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Prova pilota per il rilevamento della displasia di Barrett utilizzando il sistema di imaging NvisionVLE® (DDP)

3 marzo 2020 aggiornato da: NinePoint Medical

Identificazione delle caratteristiche associate alla displasia utilizzando la prova pilota del sistema di imaging NvisionVLE®

Lo studio pilota per il rilevamento della displasia NvisionVLE® è uno studio prospettico non randomizzato per i partecipanti che hanno una precedente diagnosi confermata dalla biopsia di BE con displasia e sono programmati per sottoporsi a una valutazione endoscopica dell'esofago per la sorveglianza della BE mediante una procedura standard chiamata EGD ( esofagogastroduodenoscopia) così come una procedura di imaging chiamata VLE (endomicroscopia laser volumetrica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota per il rilevamento della displasia NvisionVLE® è una raccolta di dati per la ricerca. La partecipazione è del tutto volontaria e non pregiudica le cure mediche del paziente che sceglie di non partecipare. Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni del sistema di imaging NvisionVLE® nel determinare le caratteristiche dell'esofago di Barrett displastico (BE). Questo viene fatto mediante la raccolta e l'analisi delle informazioni sulla cartella clinica, dei dati di imaging e dei risultati patologici. Le informazioni vengono quindi archiviate e possono essere utilizzate in un secondo momento per varie analisi e pubblicazioni future. Qualsiasi analisi futura che coinvolga questo Studio utilizzerà solo le informazioni raccolte in questo Studio. Non sarà necessario alcun ulteriore coinvolgimento o ulteriore consenso informato dei partecipanti se verranno eseguite analisi future.

Questo studio è progettato per i partecipanti che hanno una precedente diagnosi confermata dalla biopsia di BE con displasia e sono programmati per avere una valutazione endoscopica del tuo esofago per la sorveglianza BE mediante una procedura standard chiamata EGD (esofagogastroduodenoscopia) e una procedura di imaging chiamata VLE ( endomicroscopia laser volumetrica).

Il sistema di imaging NvisionVLE® è autorizzato all'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

I pazienti sottoposti a una valutazione endoscopica dell'esofago con il sistema di imaging NvisionVLE® presso gli ospedali partecipanti saranno invitati a partecipare a questo Studio. Lo studio si svolge in un massimo di 4 ospedali e possono partecipare a questo studio fino a 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a endoscopia superiore per sorveglianza BE con precedente BE confermata da biopsia con displasia (almeno LGD).
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Nessuna esofagite significativa (grado LA < B, C e D).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno raggiunto la remissione completa della metaplasia intestinale (CR-IM)
  • Pazienti senza BE visibile al momento dello studio EGD.
  • Pazienti per i quali l'uso del dispositivo NvisionVLE sarebbe in conflitto con le Istruzioni per l'uso (IFU).
  • Precedente resezione chirurgica esofagea o gastrica.
  • Stenosi esofagea significativa che richiede dilatazione.
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti per i quali la biopsia sarebbe controindicata.
  • Pazienti di cui è nota la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EGD con NvisionVLE con targeting in tempo reale
Il medico completerà una scansione VLE dell'esofago e delle aree target di interesse utilizzando la sonda di marcatura ottica VLE seguendo l'endoscopia standard di cura
Dispositivo: NvisionVLE con targeting in tempo reale
Il medico completerà una scansione VLE dell'esofago e delle aree target di interesse utilizzando la sonda di marcatura ottica VLE
Procedura: esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Standard di cura EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni delle caratteristiche VLE identificate manualmente nella previsione della displasia definita dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati
Per determinare le prestazioni per biopsia di un modello multivariabile costituito da caratteristiche VLE identificate manualmente per prevedere la displasia definita dalla biopsia
Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per paziente Sensibilità e specificità per il rilevamento della displasia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati
1. Determinare la sensibilità e la specificità assolute per paziente di un modello multivariabile costituito da caratteristiche VLE identificate manualmente per la previsione della displasia definita dalla biopsia.
Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati
Per biopsia Sensibilità e specificità per il rilevamento della displasia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati
2. Determinare la sensibilità e la specificità assolute per biopsia di un modello multivariabile costituito da caratteristiche VLE identificate manualmente per la previsione della displasia definita dalla biopsia.
Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati
Prestazioni per biopsia di VLE rispetto allo standard di cura per il rilevamento della displasia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati
3. Confrontare, su base bioptica, le prestazioni del VLE e dello standard di cura rispetto al solo standard di cura nel rilevare la displasia.
Fino a 2 anni dopo la raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NinePoint Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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