Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin dysplasian havaitsemisen pilottikoe NvisionVLE®-kuvausjärjestelmällä (DDP)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NinePoint Medical

Dysplasiaan liittyvien ominaisuuksien tunnistaminen NvisionVLE® Imaging System Pilot -kokeilun avulla

NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study on prospektiivinen, ei-satunnaistettu koe osallistujille, joilla on aiemmin biopsialla vahvistettu BE-diagnoosi, johon liittyy dysplasia, ja joille on määrä tehdä ruokatorvestasi endoskopinen arvio BE-seurantaa varten standardimenettelyllä nimeltä EGD ( esophagogastroduodenoscopy) sekä VLE-niminen kuvantamismenettely (volumetrinen laserendomikroskopia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study on kokoelma tietoja tutkimusta varten. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä se vaikuta potilaan hoitoon, joka päättää olla osallistumatta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NvisionVLE®-kuvausjärjestelmän suorituskyky dysplastisen Barrettin ruokatorven (BE) piirteiden määrittämisessä. Tämä tehdään keräämällä ja analysoimalla sairauskertomustietoja, kuvantamistietoja ja patologian tuloksia. Tiedot tallennetaan ja niitä voidaan käyttää myöhemmin erilaisiin tuleviin analyyseihin ja julkaisuihin. Kaikissa tähän tutkimukseen liittyvissä tulevissa analyyseissä käytetään vain tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja. Osallistujien osallistumista tai muuta tietoista suostumusta ei tarvita, jos tulevia analyyseja tehdään.

Tämä tutkimus on tarkoitettu osallistujille, joilla on aiempi biopsialla vahvistettu BE-diagnoosi, johon liittyy dysplasia, ja joille on määrä tehdä ruokatorvestasi endoskooppinen arvio BE-seurantaa varten standardimenetelmällä nimeltä EGD (esophagogastroduodenoscopy) sekä kuvantamistoimenpiteellä nimeltä VLE ( Volumetrinen laserendomikroskopia).

NvisionVLE® Imaging System on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä.

Potilaat, joille tehdään ruokatorven endoskooppinen arviointi NvisionVLE® Imaging Systemillä osallistuvissa sairaaloissa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan jopa 4 sairaalassa, ja tähän tutkimukseen voi osallistua jopa 100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joille tehdään ylempi endoskopia BE-seurantaa varten ja joilla on aiempi biopsialla varmistettu BE, jolla on dysplasia (vähintään LGD).
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.
  • Ei merkittävää esofagiittia (LA-aste < B, C ja D).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet suoliston metaplasian (CR-IM) täydellisen remission
  • Potilaat, joilla ei ole näkyvää BE:tä tutkimuksen EGD:n aikana.
  • Potilaat, joille NvisionVLE-laitteen käyttö olisi ristiriidassa käyttöohjeiden (IFU) kanssa.
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
  • Merkittävä ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota ja joille biopsia olisi vasta-aiheinen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EGD ja NvisionVLE ja reaaliaikainen kohdistus
Lääkäri suorittaa VLE-skannauksen ruokatorvesta ja kiinnostavista alueista käyttämällä VLE-optista merkintäanturia tavallisen hoitoendoskopian jälkeen
Laite: NvisionVLE reaaliaikaisella kohdistuksella
Lääkäri suorittaa VLE-skannauksen ruokatorvista ja kohdealueista VLE-optisella merkintäanturin avulla
Menettely: esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Hoitostandardi EGD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manuaalisesti tunnistettujen VLE-ominaisuuksien suorituskyky biopsialla määritetyn dysplasian ennustamisessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen
Manuaalisesti tunnistetuista VLE-ominaisuuksista koostuvan monimuuttujamallin biopsiakohtaisen suorituskyvyn määrittäminen biopsian määrittämän dysplasian ennustamiseksi
Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen herkkyys ja spesifisyys dysplasian havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen
1. Määrittää manuaalisesti tunnistetuista VLE-ominaisuuksista koostuvan monimuuttujamallin absoluuttinen potilaskohtainen herkkyys ja spesifisyys biopsialla määritetyn dysplasian ennustamiseksi.
Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen
Biopsiakohtainen Herkkyys ja spesifisyys dysplasian havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen
2. Määrittää manuaalisesti tunnistetuista VLE-ominaisuuksista koostuvan monimuuttujamallin absoluuttinen biopsiakohtainen herkkyys ja spesifisyys biopsian määrittämän dysplasian ennustamiseksi.
Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen
VLE:n biopsiakohtainen suorituskyky verrattuna normaaliin hoitoon dysplasian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen
3. Vertaa biopsiakohtaisesti VLE:n ja hoidon standardien suorituskykyä pelkkään hoidon standardiin dysplasian havaitsemisessa.
Jopa 2 vuotta tiedonkeruun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NinePoint Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset NvisionVLE reaaliaikaisella kohdistuksella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa