Barrett's pilotproef voor dysplasiedetectie met behulp van het NvisionVLE®-beeldvormingssysteem (DDP)
Identificatie van functies geassocieerd met dysplasie met behulp van de NvisionVLE® Imaging System Pilot Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NvisionVLE® Dysplasia Detection Pilot Study is een verzameling gegevens voor onderzoek. Deelname is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op de medische zorg van de patiënt die ervoor kiest om niet deel te nemen. Het doel van deze studie is het bepalen van de prestaties van het NvisionVLE®-beeldvormingssysteem bij het bepalen van kenmerken van dysplastische Barrett-slokdarm (BE). Dit wordt gedaan door het verzamelen en analyseren van de medische dossierinformatie, beeldvormingsgegevens en pathologieresultaten. De informatie wordt vervolgens opgeslagen en kan op een later tijdstip worden gebruikt voor verschillende toekomstige analyses en publicaties. Alle toekomstige analyses met betrekking tot dit onderzoek zullen alleen de informatie gebruiken die in dit onderzoek is verzameld. Er is geen verdere betrokkenheid of aanvullende geïnformeerde toestemming van deelnemers nodig als toekomstige analyses worden uitgevoerd.
Deze studie is bedoeld voor deelnemers met een eerdere door biopsie bevestigde diagnose van BE met dysplasie en die een endoscopische evaluatie van uw slokdarm hebben gepland voor BE-surveillance door middel van een standaardprocedure genaamd EGD (esophagogastroduodenoscopy) en een beeldvormende procedure genaamd VLE ( volumetrische laserendomicroscopie).
Het NvisionVLE®-beeldvormingssysteem is goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Patiënten die een endoscopische evaluatie van de slokdarm ondergaan met het NvisionVLE®-beeldvormingssysteem in deelnemende ziekenhuizen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De studie vindt plaats in maximaal 4 ziekenhuizen en er kunnen maar liefst 100 patiënten aan deze studie deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- UC Irvine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan voor BE-surveillance met eerdere door biopsie bevestigde BE met dysplasie (minstens LGD).
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen significante oesofagitis (LA-graad < B, C en D).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volledige remissie van intestinale metaplasie (CR-IM) hebben bereikt
- Patiënten zonder zichtbare BE op het moment van studie EGD.
- Patiënten voor wie het gebruik van het NvisionVLE-apparaat in strijd zou zijn met de gebruiksaanwijzing (IFU).
- Eerdere slokdarm- of maagchirurgische resectie.
- Significante slokdarmvernauwing die dilatatie vereist.
- Patiënten die antistolling nodig hebben voor wie biopsie gecontra-indiceerd zou zijn.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EGD met NvisionVLE met realtime targeting
De arts voltooit een VLE-scan van de slokdarm en doelgebieden met behulp van de VLE optische markeringssonde volgens de standaardzorgendoscopie
|
De arts voltooit een VLE-scan van de slokdarm en doelgebieden met behulp van de VLE optische markeringssonde
Zorgstandaard EGD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van handmatig geïdentificeerde VLE-kenmerken bij het voorspellen van door biopsie gedefinieerde dysplasie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
Om de prestatie per biopsie te bepalen van een multivariabel model dat bestaat uit handmatig geïdentificeerde VLE-kenmerken voor het voorspellen van door biopsie gedefinieerde dysplasie
|
Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per patiënt Gevoeligheid en specificiteit voor het opsporen van dysplasie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
1. De absolute sensitiviteit en specificiteit per patiënt bepalen van een multivariabel model dat bestaat uit handmatig geïdentificeerde VLE-kenmerken voor het voorspellen van door biopsie gedefinieerde dysplasie.
|
Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
|
Per biopsie Gevoeligheid en specificiteit voor het opsporen van dysplasie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
2. De absolute gevoeligheid en specificiteit per biopsie bepalen van een multivariabel model dat bestaat uit handmatig geïdentificeerde VLE-kenmerken voor het voorspellen van door biopsie gedefinieerde dysplasie.
|
Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
|
Prestaties per biopsie van VLE vergeleken met standaardzorg voor het opsporen van dysplasie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
3. Om per biopsie de prestatie van VLE en zorgstandaard te vergelijken met alleen zorgstandaard bij het opsporen van dysplasie.
|
Tot 2 jaar na gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .