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Valutazione della tomografia ad impedenza elettrica per la diagnosi di rigetto cronico nei destinatari di trapianti di polmone (CLAD)

24 maggio 2018 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) non è invasiva e fornisce immagini funzionali del polmone e potrebbe essere uno strumento utile per diagnosticare la disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) e in particolare la sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). Quindi, per questo studio, i ricercatori mirano a dimostrare che l'EIT fornirebbe un CLAD diagnostico accurato con la capacità di distinguere la BOS dalla sindrome da allotrapianto restrittivo (RAS) e di mettere in scena la BOS in modo accurato rispetto al FEV1, l'attuale gold standard. Gli investigatori mirano anche a fornire dati fisiologici nei riceventi di trapianto di polmone con rigetto cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti affetti da malattie polmonari allo stadio terminale come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la fibrosi cistica o la fibrosi polmonare idiopatica, che non rispondono alla massima terapia medica. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, nel trattamento immunosoppressivo e nella prevenzione degli episodi di rigetto cellulare acuto e delle infezioni opportunistiche, i risultati a lungo termine dopo il trapianto di polmone rimangono insoddisfacenti. La disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) è la prima causa di mortalità a lungo termine nei trapiantati di polmone responsabile di una mortalità a 5 anni post-operatoria del 50%. La CLAD può portare a insufficienza respiratoria cronica e può presentarsi in due diversi fenotipi: Forme restrittive di CLAD in cui tutti i volumi polmonari sono diminuiti (comunemente chiamata RAS, Restrictive Allograft Syndrome) che è stata recentemente associata a rigetto mediato da anticorpi. Una forma più comune di CLAD ostruttiva è stata identificata come la ben nota e definita sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). Nei pazienti con BOS, la progressiva obliterazione e il restringimento delle vie aeree distali provocano dispnea, ostruzione del flusso aereo e intrappolamento aereo.

Attualmente, la misurazione del volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) è il gold standard per valutare la gravità della BOS. Questo test non è invasivo e si esegue facilmente al letto del paziente. Pertanto, fornisce solo un'idea generale delle conseguenze regionali della BOS che possono essere influenzate da grandi ostruzioni delle vie aeree. La tomografia computerizzata del torace (TC) fornisce immagini più dettagliate delle conseguenze regionali della BOS, ma richiede molto tempo ed espone i pazienti alle radiazioni. Altre tecniche di imaging come la scintigrafia di ventilazione/perfusione sono state studiate ma non possono essere eseguite al letto del paziente.

Ad oggi non esiste un trattamento curativo per la BOS, i trattamenti preventivi come l'azitromicina a lungo termine, i broncodilatatori, gli steroidi inalatori o la plasmaferesi devono essere iniziati nella fase iniziale della malattia per migliorare i risultati per i riceventi La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che comporta l'indossare una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente la valutazione di queste differenze, che in precedenza richiedevano l'uso di apparecchiature invasive per essere ottenute. Le informazioni si ottengono iniettando ripetutamente piccole correnti elettriche alternate (solitamente 5 mA) ad alta frequenza di 50 - 80 kHz attraverso un sistema di elettrodi cutanei (solitamente 16) applicati circonferenzialmente attorno al torace in un unico piano tra il 4° e il 6° spazio intercostale. Mentre una coppia di elettrodi adiacenti "inietta" la corrente ("configurazione di azionamento adiacente"), tutte le restanti coppie di elettrodi passivi adiacenti misurano le differenze di potenziale elettrico. Un'immagine di resistività (impedenza) viene ricostruita da questi dati mediante un algoritmo matematico utilizzando un modello bidimensionale e una forma semplificata per rappresentare la sezione trasversale toracica.

L'immagine risultante possiede un'elevata risoluzione temporale e funzionale che consente di monitorare fenomeni fisiologici dinamici (ad es. ritardo nell'inflazione regionale o nel reclutamento) respiro per respiro. È importante rendersi conto che le immagini EIT si basano su tecniche di ricostruzione dell'immagine che richiedono almeno una misurazione su uno stato di riferimento ben definito. Tutti i dati quantitativi sono correlati a questo riferimento e possono quantificare solo indirettamente i cambiamenti (relativi) dell'impedenza polmonare locale (ma non assoluti).

L'EIT può essere utilizzato nei pazienti ventilati meccanicamente per valutare il reclutamento e ottimizzare le impostazioni del ventilatore per ridurre il rischio di danno polmonare iatrogeno associato al ventilatore. Ad oggi, l'EIT non è mai stato utilizzato nei trapiantati di polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di polmone bilaterale
  • Tempo dal trapianto di polmone > 6 mesi
  • Una TAC del torace (HRCT) eseguita come parte della loro cura standard negli ultimi 3 mesi
  • Una broncoscopia con BAL e biopsie eseguite come parte della loro cura standard negli ultimi 3 mesi
  • Per il gruppo con CLAD: un calo della funzionalità polmonare valutato su FEV1 o FVC
  • Per il gruppo senza CLAD: una funzione polmonare invariata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • - Significativa comorbidità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
  • Allergia al salbutamolo
  • Paziente con stent metallico intrabronchiale o intratracheale
  • Evidenza di infezione acuta o rigetto cellulare acuto.

Saranno inoltre reclutati 10 volontari sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1

Verrà eseguita una randomizzazione 1:1 per decidere l'ordine di somministrazione di salbutamolo e CPAP. Tutti i partecipanti riceveranno entrambi gli interventi in modo incrociato. La nebulizzazione di salbutamolo verrà somministrata per 15 minuti utilizzando 5 mg di salbutamolo. Le valutazioni su CPAP saranno eseguite a 3 diversi livelli di pressione.

Ogni partecipante avrà quindi una valutazione continua di quanto segue durante l'autosfiato:

  • Spirometria - FEV1, FVC, MVV
  • Misurazioni della forza muscolare: MIP, MEP, SNIP
  • Scala di Borg, mMRC, scala analogica visiva per l'affanno
  • Tomografia ad impedenza elettrica
  • EMGpara
  • Misurazione transcutanea del livello di CO2 e 02
  • Monitoraggio della CO2 di fine espirazione
  • Pneumotacografia
Tutti i partecipanti avranno un monitoraggio continuo dell'EIT durante l'autosfiato
Tutti i partecipanti avranno un monitoraggio continuo: la nebulizzazione di salbutamolo verrà somministrata per 15 minuti utilizzando 5 mg di salbutamolo. Le valutazioni su CPAP saranno eseguite a 3 diversi livelli di pressione durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di disfunzioni croniche del trapianto polmonare nei riceventi di trapianto di polmone identificate con EIT
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzo dell'EIT per diagnosticare la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare nei riceventi di trapianto di polmone
1 giorno
Fenotipi restrittivi e ostruttivi nei destinatari di trapianti di polmone.
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzo dell'EIT per distinguere tra diversi fenotipi restrittivi e ostruttivi nei destinatari di trapianti di polmone
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati EIT in seguito alla somministrazione di salbutamolo e CPAP
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo la somministrazione di salbutamolo durante l'utilizzo di CPAP prendendo EITresults per determinare se c'è un cambiamento nei polmoni
1 giorno
Correlazione risultati EIT e risultati torace-TC
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle misurazioni polmonari effettuate durante il test EIT con i risultati CT dei partecipanti per accertare se esiste una correlazione
1 giorno
Unità respiratoria neurale (EMGpara) dei riceventi di trapianto di polmone
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle misurazioni polmonari effettuate durante il test EIT con quelle effettuate durante il drive respiratorio neurale durante l'intervento
1 giorno
La correlazione tra EIT e unità respiratoria neurale risulta con la mancanza di respiro
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto delle misurazioni polmonari effettuate durante il test EIT con i risultati del drive respiratorio neurale presi e la mancanza di respiro dei partecipanti
1 giorno
Correlazione dei risultati dell'EIT trovati nella sindrome dell'allotrapianto ostruttivo e restrittivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontando i risultati della sindrome da allotrapianto ostruttivo EIT con i risultati della sindrome da allotrapianto restrittivo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EIT

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