Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van elektrische impedantietomografie voor de diagnose van chronische afstoting bij ontvangers van longtransplantaties (CLAD)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Elektrische impedantietomografie (EIT) is niet-invasief en biedt functionele beeldvorming van de longen. Het zou een nuttig hulpmiddel kunnen zijn om chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD) en in het bijzonder Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) te diagnosticeren. Daarom willen de onderzoekers voor deze studie aantonen dat EIT een nauwkeurige diagnostische CLAD zou bieden met het vermogen om BOS te onderscheiden van Restrictive Allograft Syndrome (RAS) en om BOS nauwkeurig te stageren in vergelijking met FEV1, de huidige gouden standaard. De onderzoekers streven er ook naar fysiologische gegevens te verstrekken bij ontvangers van longtransplantaties met chronische afstoting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie is de enige behandelingsoptie die beschikbaar is voor patiënten met longziekten in het eindstadium, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose of idiopathische longfibrose, die niet reageren op maximale medische therapie. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken, immunosuppressiebehandeling en preventie van acute cellulaire afstotingsepisoden en opportunistische infecties, blijven de langetermijnresultaten na longtransplantatie onbevredigend. Chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD) is de eerste oorzaak van mortaliteit op lange termijn bij ontvangers van een longtransplantaat, verantwoordelijk voor een mortaliteit van 5 jaar na de operatie van 50%. CLAD kan leiden tot chronische respiratoire insufficiëntie en kan zich voordoen in twee verschillende fenotypes: Restrictieve vormen van CLAD waarbij alle longvolumes zijn afgenomen (gewoonlijk RAS, Restrictive Allograft Syndrome genoemd), dat recent in verband is gebracht met door antilichamen gemedieerde afstoting. Een meer algemene vorm van obstructieve CLAD is geïdentificeerd als het bekende en gedefinieerde Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS). Bij patiënten met BOS leiden de voortschrijdende vernietiging en vernauwing van de distale luchtwegen tot kortademigheid, obstructie van de luchtstroom en luchtinsluiting.

Momenteel is de meting van geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) de gouden standaard om de ernst van BOS te beoordelen. Deze test is niet-invasief en gemakkelijk aan het bed uit te voeren. Het geeft dus slechts een globaal beeld van de regionale gevolgen van BOS die kunnen worden beïnvloed door grote luchtwegobstructies. Computertomografie (CT) op de borst geeft meer gedetailleerde beeldvorming van de regionale gevolgen van BOS, maar is tijdrovend en stelt patiënten bloot aan straling. Andere beeldvormende technieken zoals ventilatie/perfusiescintigrafie zijn bestudeerd, maar kunnen niet aan het bed worden uitgevoerd.

Tot op heden is er geen curatieve behandeling voor BOS. Preventieve behandelingen zoals langdurige azithromycine, bronchodilatatoren, inhalatiesteroïden of plasmaferese moeten in een vroeg stadium van de ziekte worden gestart om de resultaten voor de ontvangers te verbeteren Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe technologie waarbij een riem met sensoren rond de borst wordt gedragen die informatie geeft over hoe goed de longen met lucht worden gevuld door de ventilator. Het maakt de beoordeling van deze verschillen mogelijk, die voorheen het gebruik van invasieve apparatuur vereisten om te verkrijgen. Informatie wordt verkregen door herhaaldelijk kleine elektrische wisselstromen (meestal 5 mA) met een hoge frequentie van 50 - 80 kHz te injecteren via een systeem van huidelektroden (meestal 16) die langs de omtrek rond de thorax worden aangebracht in een enkel vlak tussen de 4e en 6e intercostale ruimte. Terwijl een aangrenzend paar elektroden de stroom 'injecteert' ('aangrenzende aandrijfconfiguratie'), meten alle overige aangrenzende passieve elektrodenparen de verschillen in elektrisch potentiaal. Een resistiviteitsbeeld (impedantie) wordt uit deze gegevens gereconstrueerd door een wiskundig algoritme met behulp van een tweedimensionaal model en een vereenvoudigde vorm om de thoracale dwarsdoorsnede weer te geven.

Het resulterende beeld heeft een hoge temporele en functionele resolutie waardoor dynamische fysiologische fenomenen (bijv. vertraging in regionale inflatie of rekrutering) per ademhaling. Het is belangrijk om te beseffen dat de EIT-beelden gebaseerd zijn op beeldreconstructietechnieken die ten minste één meting op een goed gedefinieerde referentietoestand vereisen. Alle kwantitatieve gegevens zijn gerelateerd aan deze referentie en kunnen alleen indirect (relatieve) veranderingen in lokale longimpedantie kwantificeren (maar niet absoluut).

EIT kan worden gebruikt bij mechanisch beademde patiënten om rekrutering te beoordelen en om de instellingen van het beademingsapparaat te optimaliseren om het risico op iatrogene beademingsgerelateerde longbeschadiging te verminderen. Tot op heden is EIT nooit gebruikt bij ontvangers van een longtransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een bilaterale longtransplantatie
  • Tijd vanaf longtransplantatie > 6 maanden
  • Een thorax-CT-scan (HRCT) uitgevoerd als onderdeel van hun standaardzorg in de afgelopen 3 maanden
  • Een bronchoscopie met BAL en biopsieën uitgevoerd als onderdeel van hun standaardzorg in de afgelopen 3 maanden
  • Voor groep met CLAD: een daling van de longfunctie beoordeeld op FEV1 of FVC
  • Voor groep zonder CLAD: een ongewijzigde longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Lichaamsmassa-index > 40kg/m2
  • Aanzienlijke fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
  • Allergie voor salbutamol
  • Patiënt met intra-bronchiale of intra-tracheale metalen stent
  • Bewijs van acute infectie of acute cellulaire afstoting.

Daarnaast zullen 10 gezonde vrijwilligers worden aangeworven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie 1

Er zal een 1:1 randomisatie worden uitgevoerd om de volgorde van toediening van salbutamol en CPAP te bepalen. Alle deelnemers krijgen beide interventies gekruist. Salbutamol wordt gedurende 15 minuten verneveld met 5 mg salbutamol. Beoordelingen op CPAP worden uitgevoerd op 3 verschillende drukniveaus.

Elke deelnemer zal dan continu het volgende beoordelen terwijl hij zichzelf ontlucht:

  • Spirometrie - FEV1, FVC, MVV
  • Spierkrachtmetingen: MIP, MEP, SNIP
  • Borgschaal, mMRC, Visueel Analoge Schaal voor kortademigheid
  • Elektrische impedantietomografie
  • EMG para
  • Transcutane meting van CO2 en 02 niveau
  • End-tidal CO2-monitoring
  • Pneumotachografie
Alle deelnemers zullen continu toezicht houden op EIT terwijl ze zichzelf ontluchten
Alle deelnemers worden continu gecontroleerd - er wordt gedurende 15 minuten salbutamol verneveld met 5 mg salbutamol. Assessments op CPAP worden gedurende deze tijd op 3 verschillende drukniveaus uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chronische longtransplantaatdisfunctie bij ontvangers van longtransplantaten geïdentificeerd met EIT
Tijdsspanne: 1 dag
EIT gebruiken om chronische longtransplantaatdisfunctie te diagnosticeren bij ontvangers van een longtransplantaat
1 dag
Beperkende en obstructieve fenotypes bij ontvangers van longtransplantaties.
Tijdsspanne: 1 dag
EIT gebruiken om onderscheid te maken tussen restrictieve en obstructieve verschillende fenotypes bij ontvangers van longtransplantaties
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EIT-resultaten na toediening van salbutamol en CPAP
Tijdsspanne: 1 dag
Na toediening van salbutamol tijdens het gebruik van CPAP met EITresultaten om te bepalen of er een verandering in de longen is
1 dag
Correlatie EIT-resultaten en thorax-CT-resultaten
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van longmetingen tijdens de EIT-test met de CT-resultaten van de deelnemers om na te gaan of er een verband is
1 dag
Neurale ademhalingsaandrijving (EMGpara) van ontvangers van een longtransplantatie
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van longmetingen tijdens de EIT-test met die genomen tijdens neurale ademhalingsaandrijving tijdens de interventie
1 dag
Correlatie tussen EIT en neurale ademhalingsaandrijving resulteert in kortademigheid
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van longmetingen tijdens de EIT-test met de resultaten van de neurale ademhalingsaandrijving en de kortademigheid van de deelnemers
1 dag
Correlatie van EIT-resultaten gevonden bij obstructief en restrictief allotransplantaatsyndroom
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de EIT-resultaten van het obstructieve allograft-syndroom met de resultaten van het restrictieve allograft-syndroom.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren