Essai pilote de détection de la dysplasie de Barrett utilisant le système d'imagerie NvisionVLE® (DDP)
Identification des caractéristiques associées à la dysplasie à l'aide de l'essai pilote du système d'imagerie NvisionVLE®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote de détection de la dysplasie NvisionVLE® est une collection de données pour la recherche. La participation est entièrement volontaire et n'affecte pas les soins médicaux du patient qui choisit de ne pas participer. Le but de cette étude est de déterminer la performance du système d'imagerie NvisionVLE® dans la détermination des caractéristiques de l'œsophage de Barrett dysplasique (BE). Cela se fait par la collecte et l'analyse des informations du dossier médical, des données d'imagerie et des résultats de pathologie. Les informations sont ensuite stockées et peuvent être utilisées ultérieurement pour diverses analyses et publications futures. Toute analyse future impliquant cette étude n'utilisera que les informations recueillies dans cette étude. Aucune autre implication ou consentement éclairé supplémentaire des participants ne sera nécessaire si de futures analyses sont effectuées.
Cette étude est conçue pour les participants qui ont un diagnostic antérieur confirmé par biopsie d'EB avec dysplasie et qui doivent subir une évaluation endoscopique de votre œsophage pour la surveillance de l'EB par une procédure standard appelée EGD (oesophagogastroduodénoscopie) ainsi qu'une procédure d'imagerie appelée VLE ( endomicroscopie laser volumétrique).
Le système d'imagerie NvisionVLE® est autorisé à être utilisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Les patients qui subissent une évaluation endoscopique de l'œsophage avec le système d'imagerie NvisionVLE® dans les hôpitaux participants seront invités à participer à cette étude. L'étude se déroule dans jusqu'à 4 hôpitaux, et jusqu'à 100 patients peuvent participer à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients subissant une endoscopie haute pour surveillance BE avec BE confirmé par biopsie préalable avec dysplasie (au moins LGD).
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé.
- Pas d'oesophagite significative (grade LA < B, C et D).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant obtenu une rémission complète de la métaplasie intestinale (CR-IM)
- Patients sans BE visible au moment de l'étude EGD.
- Patients pour lesquels l'utilisation de l'appareil NvisionVLE serait en conflit avec les instructions d'utilisation (IFU).
- Antécédents de résection chirurgicale oesophagienne ou gastrique.
- Rétrécissement important de l'œsophage nécessitant une dilatation.
- Patients nécessitant une anticoagulation pour lesquels la biopsie serait contre-indiquée.
- Les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: EGD avec NvisionVLE avec ciblage en temps réel
Le médecin effectuera une analyse VLE de l'œsophage et des zones d'intérêt cibles à l'aide de la sonde de marquage optique VLE en suivant la norme de soins endoscopie
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Le médecin effectuera une analyse VLE de l'œsophage et ciblera les zones d'intérêt à l'aide de la sonde de marquage optique VLE
Norme de soins EGD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des caractéristiques VLE identifiées manuellement dans la prédiction de la dysplasie définie par biopsie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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Déterminer les performances par biopsie d'un modèle multivariable composé de caractéristiques VLE identifiées manuellement pour prédire la dysplasie définie par biopsie
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Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité par patient pour la détection de la dysplasie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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1. Déterminer la sensibilité et la spécificité absolues par patient d'un modèle multivariable composé de caractéristiques VLE identifiées manuellement pour prédire la dysplasie définie par biopsie.
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Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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Sensibilité et spécificité par biopsie pour la détection de la dysplasie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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2. Déterminer la sensibilité et la spécificité absolues par biopsie d'un modèle multivariable composé de caractéristiques VLE identifiées manuellement pour prédire la dysplasie définie par biopsie.
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Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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Performance par biopsie de VLE par rapport à la norme de soins pour la détection de la dysplasie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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3. Comparer, sur une base par biopsie, la performance de la VLE et de la norme de soins à la seule norme de soins dans la détection de la dysplasie.
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Jusqu'à 2 ans après la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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