Prueba piloto de detección de displasia de Barrett con el sistema de imágenes NvisionVLE® (DDP)
Identificación de características asociadas con la displasia mediante el ensayo piloto del sistema de imágenes NvisionVLE®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto de detección de displasia de NvisionVLE® es una recopilación de datos para la investigación. La participación es completamente voluntaria y no afecta la atención médica del paciente que decide no participar. El propósito de este estudio es determinar el rendimiento del sistema de imágenes NvisionVLE® para determinar las características del esófago de Barrett (EB) displásico. Esto se hace mediante la recopilación y el análisis de la información del registro médico, los datos de imágenes y los resultados de la patología. Luego, la información se almacena y se puede usar en un momento posterior para varios análisis y publicaciones futuras. Cualquier análisis futuro que involucre este Estudio solo utilizará la información recopilada en este Estudio. No se necesitará una mayor participación o consentimiento informado adicional de los participantes si se realizan análisis futuros.
Este estudio está diseñado para participantes que tienen un diagnóstico previo confirmado por biopsia de EB con displasia y están programados para una evaluación endoscópica de su esófago para la vigilancia de EB mediante un procedimiento estándar llamado EGD (esofagogastroduodenoscopia), así como un procedimiento de imágenes llamado VLE ( endomicroscopia láser volumétrica).
El sistema de imágenes NvisionVLE® está aprobado para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se sometan a una evaluación endoscópica del esófago con el sistema de imágenes NvisionVLE® en los hospitales participantes. El Estudio se lleva a cabo en hasta 4 hospitales, y hasta 100 pacientes pueden participar en este Estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a una endoscopia superior para vigilancia de EB con EB previo confirmado por biopsia con displasia (al menos LGD).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sin esofagitis significativa (grado LA < B, C y D).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han logrado la remisión completa de la metaplasia intestinal (CR-IM)
- Pacientes sin EB visible en el momento de la EGD del estudio.
- Pacientes para quienes el uso del dispositivo NvisionVLE estaría en conflicto con las Instrucciones de uso (IFU).
- Resección quirúrgica esofágica o gástrica previa.
- Estenosis esofágica significativa que requiere dilatación.
- Pacientes que requieran anticoagulación en los que estaría contraindicada la biopsia.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EGD con NvisionVLE con orientación en tiempo real
El médico completará una exploración VLE del esófago y las áreas objetivo de interés utilizando la sonda de marcado óptico VLE siguiendo la endoscopia estándar de atención
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El médico completará una exploración VLE del esófago y las áreas objetivo de interés utilizando la sonda de marcado óptico VLE
Estándar de cuidado EGD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de características VLE identificadas manualmente en la predicción de displasia definida por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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Determinar el rendimiento por biopsia de un modelo multivariable que consta de características VLE identificadas manualmente para predecir la displasia definida por biopsia
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Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad por paciente para detectar displasia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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1. Determinar la sensibilidad y la especificidad absolutas por paciente de un modelo multivariable que consta de características VLE identificadas manualmente para predecir la displasia definida por biopsia.
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Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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Sensibilidad y especificidad por biopsia para detectar displasia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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2. Determinar la sensibilidad y especificidad absolutas por biopsia de un modelo multivariable que consta de características VLE identificadas manualmente para predecir la displasia definida por biopsia.
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Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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Rendimiento por biopsia de VLE en comparación con el estándar de atención para detectar displasia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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3. Comparar, por biopsia, el rendimiento de VLE y el estándar de atención con el estándar de atención solo en la detección de displasia.
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Hasta 2 años después de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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