- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02863835
Evaluering af elektrisk impedanstomografi til diagnosticering af kronisk afstødning hos lungetransplanterede modtagere (CLAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungetransplantation er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter, der er ramt af lungesygdomme i slutstadiet, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller idiopatisk lungefibrose, som ikke reagerer på maksimal medicinsk behandling. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, immunsuppressionsbehandling og forebyggelse af akutte cellulære afstødningsepisoder samt opportunistiske infektioner, forbliver de langsigtede resultater efter lungetransplantation utilfredsstillende. Kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) er den første årsag til langtidsdødelighed hos lungetransplanterede modtagere med ansvar for 5 års dødelighed efter operationen på 50 %. CLAD kan føre til kronisk respirationssvigt og kan forekomme i to forskellige fænotyper: Restriktive former for CLAD, hvor alle lungevolumener er nedsat (almindeligvis kaldet RAS, Restrictive Allograft Syndrome), som for nylig er blevet forbundet med antistofmedieret afstødning. En mere almindelig form for obstruktiv CLAD er blevet identificeret som det velkendte og definerede Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS). Hos patienter med BOS resulterer den progressive obliteration og en forsnævring af de distale luftveje i åndenød, luftstrømsobstruktion og luftindfangning.
I øjeblikket er Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) måling guldstandarden til at vurdere BOS sværhedsgrad. Denne test er ikke-invasiv og kan let udføres ved sengen. Det giver således kun en bred idé om de regionale konsekvenser af BOS, som kan være påvirket af store luftvejsobstruktioner. Chest computertomografi (CT) giver mere detaljeret billeddannelse af de regionale konsekvenser af BOS, men er tidskrævende og udsætter patienter for stråling. Andre billeddannelsesteknikker såsom ventilation/perfusionsscintigrafi er blevet undersøgt, men kan ikke udføres ved sengen.
Indtil nu er der ingen helbredende behandling for BOS, forebyggende behandlinger såsom langtids azithromycin, bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller plasmaferese skal startes på et tidligt stadium af sygdommen for at forbedre resultaterne for modtagerne Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi, der involverer at bære et bælte af sensorer rundt om brystet, der giver information om, hvor godt lungerne bliver fyldt med luft af ventilatoren. Det giver mulighed for vurdering af disse forskelle, som tidligere krævede brug af invasivt udstyr for at opnå. Information opnås ved gentagne gange at indsprøjte små vekslende elektriske strømme (normalt 5 mA) med høj frekvens på 50 - 80 kHz gennem et system af hudelektroder (normalt 16) påført periferisk rundt om thorax i et enkelt plan mellem det 4. og 6. interkostale rum. Mens et tilstødende par elektroder 'injicerer' strømmen ('tilstødende drevkonfiguration'), måler alle de resterende tilstødende passive elektrodepar forskellene i elektrisk potentiale. Et resistivitetsbillede (impedans) rekonstrueres ud fra disse data ved hjælp af en matematisk algoritme ved hjælp af en todimensionel model og en forenklet form til at repræsentere thoraxtværsnittet.
Det resulterende billede har en høj tidsmæssig og funktionel opløsning, der gør det muligt at overvåge dynamiske fysiologiske fænomener (f.eks. forsinkelse i regional inflation eller rekruttering) efter åndedrag. Det er vigtigt at indse, at EIT-billederne er baseret på billedrekonstruktionsteknikker, der kræver mindst én måling på en veldefineret referencetilstand. Alle kvantitative data er relateret til denne reference og kan kun indirekte kvantificere (relative) ændringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolut).
EIT kan bruges til mekanisk ventilerede patienter til at vurdere rekruttering og til at optimere ventilatorindstillinger for at reducere risikoen for iatrogen respirator-associeret lungeskade. Hidtil er EIT aldrig blevet brugt hos lungetransplanterede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral lungetransplantationsmodtager
- Tid fra lungetransplantation > 6 måneder
- En CT-scanning af brystet (HRCT) udført som en del af deres standardbehandling inden for de sidste 3 måneder
- En bronkoskopi med BAL og biopsier udført som en del af deres standardbehandling inden for de sidste 3 måneder
- For gruppe med CLAD: et fald i lungefunktion vurderet på FEV1 eller FVC
- For gruppe uden CLAD: en uændret lungefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Body mass index > 40 kg/m2
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
- Allergi over for salbutamol
- Patient med intra-bronchial eller intra-tracheal metallisk stent
- Bevis på akut infektion eller akut cellulær afstødning.
Derudover vil 10 raske frivillige blive rekrutteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 1
En 1:1 randomisering vil blive udført for at bestemme rækkefølgen for administration af salbutamol og CPAP. Alle deltagere vil modtage begge interventioner på kryds og tværs. Salbutamol forstøvning vil blive givet i løbet af 15 minutter med 5 mg salbutamol. Vurderinger af CPAP vil blive udført ved 3 forskellige trykniveauer. Hver deltager vil derefter have en løbende vurdering af følgende, mens de selv udlufter:
|
Alle deltagere vil have løbende overvågning af EIT, mens de selv udlufter
Alle deltagere vil have kontinuerlig monitorering - salbutamol-forstøvning vil blive givet i 15 minutter med 5 mg salbutamol.
Vurderinger af CPAP vil blive udført ved 3 forskellige trykniveauer i løbet af denne tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kronisk lunge-allotransplantat-dysfunktion hos lungetransplanterede modtagere identificeret med EIT
Tidsramme: 1 dag
|
Brug af EIT til at diagnosticere kronisk lunge allograft dysfunktion hos lungetransplanterede modtagere
|
1 dag
|
|
Restriktive og obstruktive fænotyper hos modtagere af lungetransplantationer.
Tidsramme: 1 dag
|
Brug af EIT til at skelne mellem restriktive og obstruktive forskellige fænotyper hos modtagere af lungetransplantationer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EIT-resultater efter administration af salbutamol og CPAP
Tidsramme: 1 dag
|
Efter administration af salbutamol, mens du bruger CPAP tager EIT-resultater for at bestemme, om der er en ændring i lungerne
|
1 dag
|
|
Korrelation EIT resultater og bryst-CT resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af lungemålinger taget under EIT-testen med CT-resultaterne fra deltagerne for at fastslå, om der er nogen sammenhæng
|
1 dag
|
|
Neural respiratory drive (EMGpara) hos lungetransplanterede modtagere
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af lungemålinger taget under EIT-testen med dem, der blev taget under neural respiratorisk drift under interventionen
|
1 dag
|
|
Korrelation mellem EIT og neural respirationsdrift resulterer med åndenød
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af lungemålinger taget under EIT-testen med resultaterne for neurale respiratoriske drev og deltagernes åndenød
|
1 dag
|
|
Korrelation af EIT-resultater fundet i obstruktivt og restriktivt allograft-syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af resultaterne af det obstruktive allograft syndrom EIT med resultaterne af det restriktive allograft syndrom.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis Obliterans
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/0198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Afsluttet
-
Stefan KlugeAfsluttetICU patienter | Trakeotomi påkrævetTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringÅndedrætssvigt | Sedation | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonIkke rekrutterer endnu
-
BioSerenityUkendt
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringARDS | Luftvejssygdom | Pædiatrisk Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Ruijin HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Respiratorisk insufficiens | Lungeperfusion | Ventilations-PerfusionsforholdKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeARDS | Mekanisk ventilerede patienterKina
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of MichiganAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | ARDSForenede Stater