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Avaliação da Tomografia por Impedância Elétrica para o Diagnóstico de Rejeição Crônica em Receptores de Transplante Pulmonar (CLAD)

24 de maio de 2018 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é não invasiva e fornece imagens funcionais do pulmão e pode ser uma ferramenta útil para diagnosticar a disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) e especialmente a Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS). Portanto, para este estudo, os investigadores pretendem mostrar que a EIT forneceria um diagnóstico preciso de CLAD com capacidade de distinguir BOS da Síndrome Restritiva do Aloenxerto (RAS) e estadiar BOS com precisão quando comparado ao VEF1, o padrão ouro atual. Os pesquisadores também pretendem fornecer dados fisiológicos em receptores de transplante de pulmão com rejeição crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante pulmonar é a única opção de tratamento disponível para pacientes afetados por doenças pulmonares em estágio terminal, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística ou fibrose pulmonar idiopática, que não respondem à terapia médica máxima. Apesar do avanço nas técnicas cirúrgicas, no tratamento imunossupressor e na prevenção de episódios agudos de rejeição celular e infecções oportunistas, os resultados a longo prazo após o transplante pulmonar permanecem insatisfatórios. A disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) é a primeira causa de mortalidade a longo prazo em receptores de transplante pulmonar, responsável por uma mortalidade de 50% após a cirurgia em 5 anos. CLAD pode levar à insuficiência respiratória crônica e pode se apresentar em dois fenótipos diferentes: Formas restritivas de CLAD onde todos os volumes pulmonares estão diminuídos (comumente chamado de RAS, Síndrome Restritiva do Aloenxerto) que foi recentemente associado à rejeição mediada por anticorpos. Uma forma mais comum de CLAD obstrutiva foi identificada como a conhecida e definida Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS). Em pacientes com SBO, a obliteração progressiva e o estreitamento das vias aéreas distais resultam em falta de ar, obstrução do fluxo aéreo e aprisionamento de ar.

Atualmente, a medição do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é o padrão-ouro para avaliar a gravidade da SBO. Este teste não é invasivo e é facilmente realizado à beira do leito. Assim, dá apenas uma ideia ampla das consequências regionais da SBO, uma vez que pode ser influenciada por grandes obstruções das vias aéreas. A tomografia computadorizada (TC) de tórax fornece imagens mais detalhadas das consequências regionais da BOS, mas é demorada e expõe os pacientes a radiações. Outras técnicas de imagem, como a cintilografia de ventilação/perfusão, foram estudadas, mas não podem ser realizadas à beira do leito.

Como até o momento não há tratamento curativo para SBO, tratamentos preventivos como azitromicina de longo prazo, broncodilatadores, esteróides inalatórios ou plasmaférese devem ser iniciados no estágio inicial da doença para melhorar os resultados dos receptores A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do peito que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite a avaliação dessas diferenças, que antes exigiam o uso de equipamentos invasivos para sua obtenção. A informação é obtida pela injeção repetida de pequenas correntes elétricas alternadas (geralmente 5 mA) em alta frequência de 50 - 80 kHz através de um sistema de eletrodos de pele (geralmente 16) aplicados circunferencialmente ao redor do tórax em um único plano entre o 4º e o 6º espaço intercostal. Enquanto um par de eletrodos adjacentes 'injeta' a corrente ('configuração de acionamento adjacente'), todos os pares de eletrodos passivos adjacentes restantes medem as diferenças no potencial elétrico. Uma imagem de resistividade (impedância) é reconstruída a partir desses dados por um algoritmo matemático usando um modelo bidimensional e uma forma simplificada para representar a seção transversal torácica.

A imagem resultante possui uma alta resolução temporal e funcional tornando possível monitorar fenômenos fisiológicos dinâmicos (ex. atraso na inflação regional ou recrutamento) em uma base de respiração. É importante perceber que as imagens EIT são baseadas em técnicas de reconstrução de imagem que requerem pelo menos uma medição em um estado de referência bem definido. Todos os dados quantitativos estão relacionados a esta referência e podem apenas quantificar indiretamente (relativas) as alterações na impedância pulmonar local (mas não absolutas).

A EIT pode ser usada em pacientes ventilados mecanicamente para avaliar o recrutamento e otimizar as configurações do ventilador para reduzir o risco de lesão pulmonar iatrogênica associada ao ventilador. Até o momento, a TIE nunca foi utilizada em receptores de transplante pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante pulmonar bilateral
  • Tempo desde o transplante pulmonar > 6 meses
  • Uma tomografia computadorizada de tórax (TCAR) realizada como parte de seus cuidados padrão nos últimos 3 meses
  • Uma broncoscopia com BAL e biópsias realizadas como parte de seus cuidados padrão nos últimos 3 meses
  • Para grupo com CLAD: uma queda na função pulmonar avaliada em VEF1 ou CVF
  • Para o grupo sem CLAD: uma função pulmonar inalterada

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Índice de massa corporal > 40kg/m2
  • Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo
  • Alergia ao salbutamol
  • Paciente com stent metálico intrabrônquico ou intratraqueal
  • Evidência de infecção aguda ou rejeição celular aguda.

Além disso, 10 voluntários saudáveis ​​serão recrutados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção 1

Uma randomização 1:1 será realizada para decidir a ordem de administração de salbutamol e CPAP. Todos os participantes receberão ambas as intervenções de forma cruzada. A nebulização de salbutamol será feita durante 15 minutos usando 5mg de salbutamol. As avaliações no CPAP serão realizadas em 3 níveis diferentes de pressão.

Cada participante terá então uma avaliação contínua do seguinte enquanto desabafa:

  • Espirometria - VEF1, FVC, MVV
  • Medidas de força muscular: MIP, MEP, SNIP
  • Escala de Borg, mMRC, Escala Visual Analógica para falta de ar
  • Tomografia de impedância elétrica
  • EMGpara
  • Medição transcutânea do nível de CO2 e 02
  • Monitoramento de CO2 expirado
  • Pneumotacografia
Todos os participantes terão monitoramento contínuo da TIE durante a ventilação automática
Todos os participantes terão monitorização contínua - será feita nebulização de salbutamol durante 15 minutos com 5mg de salbutamol. As avaliações do CPAP serão realizadas em 3 níveis diferentes de pressão durante esse período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar em receptores de transplante de pulmão identificados com TIE
Prazo: 1 dia
Usando EIT para diagnosticar a disfunção crônica do aloenxerto pulmonar em receptores de transplante de pulmão
1 dia
Fenótipos restritivos e obstrutivos em receptores de transplante pulmonar.
Prazo: 1 dia
Usando EIT para distinguir entre diferentes fenótipos restritivos e obstrutivos em receptores de transplantes pulmonares
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos resultados da TIE após administração de salbutamol e CPAP
Prazo: 1 dia
Após a administração de salbutamol durante o uso de CPAP, obtendo resultados de EIT para determinar se há uma alteração nos pulmões
1 dia
Resultados de correlação de EIT e resultados de TC de tórax
Prazo: 1 dia
Comparação das medidas pulmonares feitas durante o teste EIT com os resultados da TC dos participantes para verificar se há alguma correlação
1 dia
Unidade respiratória neural (EMGpara) de receptores de transplante de pulmão
Prazo: 1 dia
Comparando as medidas pulmonares feitas durante o teste EIT com as medidas durante o impulso respiratório neural durante a intervenção
1 dia
Correlação entre EIT e resultados do impulso respiratório neural com falta de ar
Prazo: 1 dia
Comparando as medições pulmonares feitas durante o teste EIT com os resultados do impulso respiratório neural e a falta de ar dos participantes
1 dia
Correlação dos resultados da TIE encontrados na síndrome do aloenxerto obstrutivo e restritivo
Prazo: 1 dia
Comparando os resultados da EIT da síndrome do aloenxerto obstrutivo com os resultados da síndrome do aloenxerto restritivo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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