Pilotförsök med Barretts dysplasiadetektion med hjälp av NvisionVLE® Imaging System (DDP)
Identifiering av egenskaper associerade med dysplasi med hjälp av NvisionVLE® Imaging System Pilot Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study är en samling data för forskning. Deltagandet är helt frivilligt och påverkar inte patientens sjukvård som väljer att inte delta. Syftet med denna studie är att fastställa prestandan hos NvisionVLE® Imaging System för att fastställa egenskaper hos dysplastisk Barretts matstrupe (BE). Detta görs genom insamling och analys av journalinformation, bilddata och patologiresultat. Informationen lagras sedan och kan komma att användas vid ett senare tillfälle för olika framtida analyser och publikationer. Alla framtida analyser som involverar denna studie kommer endast att använda den information som samlas in i denna studie. Ingen ytterligare involvering eller ytterligare informerat samtycke från deltagarna kommer att behövas om framtida analyser utförs.
Denna studie är utformad för deltagare som har en tidigare biopsibekräftad diagnos av BE med dysplasi och som är planerade att ha en endoskopisk utvärdering av din matstrupe för BE-övervakning med en standardprocedur som kallas EGD (esophagogastroduodenoscopy) samt en bildprocedur som kallas VLE ( volumetrisk laserendomikroskopi).
NvisionVLE® Imaging System är godkänt för användning av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Patienter som genomgår en endoskopisk utvärdering av matstrupen med NvisionVLE® Imaging System på deltagande sjukhus kommer att bjudas in att delta i denna studie. Studien äger rum på upp till 4 sjukhus, och så många som 100 patienter kan delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- UC Irvine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter som genomgår en övre endoskopi för BE-övervakning med tidigare biopsibekräftad BE med dysplasi (minst LGD).
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke.
- Ingen signifikant esofagit (LA grad < B, C och D).
Exklusions kriterier:
- Patienter som har uppnått fullständig remission av intestinal metaplasi (CR-IM)
- Patienter utan synlig BE vid tidpunkten för studiens EGD.
- Patienter för vilka användning av NvisionVLE-enheten skulle strida mot bruksanvisningen (IFU).
- Tidigare esofagus- eller gastrisk kirurgisk resektion.
- Betydande esofagusförträngning som kräver dilatation.
- Patienter som behöver antikoagulering för vilka biopsi skulle vara kontraindicerat.
- Patienter som är kända för att vara gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EGD med NvisionVLE med realtidsinriktning
Läkaren kommer att slutföra en VLE-skanning av matstrupen och målområden av intresse med VLE optisk märkningssond efter endoskopi av standardvård
|
Läkaren kommer att slutföra en VLE-skanning av matstrupen och målområden av intresse med hjälp av VLE optiska märkningssonden
Vårdstandard EGD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av manuellt identifierade VLE-funktioner för att förutsäga biopsidefinierad dysplasi
Tidsram: Upp till 2 år efter datainsamling
|
För att bestämma prestanda per biopsi för en multivariabel modell bestående av manuellt identifierade VLE-funktioner för att förutsäga biopsidefinierad dysplasi
|
Upp till 2 år efter datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per patient Sensitivitet och specificitet för att upptäcka dysplasi
Tidsram: Upp till 2 år efter datainsamling
|
1. Att bestämma den absoluta känsligheten och specificiteten per patient för en multivariabel modell bestående av manuellt identifierade VLE-funktioner för att förutsäga biopsidefinierad dysplasi.
|
Upp till 2 år efter datainsamling
|
|
Per biopsi Sensitivitet och specificitet för att upptäcka dysplasi
Tidsram: Upp till 2 år efter datainsamling
|
2. Att bestämma den absoluta känsligheten och specificiteten per biopsi för en multivariabel modell bestående av manuellt identifierade VLE-funktioner för att förutsäga biopsidefinierad dysplasi.
|
Upp till 2 år efter datainsamling
|
|
Per biopsiprestanda av VLE jämfört med standardvård för att upptäcka dysplasi
Tidsram: Upp till 2 år efter datainsamling
|
3. Att jämföra, på biopsibasis, prestandan av VLE och standard-of-care med standard-of-care enbart för att upptäcka dysplasi.
|
Upp till 2 år efter datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .