중증하지허혈 치료를 위한 지방유래 재생세포의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 8월 11일 업데이트: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
지방 유래 재생 세포(ADRC)는 효소 소화에 의해 리포애스퍼레이트에서 추출됩니다.
10mL의 자가 ADRC 현탁액을 근육 손상 부위 근처에 근육 주사했습니다.
모든 환자는 세포 치료를 받게 됩니다.
이것은 대조군이 없는 단일 팔 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
지방 조직 획득:
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 이 시술에서는 마취 리도카인과 혈관 수축 아드레날린이 포함된 링거 용액을 지방 구획에 주입하여 혈액 손실과 말초 혈액 세포에 의한 조직 오염을 최소화합니다. 15분 후 작은(0.5cm) 절개를 통해 속이 빈 뭉툭한 3mm 캐뉼라를 피하 공간에 삽입했습니다. 주사기에 부착된 캐뉼라는 부드럽게 흡입하여 지방 구획을 통해 이동하여 지방 조직을 기계적으로 파괴합니다. 흡인량 - 약 150-200cc. 시술 시간 - 30분.
ADRC 격리:
수확된 지방 조직은 효소 분해, 세척 및 생리 식염수 10.5ml에서 세포 펠릿의 농축을 기반으로 특허 출원 중인 기술에 따라 처리됩니다. 2 부분으로 나누어 ADRC를 얻었습니다. 첫 부분(0.5mL)은 계수, 생존력 및 멸균성 평가에 사용됩니다. 두 번째 부분(10ml)을 멸균 주사기에 주입합니다.
자가 ADRC 관리
자가 ADRC 현탁액 10mL를 근육 손상 부위에 가까운 근육주사합니다. 10~20회 주사(각각 0.5~1.0mL)하여 손상된 근육에 침투합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rutherford의 분류에 따른 II-4, III-5 및 IV-6 단계의 만성 동맥 부전이 있는 심각한 하지 허혈 환자
- 0.4 미만의 발목-상완 지수 및/또는 30mmHg 미만의 ТСрО2
- 하지의 동맥 병변이 혈관 조영술에 의해 비효율적이거나 사지의 혈관재생술이 불가능하거나 환자가 시술을 거부한 환자
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
비포함 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- 전신 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제 요법
- 준수를 제한할 수 있는 모든 상태(치매, 정신 장애, 마약 또는 알코올 남용 등)
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 시험(또는 연구 약물 투여) 참여
- 수술 후 기간을 포함한 악성 종양 환자, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자
- 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 환자는 지방 흡입 최소 12시간 전에 항응고제를 투여 받았습니다.
- 이소성 골화의 병력
- 당단백질 억제제 치료를 위해 처방된 환자
제외 기준:
- 임상시험에 대한 추가 참여에 대한 환자의 거부
- 만성 신장 질환 IV-V 단계(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
탈락 기준:
- 사지 절단에 대한 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADRC 주입
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
Lipoaspirate는 지방 유래 재생 세포(ADRC)를 분리하고 농축하기 위해 처리됩니다.
격리 후 자가 ADRC 현탁액 10mL를 근육 손상 부위에 가까운 근육 내 주사합니다.
10~20회 주사하여 손상된 근육에 침투
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자가 ADRC 현탁액 10mL를 근육 주사합니다.
ADRC는 효소 분해, 세척 및 생리 식염수 10ml에서 세포 펠릿의 농축을 기반으로 특허 출원 중인 기술에 따라 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용
기간: ADRC 서스펜션 주사 후 4주
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심각한 부작용(SAE)의 빈도, 유형 및 심각도
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ADRC 서스펜션 주사 후 4주
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심각한 부작용
기간: ADRC 서스펜션 주사 후 4주
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심각한 부작용(SAR)의 빈도, 유형 및 심각도
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ADRC 서스펜션 주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목-상완 지수의 변화
기간: 후속 조치 완료(개입 후 24주)
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발목-상완 지수에 대한 중재의 영향.
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후속 조치 완료(개입 후 24주)
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하지의 혈류역학 변화 - 1
기간: 후속 조치 완료(개입 후 24주)
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동맥 이중 스캐닝에 의해 평가된 혈류 속도에 대한 개입의 영향.
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후속 조치 완료(개입 후 24주)
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하지의 혈류역학 변화 - 2
기간: 후속 조치 완료(개입 후 24주)
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동맥 이중 스캐닝으로 평가한 박동 지수에 대한 개입의 영향.
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후속 조치 완료(개입 후 24주)
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하지의 혈류역학 변화 - 3
기간: 후속 조치 완료(개입 후 24주)
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동맥 이중 스캐닝에 의해 평가된 저항 지수에 대한 개입의 영향.
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후속 조치 완료(개입 후 24주)
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표적 조직 측정의 대사 상태
기간: 후속 조치 완료(개입 후 24주)
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경피적 산소 측정법으로 평가된 다친 사지의 경피적 산소 장력(ТсРО2) 변화.
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후속 조치 완료(개입 후 24주)
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삶의 질 모니터링 - 1
기간: 후속 조치 완료(개입 후 24주)
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질: 약식(SF-36).
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후속 조치 완료(개입 후 24주)
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삶의 질 모니터링 - 2
기간: 후속 조치 완료(개입 후 24주)
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검증된 설문지: 말초 동맥 설문지로 추정한 삶의 질.
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후속 조치 완료(개입 후 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- 연구 책임자: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU-CCH-07-01-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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