NvisionVLE® イメージング システムを使用した Barrett の異形成検出パイロット試験 (DDP)
NvisionVLE® イメージング システムのパイロット試験を使用した異形成に関連する機能の特定
調査の概要
詳細な説明
NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study は、研究用のデータを集めたものです。 参加は完全に任意であり、参加しないことを選択した患者の医療に影響を与えることはありません。 この調査の目的は、異形成バレット食道 (BE) の特徴を判断する際の NvisionVLE® Imaging System の性能を判断することです。 これは、カルテ情報、画像データ、および病理結果の収集と分析によって行われます。 その後、情報は保存され、後でさまざまな分析や出版物に使用される可能性があります。 この調査に関連する今後の分析では、この調査で収集された情報のみが使用されます。 将来の分析が実行される場合、参加者のさらなる関与や追加のインフォームド コンセントは必要ありません。
この研究は、異形成を伴う BE の生検で確認された診断が以前にあり、EGD (esophagogastroduodenoscopy) と呼ばれる標準的な手順と VLE (体積測定レーザー内視鏡検査）。
NvisionVLE® Imaging System は、米国食品医薬品局 (FDA) によって使用が許可されています。
参加病院で NvisionVLE® Imaging System を使用して食道の内視鏡評価を受ける患者は、この研究に参加するよう招待されます。 研究は最大 4 つの病院で実施されており、100 人もの患者がこの研究に参加する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -BEサーベイランスのために上部内視鏡検査を受けている患者で、以前に生検で異形成（少なくともLGD）を伴うBEが確認されている。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 重大な食道炎なし (LA グレード < B、C、および D)。
除外基準:
- 腸上皮化生（CR-IM）の完全寛解を達成した患者
- -試験EGDの時点で目に見えるBEがない患者。
- NvisionVLE デバイスの使用が取扱説明書 (IFU) に抵触する患者。
- -以前の食道または胃の外科的切除。
- 拡張を必要とする重大な食道狭窄。
- -生検が禁忌となる抗凝固療法が必要な患者。
- 妊娠していることが分かっている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NvisionVLE を使用した EGD とリアルタイム ターゲティング
医師は、標準的な内視鏡検査に続いて、VLE 光学マーキング プローブを使用して、食道と対象領域の VLE スキャンを完了します。
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医師は、VLE 光学式マーキング プローブを使用して、食道と対象領域の VLE スキャンを完了します。
標準治療のEGD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で定義された異形成の予測における手動で識別された VLE 機能のパフォーマンス
時間枠：データ収集後最大 2 年間
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生検で定義された異形成を予測するために手動で識別された VLE 機能で構成される多変数モデルの生検ごとのパフォーマンスを決定するには
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データ収集後最大 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異形成を検出するための患者ごとの感度と特異性
時間枠：データ収集後最大 2 年間
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1. 生検で定義された異形成を予測するために、手動で識別された VLE 機能からなる多変数モデルの患者ごとの絶対的な感度と特異性を決定する。
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データ収集後最大 2 年間
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異形成を検出するための生検ごとの感度と特異性
時間枠：データ収集後最大 2 年間
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2. 生検で定義された異形成を予測するために、手動で識別された VLE 機能からなる多変数モデルの生検ごとの絶対感度と特異性を決定する。
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データ収集後最大 2 年間
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異形成を検出するための標準治療と比較した VLE の生検ごとのパフォーマンス
時間枠：データ収集後最大 2 年間
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3. 生検ごとに、異形成の検出における VLE および標準治療の性能を標準治療単独と比較すること。
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データ収集後最大 2 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Wang, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NvisionVLE とリアルタイム ターゲティングの臨床試験
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