Próba pilotażowa wykrywania dysplazji Barretta przy użyciu systemu obrazowania NvisionVLE® (DDP)
Identyfikacja cech związanych z dysplazją za pomocą pilotażowej wersji próbnej systemu obrazowania NvisionVLE®
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe NvisionVLE® w zakresie wykrywania dysplazji to zbiór danych do badań. Uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne i nie wpływa na opiekę medyczną nad pacjentem, który nie bierze udziału. Celem tego badania jest określenie skuteczności systemu obrazowania NvisionVLE® w określaniu cech dysplastycznego przełyku Barretta (BE). Odbywa się to poprzez gromadzenie i analizę informacji z dokumentacji medycznej, danych obrazowych i wyników patologii. Informacje są następnie przechowywane i mogą być wykorzystane w późniejszym czasie do różnych przyszłych analiz i publikacji. Wszelkie przyszłe analizy dotyczące tego Badania będą wykorzystywać wyłącznie informacje zebrane w tym Studium. Żadne dalsze zaangażowanie ani dodatkowa świadoma zgoda uczestników nie będą potrzebne, jeśli zostaną przeprowadzone przyszłe analizy.
To badanie jest przeznaczone dla uczestników, u których wcześniej potwierdzono biopsją rozpoznanie BE z dysplazją i którzy mają mieć endoskopową ocenę przełyku w celu monitorowania BE za pomocą standardowej procedury zwanej EGD (esophagogastroduodenoscopy), jak również procedury obrazowej zwanej VLE ( wolumetryczna endomikroskopia laserowa).
System obrazowania NvisionVLE® jest dopuszczony do użytku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Pacjenci poddawani endoskopowej ocenie przełyku za pomocą systemu obrazowania NvisionVLE® w uczestniczących szpitalach zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Badanie odbywa się w maksymalnie 4 szpitalach, aw badaniu może wziąć udział nawet 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- UC Irvine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci poddawani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w celu monitorowania BE z wcześniejszą potwierdzoną biopsją BE z dysplazją (co najmniej LGD).
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Brak istotnego zapalenia przełyku (stopień LA < B, C i D).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję metaplazji jelitowej (CR-IM)
- Pacjenci bez widocznej BE w czasie badania EGD.
- Pacjenci, u których użycie urządzenia NvisionVLE byłoby sprzeczne z instrukcją obsługi (IFU).
- Wcześniejsza chirurgiczna resekcja przełyku lub żołądka.
- Znaczne zwężenie przełyku wymagające poszerzenia.
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, u których biopsja byłaby przeciwwskazana.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EGD z NvisionVLE z kierowaniem w czasie rzeczywistym
Lekarz wykona skan VLE przełyku i docelowe obszary zainteresowania za pomocą sondy do znakowania optycznego VLE po standardowej endoskopii
|
Lekarz wykona skan VLE przełyku i docelowe obszary zainteresowania za pomocą sondy do znakowania optycznego VLE
Standard opieki EGD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność ręcznie zidentyfikowanych cech VLE w przewidywaniu dysplazji zdefiniowanej w biopsji
Ramy czasowe: Do 2 lat po zebraniu danych
|
Aby określić wydajność na biopsję wielowymiarowego modelu składającego się z ręcznie zidentyfikowanych cech VLE do przewidywania dysplazji zdefiniowanej na podstawie biopsji
|
Do 2 lat po zebraniu danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Na pacjenta Czułość i swoistość w wykrywaniu dysplazji
Ramy czasowe: Do 2 lat po zebraniu danych
|
1. Aby określić bezwzględną czułość i swoistość dla każdego pacjenta wielowymiarowego modelu składającego się z ręcznie zidentyfikowanych cech VLE do przewidywania dysplazji zdefiniowanej na podstawie biopsji.
|
Do 2 lat po zebraniu danych
|
|
Per Biopsy Czułość i swoistość do wykrywania dysplazji
Ramy czasowe: Do 2 lat po zebraniu danych
|
2. Określenie bezwzględnej czułości i swoistości na biopsję wielowymiarowego modelu składającego się z ręcznie zidentyfikowanych cech VLE do przewidywania dysplazji zdefiniowanej na podstawie biopsji.
|
Do 2 lat po zebraniu danych
|
|
Wydajność VLE według biopsji w porównaniu ze standardową opieką w wykrywaniu dysplazji
Ramy czasowe: Do 2 lat po zebraniu danych
|
3. Porównanie, na podstawie biopsji, skuteczności VLE i standardowej opieki z samą standardową opieką w wykrywaniu dysplazji.
|
Do 2 lat po zebraniu danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .