- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02863835
Evaluación de la Tomografía de Impedancia Eléctrica para el Diagnóstico de Rechazo Crónico en Receptores de Trasplante Pulmonar (CLAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón es la única opción de tratamiento disponible para los pacientes afectados por enfermedades pulmonares en etapa terminal, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la fibrosis quística o la fibrosis pulmonar idiopática, que no responden a la terapia médica máxima. A pesar del avance en las técnicas quirúrgicas, el tratamiento inmunosupresor y la prevención de episodios agudos de rechazo celular así como de infecciones oportunistas, los resultados a largo plazo tras el trasplante de pulmón siguen siendo insatisfactorios. La disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD) es la primera causa de mortalidad a largo plazo en los receptores de trasplante pulmonar responsable de una mortalidad a los 5 años posquirúrgica del 50%. CLAD puede conducir a insuficiencia respiratoria crónica y puede presentarse en dos fenotipos diferentes: Formas restrictivas de CLAD donde todos los volúmenes pulmonares están disminuidos (comúnmente llamado RAS, síndrome de aloinjerto restrictivo) que se ha asociado recientemente con rechazo mediado por anticuerpos. Una forma más común de CLAD obstructiva ha sido identificada como el bien conocido y definido Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (BOS). En pacientes con BOS, la obliteración progresiva y el estrechamiento de las vías respiratorias distales dan como resultado dificultad para respirar, obstrucción del flujo de aire y atrapamiento de aire.
Actualmente, la medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es el estándar de oro para evaluar la gravedad del BOS. Esta prueba no es invasiva y se realiza fácilmente al lado de la cama. Por lo tanto, solo da una idea general de las consecuencias regionales del SBO, ya que pueden estar influenciadas por grandes obstrucciones de las vías respiratorias. La tomografía computarizada (TC) de tórax brinda imágenes más detalladas de las consecuencias regionales del BOS, pero requiere mucho tiempo y expone a los pacientes a radiaciones. Se han estudiado otras técnicas de imagen, como la gammagrafía de ventilación/perfusión, pero no se pueden realizar al lado de la cama.
Dado que hasta la fecha no existe un tratamiento curativo para el SBO, los tratamientos preventivos como la azitromicina a largo plazo, los broncodilatadores, los esteroides inhalados o la plasmaféresis deben iniciarse en una etapa temprana de la enfermedad para mejorar los resultados para los receptores. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una nueva tecnología que implica usar un cinturón de sensores alrededor del pecho que proporciona información sobre qué tan bien el ventilador está llenando de aire los pulmones. Permite la evaluación de estas diferencias, que anteriormente requerían el uso de equipos invasivos para obtener. La información se obtiene inyectando repetidamente pequeñas corrientes eléctricas alternas (generalmente 5 mA) a alta frecuencia de 50 a 80 kHz a través de un sistema de electrodos en la piel (generalmente 16) aplicados circunferencialmente alrededor del tórax en un solo plano entre el cuarto y el sexto espacio intercostal. Mientras que un par de electrodos adyacentes "inyecta" la corriente ("configuración de excitación adyacente"), todos los pares de electrodos pasivos adyacentes restantes miden las diferencias de potencial eléctrico. Se reconstruye una imagen de resistividad (impedancia) a partir de estos datos mediante un algoritmo matemático que utiliza un modelo bidimensional y una forma simplificada para representar la sección transversal torácica.
La imagen resultante posee una alta resolución temporal y funcional que permite monitorear fenómenos fisiológicos dinámicos (p. retraso en la inflación regional o el reclutamiento) sobre una base de respiración por respiración. Es importante darse cuenta de que las imágenes de EIT se basan en técnicas de reconstrucción de imágenes que requieren al menos una medición en un estado de referencia bien definido. Todos los datos cuantitativos están relacionados con esta referencia y solo pueden cuantificar indirectamente los cambios (relativos) en la impedancia pulmonar local (pero no absoluta).
La EIT se puede utilizar en pacientes con ventilación mecánica para evaluar el reclutamiento y optimizar la configuración del ventilador para reducir el riesgo de lesión pulmonar asociada al ventilador iatrogénico. Hasta la fecha, la EIT nunca se ha utilizado en receptores de trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de pulmón bilateral
- Tiempo desde trasplante pulmonar > 6 meses
- Una tomografía computarizada de tórax (TCAR) realizada como parte de su atención estándar en los últimos 3 meses
- Una broncoscopia con BAL y biopsias realizadas como parte de su atención estándar en los últimos 3 meses
- Para el grupo con CLAD: una caída en la función pulmonar evaluada en FEV1 o FVC
- Para el grupo sin CLAD: una función pulmonar sin cambios
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo
- Alergia al salbutamol
- Paciente con stent metálico intrabronquial o intratraqueal
- Evidencia de infección aguda o rechazo celular agudo.
Además se reclutarán 10 voluntarios sanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 1
Se realizará una aleatorización 1:1 para decidir el orden de administración de salbutamol y CPAP. Todos los participantes recibirán ambas intervenciones de forma cruzada. La nebulización de salbutamol se realizará durante 15 minutos utilizando 5 mg de salbutamol. Las evaluaciones de CPAP se realizarán a 3 niveles diferentes de presión. Cada participante tendrá una evaluación continua de lo siguiente mientras se desahoga:
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Todos los participantes tendrán un monitoreo continuo de EIT mientras se ventilan.
Todos los participantes tendrán un seguimiento continuo: la nebulización de salbutamol se administrará durante 15 minutos con 5 mg de salbutamol.
Las evaluaciones de CPAP se realizarán a 3 niveles diferentes de presión durante este tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de disfunción crónica del aloinjerto de pulmón en receptores de trasplante de pulmón identificados con TIE
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de EIT para diagnosticar disfunción crónica de aloinjerto de pulmón en receptores de trasplante de pulmón
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1 día
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Fenotipos restrictivos y obstructivos en receptores de trasplantes de pulmón.
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de EIT para distinguir entre diferentes fenotipos restrictivos y obstructivos en receptores de trasplantes de pulmón
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de la TIE tras la administración de salbutamol y CPAP
Periodo de tiempo: 1 día
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Después de la administración de salbutamol durante el uso de CPAP, tomar EITresultados para determinar si hay un cambio en los pulmones.
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1 día
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Correlación de los resultados de la TIE y los resultados de la TC de tórax
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar las mediciones de los pulmones tomadas durante la prueba EIT con los resultados de la TC de los participantes para determinar si existe alguna correlación.
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1 día
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Impulsión respiratoria neural (EMGpara) de receptores de trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de las mediciones pulmonares tomadas durante la prueba de EIT con las tomadas durante el impulso respiratorio neural durante la intervención
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1 día
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La correlación entre la EIT y los resultados del impulso respiratorio neural con disnea
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de las mediciones pulmonares tomadas durante la prueba EIT con los resultados del impulso respiratorio neural tomados y la disnea de los participantes
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1 día
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Correlación de los resultados de EIT encontrados en el síndrome de aloinjerto obstructivo y restrictivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de los resultados del síndrome de aloinjerto obstructivo EIT con los resultados del síndrome de aloinjerto restrictivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 16/LO/0198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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