- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02863835
Utvärdering av elektrisk impedanstomografi för diagnos av kronisk avstötning hos lungtransplantationsmottagare (CLAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungtransplantation är det enda tillgängliga behandlingsalternativet för patienter som drabbats av lungsjukdomar i slutstadiet såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros eller idiopatisk lungfibros, som inte svarar på maximal medicinsk behandling. Trots framstegen inom kirurgiska tekniker, immunsuppressionsbehandling och förebyggande av akuta cellulära avstötningsepisoder samt opportunistiska infektioner, förblir de långsiktiga resultaten efter lungtransplantation otillfredsställande. Kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) är den första orsaken till långtidsdödlighet hos lungtransplanterade mottagare med 50 års mortalitet efter operation på 50 %. CLAD kan leda till kronisk andningssvikt och kan uppträda i två olika fenotyper: Restriktiva former av CLAD där alla lungvolymer är minskade (vanligen kallat RAS, Restrictive Allograft Syndrome) som nyligen har associerats med antikroppsmedierad avstötning. En vanligare form av obstruktiv CLAD har identifierats som det välkända och definierade Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS). Hos patienter med BOS resulterar den progressiva obliterationen och en förträngning av de distala luftvägarna i andfåddhet, luftflödesobstruktion och luftinstängning.
För närvarande är Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) mätning guldstandarden för att bedöma BOS svårighetsgrad. Detta test är icke-invasivt och görs enkelt vid sängen. Den ger alltså bara en bred uppfattning om de regionala konsekvenserna av BOS som kan påverkas av stora luftvägshinder. Brösttomografi (CT) ger mer detaljerad bild av de regionala konsekvenserna av BOS men är tidskrävande och utsätter patienter för strålning. Andra avbildningstekniker som ventilation/perfusionsscintigrafi har studerats men kan inte utföras vid sängen.
Hittills finns det ingen botande behandling för BOS, förebyggande behandlingar såsom långtidsazitromycin, luftrörsvidgare, inhalationssteroider eller plasmaferes måste påbörjas i tidigt skede av sjukdomen för att förbättra resultaten för mottagarna Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en nyhet. teknik som innebär att man bär ett bälte av sensorer runt bröstet som ger information om hur väl lungorna fylls med luft av ventilatorn. Det möjliggör bedömning av dessa skillnader, som tidigare krävde användning av invasiv utrustning för att få. Information erhålls genom att upprepade gånger injicera små växelströmmar (vanligtvis 5 mA) med hög frekvens på 50 - 80 kHz genom ett system av hudelektroder (vanligtvis 16) applicerade periferiellt runt bröstkorgen i ett enda plan mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet. Medan ett angränsande elektrodpar "injicerar" strömmen ("intilliggande drivenhetskonfiguration"), mäter alla de återstående intilliggande passiva elektrodparen skillnaderna i elektrisk potential. En resistivitetsbild (impedans) rekonstrueras från dessa data med en matematisk algoritm som använder en tvådimensionell modell och en förenklad form för att representera brösttvärsnittet.
Den resulterande bilden har en hög tidsmässig och funktionell upplösning som gör det möjligt att övervaka dynamiska fysiologiska fenomen (t.ex. fördröjning av regional inflation eller rekrytering) efter andetag. Det är viktigt att inse att EIT-bilderna är baserade på bildrekonstruktionstekniker som kräver minst en mätning på ett väldefinierat referenstillstånd. Alla kvantitativa data är relaterade till denna referens och kan endast indirekt kvantifiera (relativa) förändringar i lokal lungimpedans (men inte absolut).
EIT kan användas på mekaniskt ventilerade patienter för att bedöma rekrytering och för att optimera ventilatorinställningar för att minska risken för iatrogen ventilatorassocierad lungskada. Hittills har EIT aldrig använts hos lungtransplanterade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral lungtransplanterad mottagare
- Tid från lungtransplantation > 6 månader
- En CT-skanning av bröstkorgen (HRCT) utförd som en del av deras standardvård under de senaste 3 månaderna
- En bronkoskopi med BAL och biopsier utfördes som en del av deras standardvård under de senaste 3 månaderna
- För grupp med CLAD: en minskning av lungfunktionen bedömd på FEV1 eller FVC
- För grupp utan CLAD: en oförändrad lungfunktion
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
- Betydande fysisk eller psykiatrisk samsjuklighet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
- Allergi mot salbutamol
- Patient med intrabronkial eller intratrakeal metallstent
- Bevis på akut infektion eller akut cellulär avstötning.
Dessutom kommer 10 friska frivilliga att rekryteras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention 1
En 1:1 randomisering kommer att utföras för att bestämma administreringsordningen för salbutamol och CPAP. Alla deltagare kommer att få båda interventionerna på ett cross-over-sätt. Salbutamol-nebulisering kommer att ges under 15 minuter med 5 mg salbutamol. Bedömningar av CPAP kommer att utföras vid 3 olika trycknivåer. Varje deltagare kommer sedan att ha en kontinuerlig bedömning av följande under självventilering:
|
Alla deltagare kommer att ha kontinuerlig övervakning av EIT medan de själva ventilerar
Alla deltagare kommer att ha kontinuerlig övervakning - salbutamolnebulisering kommer att ges under 15 minuter med 5 mg salbutamol.
Bedömningar av CPAP kommer att utföras vid 3 olika trycknivåer under denna tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kroniska lungallograftdysfunktioner hos lungtransplanterade mottagare som identifierats med EIT
Tidsram: 1 dag
|
Använder EIT för att diagnostisera kronisk lungallograftdysfunktion hos lungtransplanterade mottagare
|
1 dag
|
|
Restriktiva och obstruktiva fenotyper hos mottagare av lungtransplantationer.
Tidsram: 1 dag
|
Använda EIT för att skilja mellan restriktiva och obstruktiva olika fenotyper hos mottagare av lungtransplantationer
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EIT-resultat efter administrering av salbutamol och CPAP
Tidsram: 1 dag
|
Efter administrering av salbutamol medan du använder CPAP tar EITresultat för att avgöra om det finns en förändring i lungorna
|
1 dag
|
|
Korrelation EIT-resultat och bröst-CT-resultat
Tidsram: 1 dag
|
Jämföra lungmätningar som tagits under EIT-testet med CT-resultaten från deltagarna för att fastställa om det finns någon korrelation
|
1 dag
|
|
Neural andningsdrift (EMGpara) hos lungtransplanterade
Tidsram: 1 dag
|
Jämför lungmätningar som tagits under EIT-testet med de som togs under neural respiratorisk drift under interventionen
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan EIT och neural andningsdrift resulterar med andfåddhet
Tidsram: 1 dag
|
Jämför lungmätningar som tagits under EIT-testet med resultaten från neural andningsdrift och deltagarnas andfåddhet
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan EIT-resultat som finns vid obstruktivt och restriktivt allograftsyndrom
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra resultaten av det obstruktiva allotransplantatsyndromet EIT med resultaten av det restriktiva allograftsyndromet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Bronkiolit
- Bronchiolit Obliterans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- 16/LO/0198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .