Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrett's Dysplasia Detection Pilotforsøg ved hjælp af NvisionVLE® Imaging System (DDP)

3. marts 2020 opdateret af: NinePoint Medical

Identifikation af funktioner forbundet med dysplasi ved hjælp af NvisionVLE® Imaging System Pilot Trial

NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study er et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg for deltagere, der har en tidligere biopsi-bekræftet diagnose af BE med dysplasi og er planlagt til at have en endoskopisk evaluering af din spiserør med henblik på BE-overvågning ved en standardprocedure kaldet EGD ( esophagogastroduodenoscopy) samt en billedbehandlingsprocedure kaldet VLE (volumetrisk laserendomikroskopi).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study er en samling af data til forskning. Deltagelse er helt frivillig og påvirker ikke patientens lægebehandling, der vælger ikke at deltage. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ydeevnen af ​​NvisionVLE® Imaging System til at bestemme træk ved dysplastisk Barrett's Esophagus (BE). Dette gøres ved indsamling og analyse af journaloplysninger, billeddata og patologiresultater. Oplysningerne gemmes derefter og kan på et senere tidspunkt bruges til forskellige fremtidige analyser og publikationer. Alle fremtidige analyser, der involverer denne undersøgelse, vil kun bruge de oplysninger, der er indsamlet i denne undersøgelse. Der vil ikke være behov for yderligere involvering eller yderligere informeret samtykke fra deltagere, hvis fremtidige analyser udføres.

Denne undersøgelse er designet til deltagere, der har en tidligere biopsi-bekræftet diagnose af BE med dysplasi og er planlagt til at have en endoskopisk evaluering af din spiserør til BE-overvågning ved en standardprocedure kaldet EGD (esophagogastroduodenoscopy) samt en billedbehandlingsprocedure kaldet VLE ( volumetrisk laserendomikroskopi).

NvisionVLE® Imaging System er godkendt til brug af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Patienter, som gennemgår en endoskopisk evaluering af spiserøret med NvisionVLE® Imaging System på deltagende hospitaler, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen finder sted på op til 4 hospitaler, og op til 100 patienter kan deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter, der gennemgår en øvre endoskopi til BE-overvågning med tidligere biopsi-bekræftet BE med dysplasi (mindst LGD).
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Ingen signifikant øsofagitis (LA grad < B, C og D).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har opnået fuldstændig remission af intestinal metaplasi (CR-IM)
  • Patienter uden synlig BE på tidspunktet for undersøgelsens EGD.
  • Patienter, for hvem brug af NvisionVLE-enheden ville være i konflikt med brugsanvisningen (IFU).
  • Forudgående esophageal eller gastrisk kirurgisk resektion.
  • Betydelig esophageal striktur, der kræver dilatation.
  • Patienter, som kræver antikoagulering, for hvem biopsi ville være kontraindiceret.
  • Patienter, der vides at være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EGD med NvisionVLE med realtidsmålretning
Lægen vil gennemføre en VLE-scanning af spiserøret og målområder af interesse ved hjælp af den optiske VLE-mærkningssonde efter standardbehandling endoskopi
Enhed: NvisionVLE med realtidsmålretning
Lægen vil gennemføre en VLE-scanning af spiserøret og målområder af interesse ved hjælp af den optiske VLE-mærkningssonde
Procedure: esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Standard for pleje EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af manuelt identificerede VLE-træk til forudsigelse af biopsidefineret dysplasi
Tidsramme: Op til 2 år efter dataindsamling
At bestemme per-biopsi-ydelsen af ​​en multivariabel model bestående af manuelt identificerede VLE-funktioner til forudsigelse af biopsi-defineret dysplasi
Op til 2 år efter dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per patient Sensitivitet og specificitet til påvisning af dysplasi
Tidsramme: Op til 2 år efter dataindsamling
1. At bestemme den absolutte per-patient-sensitivitet og specificitet af en multivariabel model bestående af manuelt identificerede VLE-træk til forudsigelse af biopsi-defineret dysplasi.
Op til 2 år efter dataindsamling
Per biopsi Sensitivitet og specificitet til påvisning af dysplasi
Tidsramme: Op til 2 år efter dataindsamling
2. At bestemme den absolutte per-biopsi-sensitivitet og specificitet af en multivariabel model bestående af manuelt identificerede VLE-træk til forudsigelse af biopsi-defineret dysplasi.
Op til 2 år efter dataindsamling
Per biopsi ydeevne af VLE sammenlignet med standard-of-care til påvisning af dysplasi
Tidsramme: Op til 2 år efter dataindsamling
3. At sammenligne, på en biopsibasis, ydeevnen af ​​VLE og standard-of-care med standard-of-care alene ved påvisning af dysplasi.
Op til 2 år efter dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NinePoint Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner