Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка электроимпедансной томографии для диагностики хронического отторжения у реципиентов трансплантатов легких (CLAD)

24 мая 2018 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Электроимпедансная томография (EIT) является неинвазивной и обеспечивает функциональную визуализацию легкого и может быть полезным инструментом для диагностики хронической дисфункции аллотрансплантата легкого (CLAD) и особенно синдрома облитерирующего бронхиолита (BOS). Следовательно, в этом исследовании исследователи стремятся показать, что EIT обеспечит точную диагностику CLAD с возможностью отличить BOS от рестриктивного аллотрансплантатного синдрома (RAS) и точно определить стадию BOS по сравнению с FEV1, текущим золотым стандартом. Исследователи также стремятся предоставить физиологические данные у реципиентов трансплантата легкого с хроническим отторжением.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация легких является единственным вариантом лечения, доступным для пациентов с терминальными стадиями заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз или идиопатический легочный фиброз, которые не реагируют на максимальную медикаментозную терапию. Несмотря на прогресс в хирургической технике, иммуносупрессивной терапии и профилактике эпизодов острого клеточного отторжения, а также оппортунистических инфекций, отдаленные результаты после трансплантации легких остаются неудовлетворительными. Хроническая дисфункция аллотрансплантата легкого (CLAD) является первой причиной долгосрочной смертности у реципиентов трансплантата легкого, ответственной за 5-летнюю послеоперационную смертность 50%. CLAD может привести к хронической дыхательной недостаточности и может проявляться двумя различными фенотипами: Рестриктивные формы CLAD, при которых объемы всех легких уменьшены (обычно называемые RAS, рестриктивным синдромом аллотрансплантата), который недавно был связан с отторжением, опосредованным антителами. Более распространенная форма обструктивной CLAD была идентифицирована как хорошо известный и определенный синдром облитерирующего бронхиолита (BOS). У пациентов с СОБ прогрессирующая облитерация и сужение дистальных отделов дыхательных путей приводят к одышке, обструкции воздушного потока и воздушной ловушке.

В настоящее время измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) является золотым стандартом для оценки тяжести СОБ. Этот тест является неинвазивным и легко выполняется у постели больного. Таким образом, он дает только общее представление о региональных последствиях СОБ, на которые может влиять обширная обструкция дыхательных путей. Компьютерная томография грудной клетки (КТ) дает более подробную визуализацию региональных последствий СОБ, но требует много времени и подвергает пациентов облучению. Другие методы визуализации, такие как вентиляционная/перфузионная сцинтиграфия, были изучены, но не могут выполняться у постели больного.

Поскольку на сегодняшний день не существует радикального лечения СОБ, профилактическое лечение, такое как длительное лечение азитромицином, бронхолитиками, ингаляционными стероидами или плазмаферезом, необходимо начинать на ранней стадии заболевания, чтобы улучшить результаты для реципиентов Электроимпедансная томография (ЭИТ) является новым методом технология, которая включает в себя ношение пояса датчиков вокруг груди, который предоставляет информацию о том, насколько хорошо легкие наполняются воздухом вентилятором. Это позволяет оценить эти различия, для получения которых ранее требовалось использование инвазивного оборудования. Информацию получают путем многократного введения небольших переменных электрических токов (обычно 5 мА) высокой частоты 50–80 кГц через систему кожных электродов (обычно 16), наложенных по окружности вокруг грудной клетки в одной плоскости между 4-м и 6-м межреберьями. В то время как соседняя пара электродов «вводит» ток («соседняя конфигурация возбуждения»), все оставшиеся соседние пары пассивных электродов измеряют разность электрических потенциалов. Изображение удельного сопротивления (импеданса) реконструируется из этих данных с помощью математического алгоритма с использованием двухмерной модели и упрощенной формы для представления поперечного сечения грудной клетки.

Полученное изображение обладает высоким временным и функциональным разрешением, позволяющим отслеживать динамические физиологические явления (например, задержка региональной инфляции или найма) на основе вдоха за вдохом. Важно понимать, что изображения EIT основаны на методах реконструкции изображений, которые требуют по крайней мере одного измерения в четко определенном эталонном состоянии. Все количественные данные относятся к этому эталону и могут только косвенно (относительно) количественно определять изменения местного импеданса легких (но не абсолютные).

EIT можно использовать у пациентов, находящихся на ИВЛ, для оценки рекрутмента и оптимизации параметров вентиляции для снижения риска ятрогенного повреждения легких, связанного с ИВЛ. На сегодняшний день ЭИТ никогда не применялась у реципиентов трансплантата легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент двустороннего трансплантата легкого
  • Время от трансплантации легких > 6 месяцев
  • КТ грудной клетки (КТВР), выполненная в рамках стандартного лечения за последние 3 месяца.
  • Бронхоскопия с БАЛ и биопсией, выполненная в рамках стандартного лечения за последние 3 месяца.
  • Для группы с CLAD: снижение функции легких, оцениваемое по ОФВ1 или ФЖЕЛ.
  • Для группы без CLAD: функция легкого без изменений.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • Серьезные соматические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие соблюдению протокола исследования
  • Аллергия на сальбутамол
  • Пациент с внутрибронхиальным или внутритрахеальным металлическим стентом
  • Признаки острой инфекции или острого клеточного отторжения.

Кроме того, будут набраны 10 здоровых добровольцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство 1

Будет проведена рандомизация 1:1 для определения порядка введения сальбутамола и CPAP. Все участники получат оба вмешательства перекрестным образом. Распыление сальбутамола будет проводиться в течение 15 минут с использованием 5 мг сальбутамола. Оценки на CPAP будут выполняться при 3 различных уровнях давления.

Затем каждый участник будет постоянно оценивать следующее во время самовыдыхания:

  • Спирометрия - FEV1, FVC, MVV
  • Измерение мышечной силы: МИП, МЭП, СНИП
  • Шкала Борга, mMRC, визуальная аналоговая шкала для определения одышки
  • Электроимпедансная томография
  • ЭМГпара
  • Чрескожное измерение уровня CO2 и 02
  • Мониторинг CO2 в конце выдоха
  • Пневмотахография
Все участники будут находиться под непрерывным мониторингом EIT во время самостоятельной вентиляции.
Все участники будут находиться под постоянным наблюдением - в течение 15 минут будет проводиться распыление сальбутамола с использованием 5 мг сальбутамола. В течение этого времени оценки на CPAP будут выполняться при 3 различных уровнях давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев хронической дисфункции аллотрансплантата легкого у реципиентов трансплантата легкого с ЭИТ
Временное ограничение: 1 день
Использование EIT для диагностики хронической дисфункции аллотрансплантата легкого у реципиентов трансплантата легкого
1 день
Рестриктивные и обструктивные фенотипы у реципиентов трансплантатов легких.
Временное ограничение: 1 день
Использование EIT для различения рестриктивных и обструктивных различных фенотипов у реципиентов трансплантатов легких
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов EIT после введения сальбутамола и CPAP
Временное ограничение: 1 день
После введения сальбутамола во время использования СИПАП результаты ЭИТ позволяют определить, есть ли изменения в легких.
1 день
Корреляция результатов EIT и результатов КТ грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
Сравнение измерений легких, сделанных во время теста EIT, с результатами КТ участников, чтобы установить, есть ли какая-либо корреляция
1 день
Нейронный дыхательный драйв (EMGpara) у реципиентов трансплантата легкого
Временное ограничение: 1 день
Сравнение измерений легких, сделанных во время теста EIT, с измерениями, полученными во время нервного дыхательного драйва во время вмешательства.
1 день
Корреляция между EIT и нейронным дыхательным приводом приводит к одышке
Временное ограничение: 1 день
Сравнение измерений легких, сделанных во время теста EIT, с результатами нервного дыхательного драйва и одышкой участников.
1 день
Корреляция результатов EIT, обнаруженная при обструктивном и рестриктивном синдроме аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 день
Сравнение результатов EIT синдрома обструктивного аллотрансплантата с результатами синдрома рестриктивного аллотрансплантата.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EIT

Подписаться