Pilotní zkouška Barrett's Dysplasia Detection pomocí zobrazovacího systému NvisionVLE® (DDP)
Identifikace funkcí spojených s dysplazií pomocí pilotní zkoušky zobrazovacího systému NvisionVLE®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní studie NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study je soubor dat pro výzkum. Účast je zcela dobrovolná a nemá vliv na lékařskou péči pacienta, který se rozhodne neúčastnit. Účelem této studie je určit výkon zobrazovacího systému NvisionVLE® při určování znaků dysplastického Barrettova jícnu (BE). To se provádí sběrem a analýzou informací ze zdravotních záznamů, zobrazovacích dat a výsledků patologie. Informace jsou poté uloženy a mohou být později použity pro různé budoucí analýzy a publikace. Jakékoli budoucí analýzy zahrnující tuto studii budou používat pouze informace shromážděné v této studii. Budou-li prováděny budoucí analýzy, nebude zapotřebí žádné další zapojení nebo dodatečný informovaný souhlas účastníků.
Tato studie je určena pro účastníky, kteří již dříve biopsií potvrdili diagnózu BE s dysplazií a je u nich naplánováno endoskopické vyšetření vašeho jícnu pro sledování BE standardním postupem zvaným EGD (esophagogastroduodenoscopy) a také zobrazovacím postupem zvaným VLE ( volumetrická laserová endomikroskopie).
Zobrazovací systém NvisionVLE® je schválen pro použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
K účasti na této studii budou pozváni pacienti, kteří podstoupí endoskopické vyšetření jícnu pomocí zobrazovacího systému NvisionVLE® v zúčastněných nemocnicích. Studie probíhá až ve 4 nemocnicích a této studie se může zúčastnit až 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- UC Irvine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti podstupující horní endoskopii pro sledování BE s předchozí biopsií potvrzenou BE s dysplazií (alespoň LGD).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Žádná významná ezofagitida (LA stupeň < B, C a D).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise střevní metaplazie (CR-IM)
- Pacienti bez viditelného BE v době studie EGD.
- Pacienti, u kterých by použití zařízení NvisionVLE bylo v rozporu s návodem k použití (IFU).
- Předchozí chirurgická resekce jícnu nebo žaludku.
- Výrazná striktura jícnu vyžadující dilataci.
- Pacienti, kteří vyžadují antikoagulaci, u nichž by byla biopsie kontraindikována.
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EGD s NvisionVLE s cílením v reálném čase
Lékař dokončí VLE sken jícnu a cílových oblastí zájmu pomocí optické značkovací sondy VLE po standardní péči endoskopie
|
Lékař dokončí VLE sken jícnu a cílových oblastí zájmu pomocí optické značkovací sondy VLE
Standardní péče EGD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon manuálně identifikovaných znaků VLE při predikci biopsií definované dysplazie
Časové okno: Až 2 roky po sběru dat
|
Určení výkonu na biopsii multivariabilního modelu sestávajícího z ručně identifikovaných funkcí VLE pro predikci biopsií definované dysplazie
|
Až 2 roky po sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na pacienta a specificita pro detekci dysplazie
Časové okno: Až 2 roky po sběru dat
|
1. Stanovit absolutní senzitivitu a specifičnost na pacienta multivariabilního modelu sestávajícího z ručně identifikovaných znaků VLE pro predikci biopsií definované dysplazie.
|
Až 2 roky po sběru dat
|
|
Na biopsii Senzitivita a specificita pro detekci dysplazie
Časové okno: Až 2 roky po sběru dat
|
2. Stanovit absolutní senzitivitu a specificitu na biopsii multivariabilního modelu sestávajícího z manuálně identifikovaných znaků VLE pro predikci biopsií definované dysplazie.
|
Až 2 roky po sběru dat
|
|
Výkon VLE na biopsii ve srovnání se standardní péčí pro detekci dysplazie
Časové okno: Až 2 roky po sběru dat
|
3. Na základě biopsie porovnat výkon VLE a standard-of-care se standard-of-care samotnou při detekci dysplazie.
|
Až 2 roky po sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko