- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02863835
Оценка электроимпедансной томографии для диагностики хронического отторжения у реципиентов трансплантатов легких (CLAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация легких является единственным вариантом лечения, доступным для пациентов с терминальными стадиями заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз или идиопатический легочный фиброз, которые не реагируют на максимальную медикаментозную терапию. Несмотря на прогресс в хирургической технике, иммуносупрессивной терапии и профилактике эпизодов острого клеточного отторжения, а также оппортунистических инфекций, отдаленные результаты после трансплантации легких остаются неудовлетворительными. Хроническая дисфункция аллотрансплантата легкого (CLAD) является первой причиной долгосрочной смертности у реципиентов трансплантата легкого, ответственной за 5-летнюю послеоперационную смертность 50%. CLAD может привести к хронической дыхательной недостаточности и может проявляться двумя различными фенотипами: Рестриктивные формы CLAD, при которых объемы всех легких уменьшены (обычно называемые RAS, рестриктивным синдромом аллотрансплантата), который недавно был связан с отторжением, опосредованным антителами. Более распространенная форма обструктивной CLAD была идентифицирована как хорошо известный и определенный синдром облитерирующего бронхиолита (BOS). У пациентов с СОБ прогрессирующая облитерация и сужение дистальных отделов дыхательных путей приводят к одышке, обструкции воздушного потока и воздушной ловушке.
В настоящее время измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) является золотым стандартом для оценки тяжести СОБ. Этот тест является неинвазивным и легко выполняется у постели больного. Таким образом, он дает только общее представление о региональных последствиях СОБ, на которые может влиять обширная обструкция дыхательных путей. Компьютерная томография грудной клетки (КТ) дает более подробную визуализацию региональных последствий СОБ, но требует много времени и подвергает пациентов облучению. Другие методы визуализации, такие как вентиляционная/перфузионная сцинтиграфия, были изучены, но не могут выполняться у постели больного.
Поскольку на сегодняшний день не существует радикального лечения СОБ, профилактическое лечение, такое как длительное лечение азитромицином, бронхолитиками, ингаляционными стероидами или плазмаферезом, необходимо начинать на ранней стадии заболевания, чтобы улучшить результаты для реципиентов Электроимпедансная томография (ЭИТ) является новым методом технология, которая включает в себя ношение пояса датчиков вокруг груди, который предоставляет информацию о том, насколько хорошо легкие наполняются воздухом вентилятором. Это позволяет оценить эти различия, для получения которых ранее требовалось использование инвазивного оборудования. Информацию получают путем многократного введения небольших переменных электрических токов (обычно 5 мА) высокой частоты 50–80 кГц через систему кожных электродов (обычно 16), наложенных по окружности вокруг грудной клетки в одной плоскости между 4-м и 6-м межреберьями. В то время как соседняя пара электродов «вводит» ток («соседняя конфигурация возбуждения»), все оставшиеся соседние пары пассивных электродов измеряют разность электрических потенциалов. Изображение удельного сопротивления (импеданса) реконструируется из этих данных с помощью математического алгоритма с использованием двухмерной модели и упрощенной формы для представления поперечного сечения грудной клетки.
Полученное изображение обладает высоким временным и функциональным разрешением, позволяющим отслеживать динамические физиологические явления (например, задержка региональной инфляции или найма) на основе вдоха за вдохом. Важно понимать, что изображения EIT основаны на методах реконструкции изображений, которые требуют по крайней мере одного измерения в четко определенном эталонном состоянии. Все количественные данные относятся к этому эталону и могут только косвенно (относительно) количественно определять изменения местного импеданса легких (но не абсолютные).
EIT можно использовать у пациентов, находящихся на ИВЛ, для оценки рекрутмента и оптимизации параметров вентиляции для снижения риска ятрогенного повреждения легких, связанного с ИВЛ. На сегодняшний день ЭИТ никогда не применялась у реципиентов трансплантата легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиент двустороннего трансплантата легкого
- Время от трансплантации легких > 6 месяцев
- КТ грудной клетки (КТВР), выполненная в рамках стандартного лечения за последние 3 месяца.
- Бронхоскопия с БАЛ и биопсией, выполненная в рамках стандартного лечения за последние 3 месяца.
- Для группы с CLAD: снижение функции легких, оцениваемое по ОФВ1 или ФЖЕЛ.
- Для группы без CLAD: функция легкого без изменений.
Критерий исключения:
- Беременность
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Серьезные соматические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие соблюдению протокола исследования
- Аллергия на сальбутамол
- Пациент с внутрибронхиальным или внутритрахеальным металлическим стентом
- Признаки острой инфекции или острого клеточного отторжения.
Кроме того, будут набраны 10 здоровых добровольцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство 1
Будет проведена рандомизация 1:1 для определения порядка введения сальбутамола и CPAP. Все участники получат оба вмешательства перекрестным образом. Распыление сальбутамола будет проводиться в течение 15 минут с использованием 5 мг сальбутамола. Оценки на CPAP будут выполняться при 3 различных уровнях давления. Затем каждый участник будет постоянно оценивать следующее во время самовыдыхания:
|
Все участники будут находиться под непрерывным мониторингом EIT во время самостоятельной вентиляции.
Все участники будут находиться под постоянным наблюдением - в течение 15 минут будет проводиться распыление сальбутамола с использованием 5 мг сальбутамола.
В течение этого времени оценки на CPAP будут выполняться при 3 различных уровнях давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество случаев хронической дисфункции аллотрансплантата легкого у реципиентов трансплантата легкого с ЭИТ
Временное ограничение: 1 день
|
Использование EIT для диагностики хронической дисфункции аллотрансплантата легкого у реципиентов трансплантата легкого
|
1 день
|
Рестриктивные и обструктивные фенотипы у реципиентов трансплантатов легких.
Временное ограничение: 1 день
|
Использование EIT для различения рестриктивных и обструктивных различных фенотипов у реципиентов трансплантатов легких
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результатов EIT после введения сальбутамола и CPAP
Временное ограничение: 1 день
|
После введения сальбутамола во время использования СИПАП результаты ЭИТ позволяют определить, есть ли изменения в легких.
|
1 день
|
Корреляция результатов EIT и результатов КТ грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение измерений легких, сделанных во время теста EIT, с результатами КТ участников, чтобы установить, есть ли какая-либо корреляция
|
1 день
|
Нейронный дыхательный драйв (EMGpara) у реципиентов трансплантата легкого
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение измерений легких, сделанных во время теста EIT, с измерениями, полученными во время нервного дыхательного драйва во время вмешательства.
|
1 день
|
Корреляция между EIT и нейронным дыхательным приводом приводит к одышке
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение измерений легких, сделанных во время теста EIT, с результатами нервного дыхательного драйва и одышкой участников.
|
1 день
|
Корреляция результатов EIT, обнаруженная при обструктивном и рестриктивном синдроме аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение результатов EIT синдрома обструктивного аллотрансплантата с результатами синдрома рестриктивного аллотрансплантата.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Бронхиолит
- Облитерирующий бронхиолит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/0198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Завершенный
-
BioSerenityНеизвестныйРеспираторная инфекцияФранция
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...РекрутингНарушение дыхания | Седация | Осложнение механической вентиляцииИталия
-
University of MichiganЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдром | ОРДССоединенные Штаты
-
Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesРекрутингЛегочная эмболияСоединенные Штаты
-
Jena University HospitalАктивный, не рекрутирующийЭлектрический импеданс | COVID-19 Пневмония | Пост-острый синдром COVID-19Германия
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsАктивный, не рекрутирующийИнсульт | Черепно-мозговые травмыСоединенное Королевство
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsАктивный, не рекрутирующий
-
National Taiwan University HospitalFar Eastern Memorial HospitalРекрутинг
-
University of OuluЗавершенныйСпонтанное дыхание | Доношенный новорожденныйФинляндия