Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköimpedanssitomografian arviointi kroonisen hylkimisen diagnosoimiseksi keuhkosiirron saajilla (CLAD)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen ja tarjoaa toiminnallista keuhkojen kuvantamista. Se voi olla hyödyllinen työkalu kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) ja erityisesti Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) diagnosoinnissa. Tästä syystä tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa osoittamaan, että EIT tarjoaisi tarkan diagnostisen CLAD:n, joka pystyy erottamaan BOS:n rajoittavasta allograftioireyhtymästä (RAS) ja määrittämään BOS:n tarkasti verrattuna nykyiseen kultastandardiin FEV1. Tutkijat pyrkivät myös toimittamaan fysiologisia tietoja kroonista hyljintäreaktiota sairastavista keuhkonsiirtopotilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirto on ainoa saatavilla oleva hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi tai idiopaattinen keuhkofibroosi, jotka eivät vastaa maksimaaliseen lääkehoitoon. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä, immunosuppressiohoidosta ja akuuttien solujen hylkimisjaksojen sekä opportunististen infektioiden ehkäisystä, pitkän aikavälin tulokset keuhkonsiirron jälkeen ovat edelleen epätyydyttäviä. Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD) on ensimmäinen pitkäaikaisen kuolleisuuden syy keuhkonsiirtopotilailla, joiden 50 prosentin kuolleisuus leikkauksen jälkeen on 5 vuotta. CLAD voi johtaa krooniseen hengitysvajaukseen ja voi esiintyä kahdessa eri fenotyypissä: CLAD:n rajoittavat muodot, joissa kaikki keuhkojen tilavuudet ovat pienentyneet (kutsutaan yleisesti RAS:ksi, rajoittavaksi allograftioireyhtymäksi), mikä on äskettäin liitetty vasta-ainevälitteiseen hylkimisreaktioon. Yleisempi obstruktiivisen CLAD:n muoto on tunnistettu hyvin tunnetuksi ja määritellyksi Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymäksi (BOS). Potilailla, joilla on BOS, distaalisten hengitysteiden etenevä obliteraatio ja kaventuminen johtavat hengenahdistukseen, ilmavirtauksen tukkeutumiseen ja ilman pidättymiseen.

Tällä hetkellä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on kultainen standardi BOS:n vakavuuden arvioinnissa. Tämä testi on ei-invasiivinen ja se voidaan tehdä helposti sängyn vieressä. Siten se antaa vain laajan käsityksen BOS:n alueellisista seurauksista, joihin suuret hengitysteiden tukkeumit voivat vaikuttaa. Rintakehän tietokonetomografia (CT) antaa tarkemman kuvan BOS:n alueellisista seurauksista, mutta se on aikaa vievä ja altistaa potilaat säteilylle. Muita kuvantamistekniikoita, kuten ventilaatio-/perfuusiosintigrafiaa, on tutkittu, mutta niitä ei voida suorittaa sängyn vieressä.

Toistaiseksi BOS:lle ei ole parantavaa hoitoa, ennaltaehkäisevät hoidot, kuten pitkäkestoinen atsitromysiini, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, inhaloitavat steroidit tai plasmafereesi, on aloitettava sairauden varhaisessa vaiheessa tulosten parantamiseksi vastaanottajille Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi. tekniikkaa, joka sisältää anturivyön käyttämisen rinnan ympärillä, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa näiden erojen arvioinnin, mikä edellytti aiemmin invasiivisten laitteiden käyttöä. Tietoa saadaan injektoimalla toistuvasti pieniä vaihtosähkövirtoja (yleensä 5 mA) korkealla 50-80 kHz:n taajuudella ihoelektrodijärjestelmän (yleensä 16) läpi, jotka on asetettu kehän ympäri rintakehän ympäri samassa tasossa 4. ja 6. kylkiluiden välisen tilan välillä. Kun viereinen elektrodipari "ruiskuttaa" virran ("viereinen käyttökonfiguraatio"), kaikki jäljellä olevat vierekkäiset passiiviset elektrodiparit mittaavat sähköpotentiaalin eroja. Resistiivisyyden (impedanssin) kuva rekonstruoidaan näistä tiedoista matemaattisella algoritmilla käyttämällä kaksiulotteista mallia ja yksinkertaistettua muotoa edustamaan rintakehän poikkileikkausta.

Tuloksena olevalla kuvalla on korkea ajallinen ja toiminnallinen resoluutio, mikä mahdollistaa dynaamisten fysiologisten ilmiöiden (esim. alueellisen inflaation tai rekrytoinnin viivästyminen) hengitys kerrallaan. On tärkeää ymmärtää, että EIT-kuvat perustuvat kuvan rekonstruktiotekniikoihin, jotka vaativat vähintään yhden mittauksen tarkasti määritellyssä vertailutilassa. Kaikki kvantitatiiviset tiedot liittyvät tähän viitteeseen ja voivat vain epäsuorasti kvantifioida (suhteellisia) muutoksia paikallisessa keuhkojen impedanssissa (mutta ei absoluuttisesti).

EIT:tä voidaan käyttää mekaanisesti ventiloiduilla potilailla rekrytoinnin arvioimiseen ja ventilaattorin asetusten optimointiin iatrogeeniseen ventilaattoriin liittyvän keuhkovaurion riskin vähentämiseksi. Tähän mennessä EIT:tä ei ole koskaan käytetty keuhkonsiirron saajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen keuhkonsiirron saaja
  • Aika keuhkonsiirrosta > 6 kuukautta
  • Rintakehän CT-skannaus (HRCT) suoritettiin osana heidän tavallista hoitoaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Bronkoskoopia BAL:lla ja biopsioilla, jotka suoritettiin osana heidän tavallista hoitoaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ryhmä, jolla on CLAD: keuhkojen toiminnan lasku FEV1:llä tai FVC:llä
  • Ryhmälle ilman CLADia: muuttumaton keuhkojen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Painoindeksi > 40kg/m2
  • Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Allergia salbutamolille
  • Potilas, jolla on intrabronkiaalinen tai henkitorven metallinen stentti
  • Todisteet akuutista infektiosta tai akuutista solujen hylkimisreaktiosta.

Lisäksi rekrytoidaan 10 tervettä vapaaehtoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio 1

Salbutamolin ja CPAP:n antojärjestyksen päättämiseksi tehdään satunnaistaminen suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat saavat molemmat interventiot ristikkäin. Salbutamolisumutus annetaan 15 minuutin ajan käyttäen 5 mg salbutamolia. CPAP-arvioinnit suoritetaan kolmella eri painetasolla.

Jokaisella osallistujalla on sitten jatkuva arviointi seuraavista:

  • Spirometria - FEV1, FVC, MVV
  • Lihasvoimamittaukset: MIP, MEP, SNIP
  • Borgin asteikko, mMRC, Visual Analogue Scale hengenahdistukseen
  • Sähköimpedanssitomografia
  • EMGpara
  • CO2- ja 02-tason transkutaaninen mittaus
  • Lopun vuoroveden CO2-seuranta
  • Pneumotakografia
Kaikilla osallistujilla on jatkuva EIT:n seuranta itseilmauksen aikana
Kaikilla osallistujilla on jatkuva seuranta - salbutamolisumutus annetaan 15 minuutin ajan 5 mg:lla salbutamolia. CPAP-arvioinnit suoritetaan kolmella eri painetasolla tänä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten keuhkojen allograftin toimintahäiriöiden määrä keuhkonsiirron saajilla, jotka on tunnistettu EIT:llä
Aikaikkuna: 1 päivä
EIT:n käyttäminen kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön diagnosoimiseksi keuhkonsiirron vastaanottajilla
1 päivä
Rajoittavat ja obstruktiiviset fenotyypit keuhkonsiirron vastaanottajilla.
Aikaikkuna: 1 päivä
EIT:n käyttäminen erottamaan rajoittavat ja obstruktiiviset fenotyypit keuhkonsiirron vastaanottajilla
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EIT-tuloksissa salbutamolin ja CPAP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Salbutamolin antamisen jälkeen CPAP:n käytön aikana ottamalla EIT-tulokset sen määrittämiseksi, onko keuhkoissa tapahtunut muutosta
1 päivä
Korrelaatio EIT-tulokset ja rintakehän TT-tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaamalla EIT-testin aikana tehtyjä keuhkomittauksia osallistujien TT-tuloksiin varmistaakseen, onko korrelaatiota olemassa
1 päivä
Keuhkonsiirron saajien hermostollinen hengityslaite (EMGpara).
Aikaikkuna: 1 päivä
EIT-testin aikana tehtyjen keuhkomittausten vertailu toimenpiteen aikana hermohengityksen aikana tehtyihin mittauksiin
1 päivä
EIT:n ja hermoston hengitystoiminnan välinen korrelaatio johtaa hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
EIT-testin aikana tehtyjen keuhkomittausten vertaaminen otettuihin hermohengitystoiminnan tuloksiin ja osallistujien hengenahdistukseen
1 päivä
EIT-tulosten korrelaatio obstruktiivisessa ja restriktiivisessä allograft-oireyhtymässä
Aikaikkuna: 1 päivä
Obstruktiivisen allograft-oireyhtymän EIT-tulosten vertaaminen restriktii- visen allograft-oireyhtymän tuloksiin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa