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电阻抗断层扫描诊断肺移植受者慢性排斥反应的评价 (CLAD)

2018年5月24日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
电阻抗断层扫描 (EIT) 是非侵入性的,可提供肺功能成像,它可能是诊断慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 和特别是闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 的有用工具。 因此,对于这项研究,研究人员旨在表明 EIT 将提供准确的诊断 CLAD,能够区分 BOS 与限制性同种异体移植综合征 (RAS),并与当前的黄金标准 FEV1 相比准确分期 BOS。 研究人员还旨在为患有慢性排斥反应的肺移植受者提供生理数据。

研究概览

详细说明

对于受慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化或特发性肺纤维化等终末期肺病影响且对最大药物治疗无反应的患者,肺移植是唯一可用的治疗选择。 尽管手术技术、免疫抑制治疗和急性细胞排斥反应以及机会性感染的预防取得了进步,但肺移植后的长期结果仍然不能令人满意。 慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 是肺移植受者长期死亡的首要原因,造成术后 5 年死亡率为 50%。 CLAD 可导致慢性呼吸衰竭,并可呈现两种不同的表型: CLAD 的限制性形式是所有肺容量都减少(通常称为 RAS,限制性同种异体移植综合征),最近与抗体介导的排斥反应有关。 一种更常见的阻塞性 CLAD 形式已被确定为众所周知和定义的闭塞性细支气管炎综合征 (BOS)。 在 BOS 患者中,进行性闭塞和远端气道变窄导致呼吸困难、气流阻塞和空气滞留。

目前,第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 测量是评估 BOS 严重程度的金标准。 该测试是非侵入性的,很容易在床边进行。 因此,它仅给出了 BOS 可能受大气道阻塞影响的区域后果的广泛概念。 胸部计算机断层扫描 (CT) 可对 BOS 的局部后果进行更详细的成像,但非常耗时并且会使患者暴露于辐射中。 已经研究了其他成像技术,例如通气/灌注闪烁显像,但不能在床边进行。

迄今为止,BOS 尚无治愈方法,必须在疾病早期开始预防性治疗,例如长期使用阿奇霉素、支气管扩张剂、吸入类固醇或血浆置换,以改善接受者的预后。电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种新的该技术涉及在胸部周围佩戴传感器带,提供有关呼吸机肺部充满空气情况的信息。 它允许评估这些差异,这在以前需要使用侵入性设备才能获得。 通过皮肤电极系统(通常为 16 个)在第 4 和第 6 肋间空间之间的单个平面中环绕胸部周围应用的皮肤电极系统(通常为 16 个)重复注入 50-80 kHz 的高频小交流电流(通常为 5 mA),从而获得信息。 当相邻的一对电极“注入”电流(“相邻的驱动配置”)时,所有剩余的相邻无源电极对测量电位差。 电阻率(阻抗)图像是通过数学算法从该数据重建的,使用二维模型和简化的形状来表示胸部横截面。

生成的图像具有高时间和功能分辨率,可以监测动态生理现象(例如,运动)。 区域通货膨胀或招聘的延迟)逐个呼吸。 重要的是要认识到 EIT 图像是基于图像重建技术的,该技术需要在明确定义的参考状态上至少进行一次测量。 所有定量数据都与此参考相关,只能间接量化局部肺阻抗(但不是绝对)的(相对)变化。

EIT 可用于机械通气患者以评估复张并优化呼吸机设置以降低医源性呼吸机相关肺损伤的风险。 迄今为止,EIT 从未用于肺移植受者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双侧肺移植受者
  • 肺移植时间 > 6 个月
  • 在过去 3 个月内作为标准护理的一部分进行的胸部 CT 扫描 (HRCT)
  • 在过去 3 个月内作为标准护理的一部分进行了支气管镜检查和 BAL 活检
  • 对于 CLAD 组:FEV1 或 FVC 评估的肺功能下降
  • 对于没有 CLAD 的组:肺功能没有变化

排除标准:

  • 怀孕
  • 体重指数 > 40kg/m2
  • 严重的身体或精神合并症会妨碍试验方案的依从性
  • 沙丁胺醇过敏
  • 有支气管内或气管内金属支架的患者
  • 急性感染或急性细胞排斥反应的证据。

另招募10名健康志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 1

将执行 1:1 随机化以确定沙丁胺醇和 CPAP 的给药顺序。 所有参与者都将以交叉方式接受两种干预措施。 将使用 5 毫克沙丁胺醇在 15 分钟内进行沙丁胺醇雾化。 CPAP 评估将在 3 种不同的压力水平下进行。

每个参与者将在自我发泄的同时持续评估以下内容:

  • 肺活量测定法 - FEV1、FVC、MVV
  • 肌肉力量测量:MIP、MEP、SNIP
  • Borg 量表、mMRC、呼吸困难视觉模拟量表
  • 电阻抗断层扫描
  • 肌电参数
  • CO2 和 O2 水平的经皮测量
  • 呼气末二氧化碳监测
  • 呼吸描记法
所有参与者将在自我发泄的同时持续监测 EIT
所有参与者都将接受持续监测 - 将在 15 分钟内使用 5 毫克沙丁胺醇进行沙丁胺醇雾化。 在此期间,将在 3 种不同的压力水平下对 CPAP 进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 EIT 鉴定的肺移植受者中慢性肺同种异体移植物功能障碍的数量
大体时间:1天
使用 EIT 诊断肺移植受者的慢性肺同种异体移植物功能障碍
1天
肺移植受者的限制性和阻塞性表型。
大体时间:1天
使用 EIT 区分肺移植受者的限制性和阻塞性不同表型
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沙丁胺醇和 CPAP 给药后 EIT 结果的变化
大体时间:1天
在使用 CPAP 时服用沙丁胺醇后,使用 EITresults 确定肺部是否有变化
1天
EIT结果与胸部CT结果的相关性
大体时间:1天
将 EIT 测试期间的肺部测量值与参与者的 CT 结果进行比较,以确定是否存在任何相关性
1天
肺移植受者的神经呼吸驱动 (EMGpara)
大体时间:1天
将 EIT 测试期间的肺部测量值与干预期间神经呼吸驱动期间的肺部测量值进行比较
1天
EIT 与神经呼吸驱动结果与呼吸困难的相关性
大体时间:1天
将 EIT 测试期间进行的肺测量与进行的神经呼吸驱动结果和参与者呼吸困难进行比较
1天
在阻塞性和限制性同种异体移植综合征中发现的 EIT 结果的相关性
大体时间:1天
比较阻塞性同种异体移植综合征 EIT 结果与限制性同种异体移植综合征结果。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Nick Hart、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月24日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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