NvisionVLE® 이미징 시스템을 사용한 Barrett의 이형성증 감지 파일럿 시험 (DDP)
NvisionVLE® 이미징 시스템 파일럿 시험을 사용하여 이형성증과 관련된 기능 식별
연구 개요
상세 설명
NvisionVLE® 이형성증 감지 파일럿 연구는 연구용 데이터 모음입니다. 참여는 완전히 자발적이며 참여하지 않기로 선택한 환자의 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구의 목적은 이형성 바렛 식도(BE)의 특징을 결정하는 데 있어 NvisionVLE® 이미징 시스템의 성능을 결정하는 것입니다. 이는 의료 기록 정보, 영상 데이터 및 병리 결과의 수집 및 분석에 의해 수행됩니다. 그런 다음 정보는 저장되며 나중에 다양한 분석 및 출판을 위해 사용될 수 있습니다. 이 연구와 관련된 향후 분석은 이 연구에서 수집된 정보만 사용합니다. 향후 분석이 수행되는 경우 참가자의 추가 참여 또는 추가 정보에 입각한 동의가 필요하지 않습니다.
이 연구는 이형성증이 있는 BE의 이전 생검 확인 진단이 있고 EGD(식도위십이지장내시경검사)라는 표준 절차와 VLE라는 이미징 절차를 통해 BE 감시를 위해 식도의 내시경 평가를 받을 예정인 참가자를 위해 설계되었습니다. 체적 레이저 endomicroscopy).
NvisionVLE® 이미징 시스템은 미국 식품의약국(FDA)에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다.
참여 병원에서 NvisionVLE® 이미징 시스템으로 식도의 내시경 평가를 받는 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구는 최대 4개의 병원에서 진행되며 최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 이형성증(적어도 LGD)이 있는 이전 생검 확인 BE로 BE 감시를 위해 상부 내시경 검사를 받는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 유의미한 식도염 없음(LA 등급 < B, C 및 D).
제외 기준:
- 장상피화생 완전관해(CR-IM)에 도달한 환자
- 연구 EGD 시점에 눈에 보이는 BE가 없는 환자.
- NvisionVLE 장치 사용이 IFU(사용 지침)와 충돌하는 환자.
- 이전의 식도 또는 위 수술적 절제.
- 확장이 필요한 심각한 식도 협착.
- 생검이 금기인 항응고제를 필요로 하는 환자.
- 임신한 것으로 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실시간 타겟팅 기능이 있는 NvisionVLE를 사용한 EGD
의사는 표준 치료 내시경 검사 후 VLE 광학 마킹 프로브를 사용하여 식도 및 관심 대상 영역의 VLE 스캔을 완료합니다.
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의사는 VLE 광학 마킹 프로브를 사용하여 식도 및 관심 대상 영역의 VLE 스캔을 완료합니다.
치료 표준 EGD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 정의 이형성증 예측에서 수동으로 식별된 VLE 기능의 성능
기간: 데이터 수집 후 최대 2년
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생검 정의 이형성증을 예측하기 위해 수동으로 식별된 VLE 특징으로 구성된 다변수 모델의 생검당 성능을 결정하기 위해
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데이터 수집 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이형성증 검출을 위한 환자당 민감도 및 특이도
기간: 데이터 수집 후 최대 2년
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1. 생검 정의 이형성증을 예측하기 위해 수동으로 식별된 VLE 기능으로 구성된 다변수 모델의 환자별 절대 민감도 및 특이도를 결정합니다.
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데이터 수집 후 최대 2년
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이형성증 검출을 위한 생검 민감도 및 특이도
기간: 데이터 수집 후 최대 2년
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2. 생검 정의 이형성증을 예측하기 위해 수동으로 식별된 VLE 기능으로 구성된 다변수 모델의 절대 생검별 민감도 및 특이성을 결정합니다.
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데이터 수집 후 최대 2년
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이형성증 검출을 위한 표준 치료와 비교한 VLE의 생검당 성능
기간: 데이터 수집 후 최대 2년
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3. 생검별로 VLE 및 표준 치료의 성능을 이형성증 검출에 있어 표준 치료 단독과 비교하기 위함입니다.
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데이터 수집 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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