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Evaluación de la Tomografía de Impedancia Eléctrica para el Diagnóstico de Rechazo Crónico en Receptores de Trasplante Pulmonar (CLAD)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) no es invasiva y proporciona imágenes funcionales del pulmón y podría ser una herramienta útil para diagnosticar la disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD) y especialmente el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS). Por lo tanto, para este estudio, los investigadores tienen como objetivo demostrar que la EIT proporcionaría un CLAD de diagnóstico preciso con la capacidad de distinguir el BOS del síndrome de aloinjerto restrictivo (RAS) y clasificar el BOS con precisión en comparación con el FEV1, el estándar de oro actual. Los investigadores también tienen como objetivo proporcionar datos fisiológicos en receptores de trasplante de pulmón con rechazo crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de pulmón es la única opción de tratamiento disponible para los pacientes afectados por enfermedades pulmonares en etapa terminal, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la fibrosis quística o la fibrosis pulmonar idiopática, que no responden a la terapia médica máxima. A pesar del avance en las técnicas quirúrgicas, el tratamiento inmunosupresor y la prevención de episodios agudos de rechazo celular así como de infecciones oportunistas, los resultados a largo plazo tras el trasplante de pulmón siguen siendo insatisfactorios. La disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD) es la primera causa de mortalidad a largo plazo en los receptores de trasplante pulmonar responsable de una mortalidad a los 5 años posquirúrgica del 50%. CLAD puede conducir a insuficiencia respiratoria crónica y puede presentarse en dos fenotipos diferentes: Formas restrictivas de CLAD donde todos los volúmenes pulmonares están disminuidos (comúnmente llamado RAS, síndrome de aloinjerto restrictivo) que se ha asociado recientemente con rechazo mediado por anticuerpos. Una forma más común de CLAD obstructiva ha sido identificada como el bien conocido y definido Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (BOS). En pacientes con BOS, la obliteración progresiva y el estrechamiento de las vías respiratorias distales dan como resultado dificultad para respirar, obstrucción del flujo de aire y atrapamiento de aire.

Actualmente, la medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es el estándar de oro para evaluar la gravedad del BOS. Esta prueba no es invasiva y se realiza fácilmente al lado de la cama. Por lo tanto, solo da una idea general de las consecuencias regionales del SBO, ya que pueden estar influenciadas por grandes obstrucciones de las vías respiratorias. La tomografía computarizada (TC) de tórax brinda imágenes más detalladas de las consecuencias regionales del BOS, pero requiere mucho tiempo y expone a los pacientes a radiaciones. Se han estudiado otras técnicas de imagen, como la gammagrafía de ventilación/perfusión, pero no se pueden realizar al lado de la cama.

Dado que hasta la fecha no existe un tratamiento curativo para el SBO, los tratamientos preventivos como la azitromicina a largo plazo, los broncodilatadores, los esteroides inhalados o la plasmaféresis deben iniciarse en una etapa temprana de la enfermedad para mejorar los resultados para los receptores. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una nueva tecnología que implica usar un cinturón de sensores alrededor del pecho que proporciona información sobre qué tan bien el ventilador está llenando de aire los pulmones. Permite la evaluación de estas diferencias, que anteriormente requerían el uso de equipos invasivos para obtener. La información se obtiene inyectando repetidamente pequeñas corrientes eléctricas alternas (generalmente 5 mA) a alta frecuencia de 50 a 80 kHz a través de un sistema de electrodos en la piel (generalmente 16) aplicados circunferencialmente alrededor del tórax en un solo plano entre el cuarto y el sexto espacio intercostal. Mientras que un par de electrodos adyacentes "inyecta" la corriente ("configuración de excitación adyacente"), todos los pares de electrodos pasivos adyacentes restantes miden las diferencias de potencial eléctrico. Se reconstruye una imagen de resistividad (impedancia) a partir de estos datos mediante un algoritmo matemático que utiliza un modelo bidimensional y una forma simplificada para representar la sección transversal torácica.

La imagen resultante posee una alta resolución temporal y funcional que permite monitorear fenómenos fisiológicos dinámicos (p. retraso en la inflación regional o el reclutamiento) sobre una base de respiración por respiración. Es importante darse cuenta de que las imágenes de EIT se basan en técnicas de reconstrucción de imágenes que requieren al menos una medición en un estado de referencia bien definido. Todos los datos cuantitativos están relacionados con esta referencia y solo pueden cuantificar indirectamente los cambios (relativos) en la impedancia pulmonar local (pero no absoluta).

La EIT se puede utilizar en pacientes con ventilación mecánica para evaluar el reclutamiento y optimizar la configuración del ventilador para reducir el riesgo de lesión pulmonar asociada al ventilador iatrogénico. Hasta la fecha, la EIT nunca se ha utilizado en receptores de trasplante de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante de pulmón bilateral
  • Tiempo desde trasplante pulmonar > 6 meses
  • Una tomografía computarizada de tórax (TCAR) realizada como parte de su atención estándar en los últimos 3 meses
  • Una broncoscopia con BAL y biopsias realizadas como parte de su atención estándar en los últimos 3 meses
  • Para el grupo con CLAD: una caída en la función pulmonar evaluada en FEV1 o FVC
  • Para el grupo sin CLAD: una función pulmonar sin cambios

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo
  • Alergia al salbutamol
  • Paciente con stent metálico intrabronquial o intratraqueal
  • Evidencia de infección aguda o rechazo celular agudo.

Además se reclutarán 10 voluntarios sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención 1

Se realizará una aleatorización 1:1 para decidir el orden de administración de salbutamol y CPAP. Todos los participantes recibirán ambas intervenciones de forma cruzada. La nebulización de salbutamol se realizará durante 15 minutos utilizando 5 mg de salbutamol. Las evaluaciones de CPAP se realizarán a 3 niveles diferentes de presión.

Cada participante tendrá una evaluación continua de lo siguiente mientras se desahoga:

  • Espirometría - FEV1, FVC, MVV
  • Mediciones de fuerza muscular: MIP, MEP, SNIP
  • Escala de Borg, mMRC, escala analógica visual para disnea
  • Tomografía de impedancia eléctrica
  • EMGpara
  • Medición transcutánea del nivel de CO2 y O2
  • Monitoreo de CO2 al final de la marea
  • Neumotacografía
Todos los participantes tendrán un monitoreo continuo de EIT mientras se ventilan.
Todos los participantes tendrán un seguimiento continuo: la nebulización de salbutamol se administrará durante 15 minutos con 5 mg de salbutamol. Las evaluaciones de CPAP se realizarán a 3 niveles diferentes de presión durante este tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de disfunción crónica del aloinjerto de pulmón en receptores de trasplante de pulmón identificados con TIE
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de EIT para diagnosticar disfunción crónica de aloinjerto de pulmón en receptores de trasplante de pulmón
1 día
Fenotipos restrictivos y obstructivos en receptores de trasplantes de pulmón.
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de EIT para distinguir entre diferentes fenotipos restrictivos y obstructivos en receptores de trasplantes de pulmón
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados de la TIE tras la administración de salbutamol y CPAP
Periodo de tiempo: 1 día
Después de la administración de salbutamol durante el uso de CPAP, tomar EITresultados para determinar si hay un cambio en los pulmones.
1 día
Correlación de los resultados de la TIE y los resultados de la TC de tórax
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar las mediciones de los pulmones tomadas durante la prueba EIT con los resultados de la TC de los participantes para determinar si existe alguna correlación.
1 día
Impulsión respiratoria neural (EMGpara) de receptores de trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de las mediciones pulmonares tomadas durante la prueba de EIT con las tomadas durante el impulso respiratorio neural durante la intervención
1 día
La correlación entre la EIT y los resultados del impulso respiratorio neural con disnea
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de las mediciones pulmonares tomadas durante la prueba EIT con los resultados del impulso respiratorio neural tomados y la disnea de los participantes
1 día
Correlación de los resultados de EIT encontrados en el síndrome de aloinjerto obstructivo y restrictivo
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de los resultados del síndrome de aloinjerto obstructivo EIT con los resultados del síndrome de aloinjerto restrictivo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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