Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barretts dysplasiadeteksjonspilotforsøk ved bruk av NvisionVLE®-bildesystemet (DDP)

3. mars 2020 oppdatert av: NinePoint Medical

Identifikasjon av funksjoner assosiert med dysplasi ved bruk av NvisionVLE® Imaging System Pilot Trial

NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study er en prospektiv, ikke-randomisert studie for deltakere som har en tidligere biopsi-bekreftet diagnose av BE med dysplasi og er planlagt å ha en endoskopisk evaluering av spiserøret for BE-overvåking ved en standardprosedyre kalt EGD ( esophagogastroduodenoscopy) samt en bildebehandlingsprosedyre kalt VLE (volumetrisk laserendomikroskopi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study er en samling av data for forskning. Deltakelse er helt frivillig og påvirker ikke pasientens medisinske behandling som velger å ikke delta. Hensikten med denne studien er å bestemme ytelsen til NvisionVLE® Imaging System ved å bestemme trekk ved dysplastisk Barretts esophagus (BE). Dette gjøres ved innsamling og analyse av journalinformasjon, bildedata og patologiresultater. Informasjonen lagres deretter og kan på et senere tidspunkt brukes til ulike fremtidige analyser og publikasjoner. Eventuelle fremtidige analyser som involverer denne studien vil kun bruke informasjonen som samles inn i denne studien. Ingen ytterligere involvering eller ytterligere informert samtykke fra deltakerne vil være nødvendig hvis fremtidige analyser utføres.

Denne studien er utviklet for deltakere som har en tidligere biopsi-bekreftet diagnose av BE med dysplasi og er planlagt å ha en endoskopisk evaluering av spiserøret for BE-overvåking ved en standardprosedyre kalt EGD (esophagogastroduodenoscopy) samt en bildebehandlingsprosedyre kalt VLE ( volumetrisk laserendomikroskopi).

NvisionVLE® Imaging System er godkjent for bruk av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Pasienter som gjennomgår en endoskopisk evaluering av spiserøret med NvisionVLE® Imaging System ved deltakende sykehus, vil bli invitert til å delta i denne studien. Studien foregår ved opptil 4 sykehus, og så mange som 100 pasienter kan delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som gjennomgår en øvre endoskopi for BE-overvåking med tidligere biopsibekreftet BE med dysplasi (minst LGD).
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
  • Ingen signifikant øsofagitt (LA grad < B, C og D).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har oppnådd fullstendig remisjon av intestinal metaplasi (CR-IM)
  • Pasienter uten synlig BE på tidspunktet for studiens EGD.
  • Pasienter der bruk av NvisionVLE-enheten vil være i konflikt med bruksanvisningen (IFU).
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgisk reseksjon.
  • Betydelig esophageal striktur som krever dilatasjon.
  • Pasienter som trenger antikoagulasjon for hvem biopsi vil være kontraindisert.
  • Pasienter som er kjent for å være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EGD med NvisionVLE med sanntidsmålretting
Legen vil fullføre en VLE-skanning av spiserøret og målområder av interesse ved å bruke den optiske markeringsproben for VLE etter standardbehandling endoskopi
Enhet: NvisionVLE med sanntidsmålretting
Legen vil fullføre en VLE-skanning av spiserøret og målområder av interesse ved å bruke den optiske merkingssonden for VLE
Fremgangsmåte: esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Standard for omsorg EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av manuelt identifiserte VLE-funksjoner for å forutsi biopsidefinert dysplasi
Tidsramme: Inntil 2 år etter datainnsamling
For å bestemme ytelsen per biopsi til en multivariabel modell bestående av manuelt identifiserte VLE-funksjoner for å forutsi biopsi-definert dysplasi
Inntil 2 år etter datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per pasient Sensitivitet og spesifisitet for å oppdage dysplasi
Tidsramme: Inntil 2 år etter datainnsamling
1. For å bestemme den absolutte per-pasient sensitiviteten og spesifisiteten til en multivariabel modell bestående av manuelt identifiserte VLE-funksjoner for å forutsi biopsi-definert dysplasi.
Inntil 2 år etter datainnsamling
Per biopsi Sensitivitet og spesifisitet for å oppdage dysplasi
Tidsramme: Inntil 2 år etter datainnsamling
2. For å bestemme den absolutte per-biopsi-sensitiviteten og spesifisiteten til en multivariabel modell bestående av manuelt identifiserte VLE-funksjoner for å forutsi biopsi-definert dysplasi.
Inntil 2 år etter datainnsamling
Per biopsi-ytelse av VLE sammenlignet med standard-of-care for påvisning av dysplasi
Tidsramme: Inntil 2 år etter datainnsamling
3. For å sammenligne, på en biopsibasis, ytelsen til VLE og standard-of-care med standard-of-care alene for å oppdage dysplasi.
Inntil 2 år etter datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NinePoint Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere