Teste piloto de detecção de displasia de Barrett usando o sistema de imagem NvisionVLE® (DDP)
Identificação de recursos associados à displasia usando o teste piloto do sistema de imagem NvisionVLE®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo Piloto de Detecção de Displasia NvisionVLE® é uma coleção de dados para pesquisa. A participação é totalmente voluntária e não afeta os cuidados médicos do paciente que optar por não participar. O objetivo deste estudo é determinar o desempenho do NvisionVLE® Imaging System na determinação das características do Esôfago de Barrett (BE) displásico. Isso é feito pela coleta e análise das informações do prontuário médico, dados de imagem e resultados de patologia. As informações são armazenadas e podem ser usadas posteriormente para várias análises e publicações futuras. Quaisquer análises futuras envolvendo este estudo usarão apenas as informações coletadas neste estudo. Nenhum envolvimento adicional ou consentimento informado adicional dos participantes será necessário se análises futuras forem realizadas.
Este estudo foi desenvolvido para participantes com diagnóstico prévio confirmado por biópsia de BE com displasia e agendados para uma avaliação endoscópica de seu esôfago para vigilância de BE por um procedimento padrão chamado EGD (esofagogastroduodenoscopia), bem como um procedimento de imagem chamado VLE ( endomicroscopia volumétrica a laser).
O NvisionVLE® Imaging System está liberado para uso pela U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Os pacientes submetidos a uma avaliação endoscópica do esôfago com o NvisionVLE® Imaging System nos hospitais participantes serão convidados a participar deste estudo. O estudo está ocorrendo em até 4 hospitais, e até 100 pacientes podem participar deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta para vigilância de BE com biópsia prévia confirmada por BE com displasia (pelo menos LGD).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Sem esofagite significativa (grau LA < B, C e D).
Critério de exclusão:
- Pacientes que obtiveram remissão completa da metaplasia intestinal (CR-IM)
- Pacientes sem BE visível no momento do estudo EGD.
- Pacientes para os quais o uso do dispositivo NvisionVLE estaria em conflito com as Instruções de Uso (IFU).
- Ressecção cirúrgica esofágica ou gástrica prévia.
- Estenose esofágica significativa requerendo dilatação.
- Pacientes que necessitam de anticoagulação para os quais a biópsia seria contraindicada.
- Pacientes que sabidamente estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: EGD com NvisionVLE com segmentação em tempo real
O médico concluirá uma varredura VLE do esôfago e áreas-alvo de interesse usando a sonda de marcação óptica VLE seguindo o padrão de tratamento endoscópico
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O médico concluirá uma varredura VLE do esôfago e direcionará as áreas de interesse usando a sonda de marcação óptica VLE
Padrão de cuidados EGD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de recursos de VLE identificados manualmente na previsão de displasia definida por biópsia
Prazo: Até 2 anos após a coleta de dados
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Determinar o desempenho por biópsia de um modelo multivariável que consiste em recursos VLE identificados manualmente para prever displasia definida por biópsia
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Até 2 anos após a coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade por paciente para detectar displasia
Prazo: Até 2 anos após a coleta de dados
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1. Determinar a sensibilidade absoluta por paciente e a especificidade de um modelo multivariável que consiste em recursos VLE identificados manualmente para prever a displasia definida por biópsia.
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Até 2 anos após a coleta de dados
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Sensibilidade e especificidade por biópsia para detectar displasia
Prazo: Até 2 anos após a coleta de dados
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2. Determinar a sensibilidade absoluta por biópsia e a especificidade de um modelo multivariado que consiste em recursos VLE identificados manualmente para prever displasia definida por biópsia.
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Até 2 anos após a coleta de dados
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Desempenho por biópsia de VLE em comparação com o padrão de atendimento para detectar displasia
Prazo: Até 2 anos após a coleta de dados
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3. Comparar, por biópsia, o desempenho do VLE e do padrão de atendimento com o padrão de atendimento isolado na detecção de displasia.
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Até 2 anos após a coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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