- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02863835
Avaliação da Tomografia por Impedância Elétrica para o Diagnóstico de Rejeição Crônica em Receptores de Transplante Pulmonar (CLAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante pulmonar é a única opção de tratamento disponível para pacientes afetados por doenças pulmonares em estágio terminal, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística ou fibrose pulmonar idiopática, que não respondem à terapia médica máxima. Apesar do avanço nas técnicas cirúrgicas, no tratamento imunossupressor e na prevenção de episódios agudos de rejeição celular e infecções oportunistas, os resultados a longo prazo após o transplante pulmonar permanecem insatisfatórios. A disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) é a primeira causa de mortalidade a longo prazo em receptores de transplante pulmonar, responsável por uma mortalidade de 50% após a cirurgia em 5 anos. CLAD pode levar à insuficiência respiratória crônica e pode se apresentar em dois fenótipos diferentes: Formas restritivas de CLAD onde todos os volumes pulmonares estão diminuídos (comumente chamado de RAS, Síndrome Restritiva do Aloenxerto) que foi recentemente associado à rejeição mediada por anticorpos. Uma forma mais comum de CLAD obstrutiva foi identificada como a conhecida e definida Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS). Em pacientes com SBO, a obliteração progressiva e o estreitamento das vias aéreas distais resultam em falta de ar, obstrução do fluxo aéreo e aprisionamento de ar.
Atualmente, a medição do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é o padrão-ouro para avaliar a gravidade da SBO. Este teste não é invasivo e é facilmente realizado à beira do leito. Assim, dá apenas uma ideia ampla das consequências regionais da SBO, uma vez que pode ser influenciada por grandes obstruções das vias aéreas. A tomografia computadorizada (TC) de tórax fornece imagens mais detalhadas das consequências regionais da BOS, mas é demorada e expõe os pacientes a radiações. Outras técnicas de imagem, como a cintilografia de ventilação/perfusão, foram estudadas, mas não podem ser realizadas à beira do leito.
Como até o momento não há tratamento curativo para SBO, tratamentos preventivos como azitromicina de longo prazo, broncodilatadores, esteróides inalatórios ou plasmaférese devem ser iniciados no estágio inicial da doença para melhorar os resultados dos receptores A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do peito que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite a avaliação dessas diferenças, que antes exigiam o uso de equipamentos invasivos para sua obtenção. A informação é obtida pela injeção repetida de pequenas correntes elétricas alternadas (geralmente 5 mA) em alta frequência de 50 - 80 kHz através de um sistema de eletrodos de pele (geralmente 16) aplicados circunferencialmente ao redor do tórax em um único plano entre o 4º e o 6º espaço intercostal. Enquanto um par de eletrodos adjacentes 'injeta' a corrente ('configuração de acionamento adjacente'), todos os pares de eletrodos passivos adjacentes restantes medem as diferenças no potencial elétrico. Uma imagem de resistividade (impedância) é reconstruída a partir desses dados por um algoritmo matemático usando um modelo bidimensional e uma forma simplificada para representar a seção transversal torácica.
A imagem resultante possui uma alta resolução temporal e funcional tornando possível monitorar fenômenos fisiológicos dinâmicos (ex. atraso na inflação regional ou recrutamento) em uma base de respiração. É importante perceber que as imagens EIT são baseadas em técnicas de reconstrução de imagem que requerem pelo menos uma medição em um estado de referência bem definido. Todos os dados quantitativos estão relacionados a esta referência e podem apenas quantificar indiretamente (relativas) as alterações na impedância pulmonar local (mas não absolutas).
A EIT pode ser usada em pacientes ventilados mecanicamente para avaliar o recrutamento e otimizar as configurações do ventilador para reduzir o risco de lesão pulmonar iatrogênica associada ao ventilador. Até o momento, a TIE nunca foi utilizada em receptores de transplante pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante pulmonar bilateral
- Tempo desde o transplante pulmonar > 6 meses
- Uma tomografia computadorizada de tórax (TCAR) realizada como parte de seus cuidados padrão nos últimos 3 meses
- Uma broncoscopia com BAL e biópsias realizadas como parte de seus cuidados padrão nos últimos 3 meses
- Para grupo com CLAD: uma queda na função pulmonar avaliada em VEF1 ou CVF
- Para o grupo sem CLAD: uma função pulmonar inalterada
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Índice de massa corporal > 40kg/m2
- Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo
- Alergia ao salbutamol
- Paciente com stent metálico intrabrônquico ou intratraqueal
- Evidência de infecção aguda ou rejeição celular aguda.
Além disso, 10 voluntários saudáveis serão recrutados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção 1
Uma randomização 1:1 será realizada para decidir a ordem de administração de salbutamol e CPAP. Todos os participantes receberão ambas as intervenções de forma cruzada. A nebulização de salbutamol será feita durante 15 minutos usando 5mg de salbutamol. As avaliações no CPAP serão realizadas em 3 níveis diferentes de pressão. Cada participante terá então uma avaliação contínua do seguinte enquanto desabafa:
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Todos os participantes terão monitoramento contínuo da TIE durante a ventilação automática
Todos os participantes terão monitorização contínua - será feita nebulização de salbutamol durante 15 minutos com 5mg de salbutamol.
As avaliações do CPAP serão realizadas em 3 níveis diferentes de pressão durante esse período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar em receptores de transplante de pulmão identificados com TIE
Prazo: 1 dia
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Usando EIT para diagnosticar a disfunção crônica do aloenxerto pulmonar em receptores de transplante de pulmão
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1 dia
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Fenótipos restritivos e obstrutivos em receptores de transplante pulmonar.
Prazo: 1 dia
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Usando EIT para distinguir entre diferentes fenótipos restritivos e obstrutivos em receptores de transplantes pulmonares
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos resultados da TIE após administração de salbutamol e CPAP
Prazo: 1 dia
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Após a administração de salbutamol durante o uso de CPAP, obtendo resultados de EIT para determinar se há uma alteração nos pulmões
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1 dia
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Resultados de correlação de EIT e resultados de TC de tórax
Prazo: 1 dia
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Comparação das medidas pulmonares feitas durante o teste EIT com os resultados da TC dos participantes para verificar se há alguma correlação
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1 dia
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Unidade respiratória neural (EMGpara) de receptores de transplante de pulmão
Prazo: 1 dia
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Comparando as medidas pulmonares feitas durante o teste EIT com as medidas durante o impulso respiratório neural durante a intervenção
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1 dia
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Correlação entre EIT e resultados do impulso respiratório neural com falta de ar
Prazo: 1 dia
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Comparando as medições pulmonares feitas durante o teste EIT com os resultados do impulso respiratório neural e a falta de ar dos participantes
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1 dia
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Correlação dos resultados da TIE encontrados na síndrome do aloenxerto obstrutivo e restritivo
Prazo: 1 dia
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Comparando os resultados da EIT da síndrome do aloenxerto obstrutivo com os resultados da síndrome do aloenxerto restritivo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Bronquiolite Obliterante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/0198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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