- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02863835
Valutazione della tomografia ad impedenza elettrica per la diagnosi di rigetto cronico nei destinatari di trapianti di polmone (CLAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di polmone è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti affetti da malattie polmonari allo stadio terminale come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la fibrosi cistica o la fibrosi polmonare idiopatica, che non rispondono alla massima terapia medica. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, nel trattamento immunosoppressivo e nella prevenzione degli episodi di rigetto cellulare acuto e delle infezioni opportunistiche, i risultati a lungo termine dopo il trapianto di polmone rimangono insoddisfacenti. La disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) è la prima causa di mortalità a lungo termine nei trapiantati di polmone responsabile di una mortalità a 5 anni post-operatoria del 50%. La CLAD può portare a insufficienza respiratoria cronica e può presentarsi in due diversi fenotipi: Forme restrittive di CLAD in cui tutti i volumi polmonari sono diminuiti (comunemente chiamata RAS, Restrictive Allograft Syndrome) che è stata recentemente associata a rigetto mediato da anticorpi. Una forma più comune di CLAD ostruttiva è stata identificata come la ben nota e definita sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). Nei pazienti con BOS, la progressiva obliterazione e il restringimento delle vie aeree distali provocano dispnea, ostruzione del flusso aereo e intrappolamento aereo.
Attualmente, la misurazione del volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) è il gold standard per valutare la gravità della BOS. Questo test non è invasivo e si esegue facilmente al letto del paziente. Pertanto, fornisce solo un'idea generale delle conseguenze regionali della BOS che possono essere influenzate da grandi ostruzioni delle vie aeree. La tomografia computerizzata del torace (TC) fornisce immagini più dettagliate delle conseguenze regionali della BOS, ma richiede molto tempo ed espone i pazienti alle radiazioni. Altre tecniche di imaging come la scintigrafia di ventilazione/perfusione sono state studiate ma non possono essere eseguite al letto del paziente.
Ad oggi non esiste un trattamento curativo per la BOS, i trattamenti preventivi come l'azitromicina a lungo termine, i broncodilatatori, gli steroidi inalatori o la plasmaferesi devono essere iniziati nella fase iniziale della malattia per migliorare i risultati per i riceventi La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che comporta l'indossare una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente la valutazione di queste differenze, che in precedenza richiedevano l'uso di apparecchiature invasive per essere ottenute. Le informazioni si ottengono iniettando ripetutamente piccole correnti elettriche alternate (solitamente 5 mA) ad alta frequenza di 50 - 80 kHz attraverso un sistema di elettrodi cutanei (solitamente 16) applicati circonferenzialmente attorno al torace in un unico piano tra il 4° e il 6° spazio intercostale. Mentre una coppia di elettrodi adiacenti "inietta" la corrente ("configurazione di azionamento adiacente"), tutte le restanti coppie di elettrodi passivi adiacenti misurano le differenze di potenziale elettrico. Un'immagine di resistività (impedenza) viene ricostruita da questi dati mediante un algoritmo matematico utilizzando un modello bidimensionale e una forma semplificata per rappresentare la sezione trasversale toracica.
L'immagine risultante possiede un'elevata risoluzione temporale e funzionale che consente di monitorare fenomeni fisiologici dinamici (ad es. ritardo nell'inflazione regionale o nel reclutamento) respiro per respiro. È importante rendersi conto che le immagini EIT si basano su tecniche di ricostruzione dell'immagine che richiedono almeno una misurazione su uno stato di riferimento ben definito. Tutti i dati quantitativi sono correlati a questo riferimento e possono quantificare solo indirettamente i cambiamenti (relativi) dell'impedenza polmonare locale (ma non assoluti).
L'EIT può essere utilizzato nei pazienti ventilati meccanicamente per valutare il reclutamento e ottimizzare le impostazioni del ventilatore per ridurre il rischio di danno polmonare iatrogeno associato al ventilatore. Ad oggi, l'EIT non è mai stato utilizzato nei trapiantati di polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di polmone bilaterale
- Tempo dal trapianto di polmone > 6 mesi
- Una TAC del torace (HRCT) eseguita come parte della loro cura standard negli ultimi 3 mesi
- Una broncoscopia con BAL e biopsie eseguite come parte della loro cura standard negli ultimi 3 mesi
- Per il gruppo con CLAD: un calo della funzionalità polmonare valutato su FEV1 o FVC
- Per il gruppo senza CLAD: una funzione polmonare invariata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- - Significativa comorbidità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
- Allergia al salbutamolo
- Paziente con stent metallico intrabronchiale o intratracheale
- Evidenza di infezione acuta o rigetto cellulare acuto.
Saranno inoltre reclutati 10 volontari sani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento 1
Verrà eseguita una randomizzazione 1:1 per decidere l'ordine di somministrazione di salbutamolo e CPAP. Tutti i partecipanti riceveranno entrambi gli interventi in modo incrociato. La nebulizzazione di salbutamolo verrà somministrata per 15 minuti utilizzando 5 mg di salbutamolo. Le valutazioni su CPAP saranno eseguite a 3 diversi livelli di pressione. Ogni partecipante avrà quindi una valutazione continua di quanto segue durante l'autosfiato:
|
Tutti i partecipanti avranno un monitoraggio continuo dell'EIT durante l'autosfiato
Tutti i partecipanti avranno un monitoraggio continuo: la nebulizzazione di salbutamolo verrà somministrata per 15 minuti utilizzando 5 mg di salbutamolo.
Le valutazioni su CPAP saranno eseguite a 3 diversi livelli di pressione durante questo periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di disfunzioni croniche del trapianto polmonare nei riceventi di trapianto di polmone identificate con EIT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzo dell'EIT per diagnosticare la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare nei riceventi di trapianto di polmone
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1 giorno
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Fenotipi restrittivi e ostruttivi nei destinatari di trapianti di polmone.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzo dell'EIT per distinguere tra diversi fenotipi restrittivi e ostruttivi nei destinatari di trapianti di polmone
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei risultati EIT in seguito alla somministrazione di salbutamolo e CPAP
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo la somministrazione di salbutamolo durante l'utilizzo di CPAP prendendo EITresults per determinare se c'è un cambiamento nei polmoni
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1 giorno
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Correlazione risultati EIT e risultati torace-TC
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto delle misurazioni polmonari effettuate durante il test EIT con i risultati CT dei partecipanti per accertare se esiste una correlazione
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1 giorno
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Unità respiratoria neurale (EMGpara) dei riceventi di trapianto di polmone
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto delle misurazioni polmonari effettuate durante il test EIT con quelle effettuate durante il drive respiratorio neurale durante l'intervento
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1 giorno
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La correlazione tra EIT e unità respiratoria neurale risulta con la mancanza di respiro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto delle misurazioni polmonari effettuate durante il test EIT con i risultati del drive respiratorio neurale presi e la mancanza di respiro dei partecipanti
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1 giorno
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Correlazione dei risultati dell'EIT trovati nella sindrome dell'allotrapianto ostruttivo e restrittivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontando i risultati della sindrome da allotrapianto ostruttivo EIT con i risultati della sindrome da allotrapianto restrittivo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite obliterante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/0198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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