- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02863835
Evaluering av elektrisk impedanstomografi for diagnostisering av kronisk avstøtning hos lungetransplanterte mottakere (CLAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for pasienter som er rammet av lungesykdommer i sluttstadiet som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose eller idiopatisk lungefibrose, som ikke reagerer på maksimal medisinsk behandling. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, immunsuppresjonsbehandling og forebygging av akutte cellulære avstøtningsepisoder samt opportunistiske infeksjoner, forblir de langsiktige resultatene etter lungetransplantasjon utilfredsstillende. Kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD) er den første årsaken til langtidsdødelighet hos lungetransplanterte som er ansvarlig for 5 års dødelighet etter operasjonen på 50 %. CLAD kan føre til kronisk respirasjonssvikt og kan opptre i to forskjellige fenotyper: Restriktive former for CLAD hvor alle lungevolumer er redusert (ofte kalt RAS, Restrictive Allograft Syndrome) som nylig har blitt assosiert med antistoffmediert avvisning. En mer vanlig form for obstruktiv CLAD er identifisert som det velkjente og definerte Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS). Hos pasienter med BOS resulterer den progressive obliterasjonen og en innsnevring av de distale luftveiene i åndenød, luftstrømobstruksjon og luftfangst.
For tiden er Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) måling gullstandarden for å vurdere BOS alvorlighetsgrad. Denne testen er ikke-invasiv og utføres enkelt ved sengen. Dermed gir den bare en bred idé om de regionale konsekvensene av BOS som kan påvirkes av store luftveishindringer. Brysttomografi (CT) gir mer detaljert avbildning av de regionale konsekvensene av BOS, men er tidkrevende og utsetter pasienter for stråling. Andre bildeteknikker som ventilasjon/perfusjonsscintigrafi er studert, men kan ikke utføres ved sengen.
Foreløpig er det ingen kurativ behandling for BOS, forebyggende behandlinger som langvarig azitromycin, bronkodilatatorer, inhalerte steroider eller plasmaferese må startes på et tidlig stadium av sykdommen for å forbedre resultatene for mottakerne Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en nyhet. teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Det tillater vurdering av disse forskjellene, som tidligere krevde bruk av invasivt utstyr for å oppnå. Informasjon oppnås ved gjentatte ganger å injisere små elektriske vekselstrømmer (vanligvis 5 mA) med høy frekvens på 50 - 80 kHz gjennom et system av hudelektroder (vanligvis 16) påført periferisk rundt thorax i et enkelt plan mellom 4. og 6. interkostalrom. Mens et tilstøtende elektrodepar 'injiserer' strømmen ('konfigurasjon av tilstøtende stasjon'), måler alle de gjenværende tilstøtende passive elektrodepar forskjellene i elektrisk potensial. Et resistivitetsbilde (impedans) rekonstrueres fra disse dataene ved hjelp av en matematisk algoritme ved bruk av en todimensjonal modell og en forenklet form for å representere thorax-tverrsnittet.
Det resulterende bildet har en høy tidsmessig og funksjonell oppløsning som gjør det mulig å overvåke dynamiske fysiologiske fenomener (f. forsinkelse i regional inflasjon eller rekruttering) på pust for pust basis. Det er viktig å innse at EIT-bildene er basert på bilderekonstruksjonsteknikker som krever minst én måling på en veldefinert referansetilstand. Alle kvantitative data er relatert til denne referansen og kan bare indirekte kvantifisere (relative) endringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolutt).
EIT kan brukes i mekanisk ventilerte pasienter for å vurdere rekruttering og for å optimalisere respiratorinnstillinger for å redusere risikoen for iatrogen respiratorassosiert lungeskade. Til dags dato har EIT aldri blitt brukt hos lungetransplanterte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral lungetransplantert mottaker
- Tid fra lungetransplantasjon > 6 måneder
- En CT-skanning av brystet (HRCT) utført som en del av deres standardbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- En bronkoskopi med BAL og biopsier utført som en del av standardbehandlingen de siste 3 månedene
- For gruppe med CLAD: et fall i lungefunksjon vurdert på FEV1 eller FVC
- For gruppe uten CLAD: en uendret lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
- Allergi mot salbutamol
- Pasient med intra-bronkial eller intra-trakeal metallisk stent
- Bevis på akutt infeksjon eller akutt cellulær avvisning.
I tillegg skal 10 friske frivillige rekrutteres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon 1
En 1:1 randomisering vil bli utført for å bestemme rekkefølgen for administrering av salbutamol og CPAP. Alle deltakere vil motta begge intervensjonene på en kryssende måte. Salbutamol-nebulisering vil bli gitt i løpet av 15 minutter med 5 mg salbutamol. Vurderinger på CPAP vil bli utført på 3 forskjellige trykknivåer. Hver deltaker vil da ha en kontinuerlig vurdering av følgende mens de selv ventilerer:
|
Alle deltakere vil ha kontinuerlig overvåking av EIT mens de selv ventilerer
Alle deltakere vil ha kontinuerlig overvåking - salbutamol-nebulisering vil bli gitt i løpet av 15 minutter ved bruk av 5 mg salbutamol.
Vurderinger på CPAP vil bli utført ved 3 forskjellige trykknivåer i løpet av denne tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kroniske lunge allograft dysfunksjon hos lungetransplanterte mottakere identifisert med EIT
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk av EIT for å diagnostisere kronisk lunge allograft dysfunksjon hos lungetransplanterte mottakere
|
1 dag
|
Restriktive og obstruktive fenotyper hos mottakere av lungetransplantasjoner.
Tidsramme: 1 dag
|
Bruke EIT for å skille mellom restriktive og obstruktive forskjellige fenotyper hos mottakere av lungetransplantasjoner
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i EIT-resultater etter administrering av salbutamol og CPAP
Tidsramme: 1 dag
|
Etter administrering av salbutamol mens du bruker CPAP tar EITresultater for å avgjøre om det er en forandring i lungene
|
1 dag
|
Korrelasjon EIT-resultater og bryst-CT-resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av lungemålinger tatt under EIT-testen med CT-resultatene til deltakerne for å finne ut om det er noen sammenheng
|
1 dag
|
Nevral respirasjonsdrift (EMGpara) hos lungetransplanterte
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av lungemålinger tatt under EIT-testen med de som ble tatt under neural respirasjonskjøring under intervensjonen
|
1 dag
|
Korrelasjon mellom EIT og nevrale respirasjonsdrift resulterer med åndenød
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av lungemålinger tatt under EIT-testen med resultatene fra nevrale åndedrettsdrift og deltakernes pustevansker
|
1 dag
|
Korrelasjon av EIT-resultater funnet i obstruktivt og restriktivt allograft-syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av obstruktiv allograft syndrom EIT-resultater med restriktiv allograft syndrom-resultater.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Bronchiolitis Obliterans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- 16/LO/0198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .