- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02863835
Hodnocení elektrické impedanční tomografie pro diagnostiku chronické rejekce u příjemců transplantací plic (CLAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace plic je jedinou léčebnou možností dostupnou pro pacienty postižené konečným stádiem plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza nebo idiopatická plicní fibróza, nereagující na maximální léčebnou terapii. Přes pokrok v chirurgických technikách, imunosupresivní léčbě a prevenci epizod akutní buněčné rejekce i oportunních infekcí zůstávají dlouhodobé výsledky po transplantaci plic neuspokojivé. Chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD) je první příčinou dlouhodobé mortality u příjemců plicního transplantátu, která je odpovědná za 50letou mortalitu po operaci. CLAD může vést k chronickému respiračnímu selhání a může se vyskytovat ve dvou různých fenotypech: Restrikční formy CLAD, kde jsou všechny objemy plic snížené (běžně nazývané RAS, syndrom restriktivního aloštěpu), což bylo nedávno spojeno s odmítnutím zprostředkovaným protilátkami. Běžnější forma obstrukčního CLAD byla identifikována jako dobře známý a definovaný syndrom bronchiolitis obliterans (BOS). U pacientů s BOS má progresivní obliterace a zúžení distálních dýchacích cest za následek dušnost, obstrukci proudění vzduchu a zachycování vzduchu.
V současné době je zlatým standardem pro hodnocení závažnosti BOS měření vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1). Tento test je neinvazivní a snadno se provádí u lůžka. Poskytuje tedy pouze širokou představu o regionálních důsledcích BOS, které mohou být ovlivněny velkými obstrukcemi dýchacích cest. Počítačová tomografie hrudníku (CT) poskytuje podrobnější zobrazení regionálních následků BOS, ale je časově náročná a vystavuje pacienty záření. Jiné zobrazovací techniky, jako je ventilační/perfuzní scintigrafie, byly studovány, ale nelze je provádět u lůžka.
Doposud neexistuje žádná kurativní léčba BOS, preventivní léčba, jako je dlouhodobý azithromycin, bronchodilatancia, inhalační steroidy nebo plazmaferéza, musí být zahájena v časném stadiu onemocnění, aby se zlepšily výsledky pro příjemce Elektrická impedanční tomografie (EIT) je novinkou. technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje posouzení těchto rozdílů, které dříve vyžadovalo použití invazivního vybavení k získání. Informace se získává opakovaným vstřikováním malých střídavých elektrických proudů (obvykle 5 mA) o vysoké frekvenci 50 - 80 kHz systémem kožních elektrod (obvykle 16) aplikovaných obvodově kolem hrudníku v jedné rovině mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem. Zatímco sousední pár elektrod „injektuje“ proud („konfigurace sousedního pohonu“), všechny zbývající sousední pasivní páry elektrod měří rozdíly v elektrickém potenciálu. Z těchto dat je pomocí matematického algoritmu rekonstruován obraz měrného odporu (impedance) pomocí dvourozměrného modelu a zjednodušeného tvaru pro reprezentaci hrudního průřezu.
Výsledný obraz má vysoké časové a funkční rozlišení, které umožňuje sledovat dynamické fyziologické jevy (např. zpoždění v regionální inflaci nebo náboru) na základě dechu po dechu. Je důležité si uvědomit, že obrazy EIT jsou založeny na technikách rekonstrukce obrazu, které vyžadují alespoň jedno měření na dobře definovaném referenčním stavu. Všechna kvantitativní data se vztahují k této referenci a mohou pouze nepřímo kvantifikovat (relativní) změny lokální impedance plic (nikoli však absolutní).
EIT lze použít u mechanicky ventilovaných pacientů k posouzení náboru a optimalizaci nastavení ventilátoru, aby se snížilo riziko poškození plic spojeného s iatrogenním ventilátorem. Dosud nebyla EIT u příjemců transplantátu plic nikdy použita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce oboustranného transplantátu plic
- Doba od transplantace plic > 6 měsíců
- CT hrudníku (HRCT) provedené jako součást jejich standardní péče v posledních 3 měsících
- Bronchoskopie s BAL a biopsie provedené jako součást jejich standardní péče v posledních 3 měsících
- Pro skupinu s CLAD: pokles funkce plic hodnocený na FEV1 nebo FVC
- Pro skupinu bez CLAD: nezměněná funkce plic
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti > 40kg/m2
- Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
- Alergie na salbutamol
- Pacient s intrabronchiálním nebo intratracheálním kovovým stentem
- Důkaz akutní infekce nebo akutní buněčné rejekce.
Kromě toho bude přijato 10 zdravých dobrovolníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah 1
K rozhodnutí o pořadí podávání salbutamolu a CPAP bude provedena randomizace 1:1. Všichni účastníci obdrží obě intervence křížově. Nebulizace salbutamolu bude provedena během 15 minut s použitím 5 mg salbutamolu. Hodnocení CPAP bude prováděno při 3 různých úrovních tlaku. Každý účastník pak bude mít při sebe ventilaci průběžné hodnocení následujícího:
|
Všichni účastníci budou mít průběžné monitorování EIT, zatímco se sami odvzdušňují
Všichni účastníci budou mít nepřetržitý monitoring – salbutamol bude během 15 minut proveden nebulizací pomocí 5 mg salbutamolu.
Během této doby budou hodnocení CPAP prováděna při 3 různých úrovních tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet chronické dysfunkce plicního aloštěpu u příjemců plicního transplantátu identifikovaných s EIT
Časové okno: 1 den
|
Použití EIT k diagnostice chronické dysfunkce plicního aloštěpu u příjemců transplantátu plic
|
1 den
|
Restrikční a obstrukční fenotypy u příjemců transplantace plic.
Časové okno: 1 den
|
Použití EIT k rozlišení mezi restriktivními a obstrukčními různými fenotypy u příjemců transplantace plic
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve výsledcích EIT po podání salbutamolu a CPAP
Časové okno: 1 den
|
Po podání salbutamolu při užívání CPAP a užívání EITresults ke zjištění, zda došlo ke změně na plicích
|
1 den
|
Korelační výsledky EIT a výsledky CT hrudníku
Časové okno: 1 den
|
Porovnání měření plic provedených během testu EIT s výsledky CT účastníků, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace
|
1 den
|
Nervový respirační pohon (EMGpara) příjemců transplantátu plic
Časové okno: 1 den
|
Porovnání měření plic provedených během testu EIT s těmi, které byly provedeny během neurálního respiračního pohonu během intervence
|
1 den
|
Korelace mezi EIT a nervovým dechovým pohonem vede k dušnosti
Časové okno: 1 den
|
Porovnání měření plic provedených během testu EIT s výsledky neurálního respiračního pohonu a dušností účastníků
|
1 den
|
Korelace výsledků EIT zjištěná u obstrukčního a restriktivního aloštěpového syndromu
Časové okno: 1 den
|
Srovnání výsledků obstrukčního aloštěpového syndromu EIT s výsledky restriktivního aloštěpového syndromu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Bronchiolitida
- Bronchiolitis Obliterans
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/0198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Dokončeno
-
BioSerenityNeznámýRespirační onemocněníFrancie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborRespirační selhání | Sedace | Komplikace mechanického větráníItálie
-
Stefan KlugeDokončenoPacienti na JIP | Je vyžadována tracheotomieNěmecko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborARDS | Respirační onemocnění | Syndrom respirační tísně u dětíItálie
-
University of MichiganDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | ARDSSpojené státy
-
Jena University HospitalAktivní, ne náborElektrická impedance | Pneumonie COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Německo
-
University Hospital, BordeauxNábor
-
Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Czech Technical University in PragueDokončenoVliv prsní tkáně na monitorování plic EITČesko