- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02863835
Sähköimpedanssitomografian arviointi kroonisen hylkimisen diagnosoimiseksi keuhkosiirron saajilla (CLAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirto on ainoa saatavilla oleva hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi tai idiopaattinen keuhkofibroosi, jotka eivät vastaa maksimaaliseen lääkehoitoon. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä, immunosuppressiohoidosta ja akuuttien solujen hylkimisjaksojen sekä opportunististen infektioiden ehkäisystä, pitkän aikavälin tulokset keuhkonsiirron jälkeen ovat edelleen epätyydyttäviä. Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD) on ensimmäinen pitkäaikaisen kuolleisuuden syy keuhkonsiirtopotilailla, joiden 50 prosentin kuolleisuus leikkauksen jälkeen on 5 vuotta. CLAD voi johtaa krooniseen hengitysvajaukseen ja voi esiintyä kahdessa eri fenotyypissä: CLAD:n rajoittavat muodot, joissa kaikki keuhkojen tilavuudet ovat pienentyneet (kutsutaan yleisesti RAS:ksi, rajoittavaksi allograftioireyhtymäksi), mikä on äskettäin liitetty vasta-ainevälitteiseen hylkimisreaktioon. Yleisempi obstruktiivisen CLAD:n muoto on tunnistettu hyvin tunnetuksi ja määritellyksi Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymäksi (BOS). Potilailla, joilla on BOS, distaalisten hengitysteiden etenevä obliteraatio ja kaventuminen johtavat hengenahdistukseen, ilmavirtauksen tukkeutumiseen ja ilman pidättymiseen.
Tällä hetkellä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on kultainen standardi BOS:n vakavuuden arvioinnissa. Tämä testi on ei-invasiivinen ja se voidaan tehdä helposti sängyn vieressä. Siten se antaa vain laajan käsityksen BOS:n alueellisista seurauksista, joihin suuret hengitysteiden tukkeumit voivat vaikuttaa. Rintakehän tietokonetomografia (CT) antaa tarkemman kuvan BOS:n alueellisista seurauksista, mutta se on aikaa vievä ja altistaa potilaat säteilylle. Muita kuvantamistekniikoita, kuten ventilaatio-/perfuusiosintigrafiaa, on tutkittu, mutta niitä ei voida suorittaa sängyn vieressä.
Toistaiseksi BOS:lle ei ole parantavaa hoitoa, ennaltaehkäisevät hoidot, kuten pitkäkestoinen atsitromysiini, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, inhaloitavat steroidit tai plasmafereesi, on aloitettava sairauden varhaisessa vaiheessa tulosten parantamiseksi vastaanottajille Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi. tekniikkaa, joka sisältää anturivyön käyttämisen rinnan ympärillä, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa näiden erojen arvioinnin, mikä edellytti aiemmin invasiivisten laitteiden käyttöä. Tietoa saadaan injektoimalla toistuvasti pieniä vaihtosähkövirtoja (yleensä 5 mA) korkealla 50-80 kHz:n taajuudella ihoelektrodijärjestelmän (yleensä 16) läpi, jotka on asetettu kehän ympäri rintakehän ympäri samassa tasossa 4. ja 6. kylkiluiden välisen tilan välillä. Kun viereinen elektrodipari "ruiskuttaa" virran ("viereinen käyttökonfiguraatio"), kaikki jäljellä olevat vierekkäiset passiiviset elektrodiparit mittaavat sähköpotentiaalin eroja. Resistiivisyyden (impedanssin) kuva rekonstruoidaan näistä tiedoista matemaattisella algoritmilla käyttämällä kaksiulotteista mallia ja yksinkertaistettua muotoa edustamaan rintakehän poikkileikkausta.
Tuloksena olevalla kuvalla on korkea ajallinen ja toiminnallinen resoluutio, mikä mahdollistaa dynaamisten fysiologisten ilmiöiden (esim. alueellisen inflaation tai rekrytoinnin viivästyminen) hengitys kerrallaan. On tärkeää ymmärtää, että EIT-kuvat perustuvat kuvan rekonstruktiotekniikoihin, jotka vaativat vähintään yhden mittauksen tarkasti määritellyssä vertailutilassa. Kaikki kvantitatiiviset tiedot liittyvät tähän viitteeseen ja voivat vain epäsuorasti kvantifioida (suhteellisia) muutoksia paikallisessa keuhkojen impedanssissa (mutta ei absoluuttisesti).
EIT:tä voidaan käyttää mekaanisesti ventiloiduilla potilailla rekrytoinnin arvioimiseen ja ventilaattorin asetusten optimointiin iatrogeeniseen ventilaattoriin liittyvän keuhkovaurion riskin vähentämiseksi. Tähän mennessä EIT:tä ei ole koskaan käytetty keuhkonsiirron saajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen keuhkonsiirron saaja
- Aika keuhkonsiirrosta > 6 kuukautta
- Rintakehän CT-skannaus (HRCT) suoritettiin osana heidän tavallista hoitoaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Bronkoskoopia BAL:lla ja biopsioilla, jotka suoritettiin osana heidän tavallista hoitoaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ryhmä, jolla on CLAD: keuhkojen toiminnan lasku FEV1:llä tai FVC:llä
- Ryhmälle ilman CLADia: muuttumaton keuhkojen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Painoindeksi > 40kg/m2
- Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
- Allergia salbutamolille
- Potilas, jolla on intrabronkiaalinen tai henkitorven metallinen stentti
- Todisteet akuutista infektiosta tai akuutista solujen hylkimisreaktiosta.
Lisäksi rekrytoidaan 10 tervettä vapaaehtoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio 1
Salbutamolin ja CPAP:n antojärjestyksen päättämiseksi tehdään satunnaistaminen suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat saavat molemmat interventiot ristikkäin. Salbutamolisumutus annetaan 15 minuutin ajan käyttäen 5 mg salbutamolia. CPAP-arvioinnit suoritetaan kolmella eri painetasolla. Jokaisella osallistujalla on sitten jatkuva arviointi seuraavista:
|
Kaikilla osallistujilla on jatkuva EIT:n seuranta itseilmauksen aikana
Kaikilla osallistujilla on jatkuva seuranta - salbutamolisumutus annetaan 15 minuutin ajan 5 mg:lla salbutamolia.
CPAP-arvioinnit suoritetaan kolmella eri painetasolla tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten keuhkojen allograftin toimintahäiriöiden määrä keuhkonsiirron saajilla, jotka on tunnistettu EIT:llä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EIT:n käyttäminen kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön diagnosoimiseksi keuhkonsiirron vastaanottajilla
|
1 päivä
|
|
Rajoittavat ja obstruktiiviset fenotyypit keuhkonsiirron vastaanottajilla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EIT:n käyttäminen erottamaan rajoittavat ja obstruktiiviset fenotyypit keuhkonsiirron vastaanottajilla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EIT-tuloksissa salbutamolin ja CPAP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Salbutamolin antamisen jälkeen CPAP:n käytön aikana ottamalla EIT-tulokset sen määrittämiseksi, onko keuhkoissa tapahtunut muutosta
|
1 päivä
|
|
Korrelaatio EIT-tulokset ja rintakehän TT-tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaamalla EIT-testin aikana tehtyjä keuhkomittauksia osallistujien TT-tuloksiin varmistaakseen, onko korrelaatiota olemassa
|
1 päivä
|
|
Keuhkonsiirron saajien hermostollinen hengityslaite (EMGpara).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EIT-testin aikana tehtyjen keuhkomittausten vertailu toimenpiteen aikana hermohengityksen aikana tehtyihin mittauksiin
|
1 päivä
|
|
EIT:n ja hermoston hengitystoiminnan välinen korrelaatio johtaa hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EIT-testin aikana tehtyjen keuhkomittausten vertaaminen otettuihin hermohengitystoiminnan tuloksiin ja osallistujien hengenahdistukseen
|
1 päivä
|
|
EIT-tulosten korrelaatio obstruktiivisessa ja restriktiivisessä allograft-oireyhtymässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Obstruktiivisen allograft-oireyhtymän EIT-tulosten vertaaminen restriktii- visen allograft-oireyhtymän tuloksiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/0198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .