Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av elektrisk impedanstomografi for diagnostisering av kronisk avstøtning hos lungetransplanterte mottakere (CLAD)

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er ikke-invasiv og gir funksjonell avbildning av lungen, og den kan være et nyttig verktøy for å diagnostisere kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (CLAD) og spesielt Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS). Derfor, for denne studien, tar etterforskerne sikte på å vise at EIT vil gi en nøyaktig diagnostisk CLAD med en evne til å skille BOS fra Restrictive Allograft Syndrome (RAS) og å iscenesette BOS nøyaktig sammenlignet med FEV1 den gjeldende gullstandarden. Etterforskerne har også som mål å gi fysiologiske data hos lungetransplanterte med kronisk avstøtning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for pasienter som er rammet av lungesykdommer i sluttstadiet som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose eller idiopatisk lungefibrose, som ikke reagerer på maksimal medisinsk behandling. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, immunsuppresjonsbehandling og forebygging av akutte cellulære avstøtningsepisoder samt opportunistiske infeksjoner, forblir de langsiktige resultatene etter lungetransplantasjon utilfredsstillende. Kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD) er den første årsaken til langtidsdødelighet hos lungetransplanterte som er ansvarlig for 5 års dødelighet etter operasjonen på 50 %. CLAD kan føre til kronisk respirasjonssvikt og kan opptre i to forskjellige fenotyper: Restriktive former for CLAD hvor alle lungevolumer er redusert (ofte kalt RAS, Restrictive Allograft Syndrome) som nylig har blitt assosiert med antistoffmediert avvisning. En mer vanlig form for obstruktiv CLAD er identifisert som det velkjente og definerte Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS). Hos pasienter med BOS resulterer den progressive obliterasjonen og en innsnevring av de distale luftveiene i åndenød, luftstrømobstruksjon og luftfangst.

For tiden er Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) måling gullstandarden for å vurdere BOS alvorlighetsgrad. Denne testen er ikke-invasiv og utføres enkelt ved sengen. Dermed gir den bare en bred idé om de regionale konsekvensene av BOS som kan påvirkes av store luftveishindringer. Brysttomografi (CT) gir mer detaljert avbildning av de regionale konsekvensene av BOS, men er tidkrevende og utsetter pasienter for stråling. Andre bildeteknikker som ventilasjon/perfusjonsscintigrafi er studert, men kan ikke utføres ved sengen.

Foreløpig er det ingen kurativ behandling for BOS, forebyggende behandlinger som langvarig azitromycin, bronkodilatatorer, inhalerte steroider eller plasmaferese må startes på et tidlig stadium av sykdommen for å forbedre resultatene for mottakerne Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en nyhet. teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Det tillater vurdering av disse forskjellene, som tidligere krevde bruk av invasivt utstyr for å oppnå. Informasjon oppnås ved gjentatte ganger å injisere små elektriske vekselstrømmer (vanligvis 5 mA) med høy frekvens på 50 - 80 kHz gjennom et system av hudelektroder (vanligvis 16) påført periferisk rundt thorax i et enkelt plan mellom 4. og 6. interkostalrom. Mens et tilstøtende elektrodepar 'injiserer' strømmen ('konfigurasjon av tilstøtende stasjon'), måler alle de gjenværende tilstøtende passive elektrodepar forskjellene i elektrisk potensial. Et resistivitetsbilde (impedans) rekonstrueres fra disse dataene ved hjelp av en matematisk algoritme ved bruk av en todimensjonal modell og en forenklet form for å representere thorax-tverrsnittet.

Det resulterende bildet har en høy tidsmessig og funksjonell oppløsning som gjør det mulig å overvåke dynamiske fysiologiske fenomener (f. forsinkelse i regional inflasjon eller rekruttering) på pust for pust basis. Det er viktig å innse at EIT-bildene er basert på bilderekonstruksjonsteknikker som krever minst én måling på en veldefinert referansetilstand. Alle kvantitative data er relatert til denne referansen og kan bare indirekte kvantifisere (relative) endringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolutt).

EIT kan brukes i mekanisk ventilerte pasienter for å vurdere rekruttering og for å optimalisere respiratorinnstillinger for å redusere risikoen for iatrogen respiratorassosiert lungeskade. Til dags dato har EIT aldri blitt brukt hos lungetransplanterte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral lungetransplantert mottaker
  • Tid fra lungetransplantasjon > 6 måneder
  • En CT-skanning av brystet (HRCT) utført som en del av deres standardbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • En bronkoskopi med BAL og biopsier utført som en del av standardbehandlingen de siste 3 månedene
  • For gruppe med CLAD: et fall i lungefunksjon vurdert på FEV1 eller FVC
  • For gruppe uten CLAD: en uendret lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
  • Allergi mot salbutamol
  • Pasient med intra-bronkial eller intra-trakeal metallisk stent
  • Bevis på akutt infeksjon eller akutt cellulær avvisning.

I tillegg skal 10 friske frivillige rekrutteres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon 1

En 1:1 randomisering vil bli utført for å bestemme rekkefølgen for administrering av salbutamol og CPAP. Alle deltakere vil motta begge intervensjonene på en kryssende måte. Salbutamol-nebulisering vil bli gitt i løpet av 15 minutter med 5 mg salbutamol. Vurderinger på CPAP vil bli utført på 3 forskjellige trykknivåer.

Hver deltaker vil da ha en kontinuerlig vurdering av følgende mens de selv ventilerer:

  • Spirometri - FEV1, FVC, MVV
  • Muskelstyrkemålinger: MIP, MEP, SNIP
  • Borg-skala, mMRC, Visual Analogue Scale for åndenød
  • Elektrisk impedanstomografi
  • EMGpara
  • Transkutan måling av CO2- og 02-nivå
  • End-tidal CO2-overvåking
  • Pneumotakografi
Alle deltakere vil ha kontinuerlig overvåking av EIT mens de selv ventilerer
Alle deltakere vil ha kontinuerlig overvåking - salbutamol-nebulisering vil bli gitt i løpet av 15 minutter ved bruk av 5 mg salbutamol. Vurderinger på CPAP vil bli utført ved 3 forskjellige trykknivåer i løpet av denne tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kroniske lunge allograft dysfunksjon hos lungetransplanterte mottakere identifisert med EIT
Tidsramme: 1 dag
Bruk av EIT for å diagnostisere kronisk lunge allograft dysfunksjon hos lungetransplanterte mottakere
1 dag
Restriktive og obstruktive fenotyper hos mottakere av lungetransplantasjoner.
Tidsramme: 1 dag
Bruke EIT for å skille mellom restriktive og obstruktive forskjellige fenotyper hos mottakere av lungetransplantasjoner
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EIT-resultater etter administrering av salbutamol og CPAP
Tidsramme: 1 dag
Etter administrering av salbutamol mens du bruker CPAP tar EITresultater for å avgjøre om det er en forandring i lungene
1 dag
Korrelasjon EIT-resultater og bryst-CT-resultater
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av lungemålinger tatt under EIT-testen med CT-resultatene til deltakerne for å finne ut om det er noen sammenheng
1 dag
Nevral respirasjonsdrift (EMGpara) hos lungetransplanterte
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av lungemålinger tatt under EIT-testen med de som ble tatt under neural respirasjonskjøring under intervensjonen
1 dag
Korrelasjon mellom EIT og nevrale respirasjonsdrift resulterer med åndenød
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av lungemålinger tatt under EIT-testen med resultatene fra nevrale åndedrettsdrift og deltakernes pustevansker
1 dag
Korrelasjon av EIT-resultater funnet i obstruktivt og restriktivt allograft-syndrom
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av obstruktiv allograft syndrom EIT-resultater med restriktiv allograft syndrom-resultater.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere