Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание по обнаружению дисплазии Барретта с использованием системы визуализации NvisionVLE® (DDP)

3 марта 2020 г. обновлено: NinePoint Medical

Выявление признаков, связанных с дисплазией, с использованием экспериментальной системы визуализации NvisionVLE®

Пилотное исследование NvisionVLE® Dysplasia Detection — это проспективное нерандомизированное исследование для участников, у которых ранее был подтвержден биопсийный диагноз ПБ с дисплазией, и которым запланировано эндоскопическое исследование пищевода для наблюдения за ПБ с помощью стандартной процедуры, называемой ЭГДС (ЭГДС). эзофагогастродуоденоскопия), а также процедура визуализации под названием VLE (объемная лазерная эндомикроскопия).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование NvisionVLE® Dysplasia Detection представляет собой набор данных для исследования. Участие является полностью добровольным и не влияет на медицинское обслуживание пациента, который решил не участвовать. Целью данного исследования является определение эффективности системы визуализации NvisionVLE® в определении признаков диспластического пищевода Барретта (ПБ). Это делается путем сбора и анализа информации медицинской документации, данных визуализации и результатов патологии. Затем информация сохраняется и может быть использована позднее для различных будущих анализов и публикаций. Любые будущие анализы, связанные с этим Исследованием, будут использовать только информацию, собранную в этом Исследовании. Никакого дальнейшего участия или дополнительного информированного согласия участников не потребуется, если будущие анализы будут выполняться.

Это исследование предназначено для участников, у которых ранее был подтвержден диагноз ПЭ с дисплазией, подтвержденный биопсией, и которым запланировано эндоскопическое исследование пищевода для наблюдения за ПБ с помощью стандартной процедуры, называемой ЭГД (эзофагогастродуоденоскопия), а также процедуры визуализации, называемой ВЛЭ ( объемная лазерная эндомикроскопия).

Система визуализации NvisionVLE® одобрена для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, которые проходят эндоскопическую оценку пищевода с помощью системы визуализации NvisionVLE® в участвующих больницах. Исследование проводится в 4 больницах, и в нем могут принять участие до 100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты, проходящие эндоскопию верхних отделов для наблюдения за ПБ с подтвержденным биопсией ПБ с дисплазией (как минимум LGD).
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Нет значительного эзофагита (степень LA < B, C и D).

Критерий исключения:

  • Пациенты, достигшие полной ремиссии кишечной метаплазии (CR-IM)
  • Пациенты без видимого ПБ на момент исследования ФГДС.
  • Пациенты, для которых использование устройства NvisionVLE будет противоречить Инструкции по применению (ИПП).
  • Хирургическая резекция пищевода или желудка в анамнезе.
  • Значительная стриктура пищевода, требующая дилатации.
  • Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия, которым противопоказана биопсия.
  • Пациенты, которые, как известно, беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: EGD с NvisionVLE с таргетингом в реальном времени
Врач выполнит VLE-сканирование пищевода и целевых областей, представляющих интерес, с помощью оптического маркировочного зонда VLE в соответствии со стандартами эндоскопии.
Устройство: NvisionVLE с таргетингом в реальном времени
Врач выполнит VLE-сканирование пищевода и целевых областей, представляющих интерес, с помощью оптического маркировочного зонда VLE.
Процедура: эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
Стандарт лечения ЭГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность выявленных вручную признаков VLE при прогнозировании дисплазии, определяемой биопсией
Временное ограничение: До 2 лет после сбора данных
Чтобы определить производительность многопараметрической модели, состоящей из определяемых вручную признаков VLE, ​​для прогнозирования дисплазии, определяемой биопсией, для каждой биопсии.
До 2 лет после сбора данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность для каждого пациента для выявления дисплазии
Временное ограничение: До 2 лет после сбора данных
1. Определить абсолютную чувствительность и специфичность многопараметрической модели для каждого пациента, состоящей из определяемых вручную признаков VLE, ​​для прогнозирования дисплазии, определяемой биопсией.
До 2 лет после сбора данных
Per Biopsy Чувствительность и специфичность для выявления дисплазии
Временное ограничение: До 2 лет после сбора данных
2. Определить абсолютную чувствительность и специфичность для каждой биопсии многопараметрической модели, состоящей из определяемых вручную признаков VLE для прогнозирования дисплазии, определяемой биопсией.
До 2 лет после сбора данных
Производительность VLE на биопсию по сравнению со стандартом лечения для выявления дисплазии
Временное ограничение: До 2 лет после сбора данных
3. Сравнить для каждой биопсии эффективность VLE и стандарта лечения с одним только стандартом лечения при выявлении дисплазии.
До 2 лет после сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NinePoint Medical

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться