使用 NvisionVLE® 成像系统的 Barrett 发育异常检测试点试验 (DDP)
2020年3月3日 更新者：NinePoint Medical
使用 NvisionVLE® 成像系统试点试验识别与发育不良相关的特征
NvisionVLE®异型增生检测试点研究是一项前瞻性非随机试验，适用于先前经活检确诊为异型增生 BE 并计划通过称为 EGD 的标准程序对您的食管进行内窥镜评估以进行 BE 监测的参与者（食管胃十二指肠镜检查）以及称为 VLE（体积激光显微内窥镜检查）的成像程序。
研究概览
详细说明
NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study 是一组用于研究的数据。 参加完全自愿，不影响患者选择不参加的医疗。 本研究的目的是确定 NvisionVLE® 成像系统在确定发育不良的 Barrett 食管 (BE) 特征方面的性能。 这是通过收集和分析医疗记录信息、成像数据和病理结果来完成的。 然后存储信息，并可在以后用于各种未来分析和发布。 任何涉及本研究的未来分析将仅使用本研究中收集的信息。 如果进行未来的分析，则不需要参与者的进一步参与或额外的知情同意。
本研究专为先前经活检确诊为异型增生 BE 并计划通过称为 EGD（食管胃十二指肠镜检查）的标准程序以及称为 VLE 的成像程序对您的食管进行内窥镜评估以进行 BE 监测的参与者而设计（体积激光显微内窥镜检查）。
NvisionVLE® 成像系统已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用。
在参与医院使用 NvisionVLE ®成像系统对食道进行内窥镜评估的患者将被邀请参加本研究。 该研究在多达 4 家医院进行，多达 100 名患者可能参与该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Irvine、California、美国、92617
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 接受上消化道内窥镜检查以进行 BE 监测且先前经活检证实 BE 伴有发育异常（至少 LGD）的患者。
- 提供书面知情同意的能力。
- 无明显食管炎（LA 级 < B、C 和 D）。
排除标准：
- 实现肠化生完全缓解（CR-IM）的患者
- 在研究 EGD 时没有可见 BE 的患者。
- 使用 NvisionVLE 设备会与使用说明 (IFU) 相冲突的患者。
- 先前食管或胃手术切除。
- 需要扩张的显着食管狭窄。
- 需要抗凝治疗且禁忌活检的患者。
- 已知怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：EGD with NvisionVLE 实时定位
医生将按照护理内窥镜检查标准，使用 VLE 光学标记探头完成食道和目标区域的 VLE 扫描
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医生将使用 VLE 光学标记探头完成食道和目标目标区域的 VLE 扫描
标准护理 EGD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工识别的 VLE 特征在预测活检定义的异型增生中的表现
大体时间：数据收集后长达 2 年
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确定由手动识别的 VLE 特征组成的多变量模型的每次活检性能，用于预测活检定义的发育异常
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数据收集后长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者检测异型增生的敏感性和特异性
大体时间：数据收集后长达 2 年
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1. 确定由人工识别的 VLE 特征组成的多变量模型的绝对每位患者敏感性和特异性，用于预测活检定义的发育异常。
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数据收集后长达 2 年
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Per Biopsy 检测异型增生的敏感性和特异性
大体时间：数据收集后长达 2 年
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2. 确定由人工识别的 VLE 特征组成的多变量模型的绝对每次活检敏感性和特异性，用于预测活检定义的发育异常。
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数据收集后长达 2 年
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VLE 的每活检性能与检测异型增生的护理标准相比
大体时间：数据收集后长达 2 年
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3. 在每次活检的基础上，比较 VLE 和护理标准与单独的护理标准在检测异型增生方面的表现。
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数据收集后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Wang, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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