tomografie (EIT) je novinkou. technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje posouzení těchto rozdílů, které dříve vyžadovalo použití invazivního vybavení k získání. Informace se získává opakovaným vstřikováním malých střídavých elektrických proudů (obvykle 5 mA) o vysoké frekvenci 50 - 80 kHz systémem kožních elektrod (obvykle 16) aplikovaných obvodově kolem hrudníku v jedné rovině mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem. Zatímco sousední pár elektrod „injektuje“ proud („konfigurace sousedního pohonu“), všechny zbývající sousední pasivní páry elektrod měří rozdíly v elektrickém potenciálu. Z těchto dat je pomocí matematického algoritmu rekonstruován obraz měrného odporu (impedance) pomocí dvourozměrného modelu a zjednodušeného tvaru pro reprezentaci hrudního průřezu.

Výsledný obraz má vysoké časové a funkční rozlišení, které umožňuje sledovat dynamické fyziologické jevy (např. zpoždění v regionální inflaci nebo náboru) na základě dechu po dechu. Je důležité si uvědomit, že obrazy EIT jsou založeny na technikách rekonstrukce obrazu, které vyžadují alespoň jedno měření na dobře definovaném referenčním stavu. Všechna kvantitativní data se vztahují k této referenci a mohou pouze nepřímo kvantifikovat (relativní) změny lokální impedance plic (nikoli však absolutní).

EIT lze použít u mechanicky ventilovaných pacientů k posouzení náboru a optimalizaci nastavení ventilátoru, aby se snížilo riziko poškození plic spojeného s iatrogenním ventilátorem. Dosud nebyla EIT u příjemců transplantátu plic nikdy použita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce oboustranného transplantátu plic
  • Doba od transplantace plic > 6 měsíců
  • CT hrudníku (HRCT) provedené jako součást jejich standardní péče v posledních 3 měsících
  • Bronchoskopie s BAL a biopsie provedené jako součást jejich standardní péče v posledních 3 měsících
  • Pro skupinu s CLAD: pokles funkce plic hodnocený na FEV1 nebo FVC
  • Pro skupinu bez CLAD: nezměněná funkce plic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti > 40kg/m2
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
  • Alergie na salbutamol
  • Pacient s intrabronchiálním nebo intratracheálním kovovým stentem
  • Důkaz akutní infekce nebo akutní buněčné rejekce.

Kromě toho bude přijato 10 zdravých dobrovolníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1

K rozhodnutí o pořadí podávání salbutamolu a CPAP bude provedena randomizace 1:1. Všichni účastníci obdrží obě intervence křížově. Nebulizace salbutamolu bude provedena během 15 minut s použitím 5 mg salbutamolu. Hodnocení CPAP bude prováděno při 3 různých úrovních tlaku.

Každý účastník pak bude mít při sebe ventilaci průběžné hodnocení následujícího:

  • Spirometrie - FEV1, FVC, MVV
  • Měření svalové síly: MIP, MEP, SNIP
  • Borgova stupnice, mMRC, vizuální analogová stupnice pro dušnost
  • Elektrická impedanční tomografie
  • EMGpara
  • Transkutánní měření hladiny CO2 a 02
  • Monitorování CO2 na konci přílivu
  • Pneumotachografie
Všichni účastníci budou mít průběžné monitorování EIT, zatímco se sami odvzdušňují
Všichni účastníci budou mít nepřetržitý monitoring – salbutamol bude během 15 minut proveden nebulizací pomocí 5 mg salbutamolu. Během této doby budou hodnocení CPAP prováděna při 3 různých úrovních tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chronické dysfunkce plicního aloštěpu u příjemců plicního transplantátu identifikovaných s EIT
Časové okno: 1 den
Použití EIT k diagnostice chronické dysfunkce plicního aloštěpu u příjemců transplantátu plic
1 den
Restrikční a obstrukční fenotypy u příjemců transplantace plic.
Časové okno: 1 den
Použití EIT k rozlišení mezi restriktivními a obstrukčními různými fenotypy u příjemců transplantace plic
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích EIT po podání salbutamolu a CPAP
Časové okno: 1 den
Po podání salbutamolu při užívání CPAP a užívání EITresults ke zjištění, zda došlo ke změně na plicích
1 den
Korelační výsledky EIT a výsledky CT hrudníku
Časové okno: 1 den
Porovnání měření plic provedených během testu EIT s výsledky CT účastníků, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace
1 den
Nervový respirační pohon (EMGpara) příjemců transplantátu plic
Časové okno: 1 den
Porovnání měření plic provedených během testu EIT s těmi, které byly provedeny během neurálního respiračního pohonu během intervence
1 den
Korelace mezi EIT a nervovým dechovým pohonem vede k dušnosti
Časové okno: 1 den
Porovnání měření plic provedených během testu EIT s výsledky neurálního respiračního pohonu a dušností účastníků
1 den
Korelace výsledků EIT zjištěná u obstrukčního a restriktivního aloštěpového syndromu
Časové okno: 1 den
Srovnání výsledků obstrukčního aloštěpového syndromu EIT s výsledky restriktivního aloštěpového syndromu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EIT

3
Předplatit