Barrett-Dysplasie-Erkennungs-Pilotversuch unter Verwendung des NvisionVLE®-Bildgebungssystems (DDP)
Identifizierung von Merkmalen im Zusammenhang mit Dysplasie unter Verwendung des Pilotversuchs des NvisionVLE®-Bildgebungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study ist eine Datensammlung für Forschungszwecke. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und hat keinen Einfluss auf die medizinische Versorgung des Patienten, der sich gegen eine Teilnahme entscheidet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des NvisionVLE® Bildgebungssystems bei der Bestimmung der Merkmale des dysplastischen Barrett-Ösophagus (BE) zu bestimmen. Dies erfolgt durch das Sammeln und Analysieren der Krankenakteninformationen, Bildgebungsdaten und pathologischen Ergebnisse. Die Informationen werden dann gespeichert und können zu einem späteren Zeitpunkt für verschiedene zukünftige Analysen und Veröffentlichungen verwendet werden. Alle zukünftigen Analysen, die diese Studie betreffen, werden nur die in dieser Studie gesammelten Informationen verwenden. Wenn zukünftige Analysen durchgeführt werden, ist keine weitere Beteiligung oder zusätzliche Einverständniserklärung der Teilnehmer erforderlich.
Diese Studie ist für Teilnehmer konzipiert, bei denen zuvor eine durch Biopsie bestätigte BE mit Dysplasie diagnostiziert wurde und bei denen eine endoskopische Untersuchung Ihrer Speiseröhre zur BE-Überwachung durch ein Standardverfahren namens EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) sowie ein bildgebendes Verfahren namens VLE geplant ist ( volumetrische Laserendomikroskopie).
Das NvisionVLE® Bildgebungssystem ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung freigegeben.
Patienten, die sich einer endoskopischen Untersuchung der Speiseröhre mit dem NvisionVLE®-Bildgebungssystem in teilnehmenden Krankenhäusern unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Studie wird in bis zu 4 Krankenhäusern durchgeführt, und bis zu 100 Patienten können an dieser Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die sich einer oberen Endoskopie zur BE-Überwachung mit vorheriger Biopsie-bestätigter BE mit Dysplasie (mindestens LGD) unterziehen.
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
- Keine signifikante Ösophagitis (LA-Grad < B, C und D).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine vollständige Remission der intestinalen Metaplasie (CR-IM) erreicht haben
- Patienten ohne sichtbaren BE zum Zeitpunkt der Studie EGD.
- Patienten, bei denen die Verwendung des NvisionVLE-Geräts im Widerspruch zur Gebrauchsanweisung (IFU) stehen würde.
- Vorherige chirurgische Resektion der Speiseröhre oder des Magens.
- Signifikante Ösophagusstriktur, die eine Dilatation erfordert.
- Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, bei denen eine Biopsie kontraindiziert wäre.
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EGD mit NvisionVLE mit Echtzeit-Targeting
Der Arzt führt einen VLE-Scan des Ösophagus und Zielbereiche von Interesse mit der optischen VLE-Markierungssonde nach einer Standard-Endoskopie durch
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Der Arzt führt einen VLE-Scan der Speiseröhre und Zielbereiche mit der optischen VLE-Markierungssonde durch
Behandlungsstandard EGD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung manuell identifizierter VLE-Merkmale bei der Vorhersage einer durch Biopsie definierten Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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Um die Leistung pro Biopsie eines multivariablen Modells zu bestimmen, das aus manuell identifizierten VLE-Merkmalen besteht, um eine durch Biopsie definierte Dysplasie vorherzusagen
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Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pro Patient Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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1. Bestimmung der absoluten Sensitivität und Spezifität pro Patient eines multivariablen Modells bestehend aus manuell identifizierten VLE-Merkmalen zur Vorhersage einer durch Biopsie definierten Dysplasie.
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Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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Per Biopsie Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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2. Bestimmung der absoluten Sensitivität und Spezifität pro Biopsie eines multivariablen Modells, das aus manuell identifizierten VLE-Merkmalen besteht, zur Vorhersage einer durch Biopsie definierten Dysplasie.
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Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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VLE-Leistung pro Biopsie im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Erkennung von Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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3. Vergleichen der Leistung von VLE und Standard-of-Care auf einer Pro-Biopsie-Basis mit Standard-of-Care allein bei der Erkennung von Dysplasie.
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Bis zu 2 Jahre nach Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01
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