Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fedtafledte regenerative celler til behandling af kritisk iskæmi i underekstremiteterne

11. august 2016 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Adipose-derived regenerative celler (ADRC) vil blive ekstraheret fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøjelse. 10 ml autolog ADRC-suspension injiceret intramuskulært tæt på muskelskadestedet. Alle patienter vil modtage celleterapi. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtvævsindsamling:

Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150-200 cc. Proceduretid - 30 minutter.

ADRC isolation:

Høstet fedtvæv vil blive behandlet i henhold til patentanmeldt teknologi baseret på enzymatisk fordøjelse, vask og koncentration af cellepellet i 10,5 ml normalt saltvand. Opnåede ADRC opdelt i 2 portioner. Første portion (0,5 ml) brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Den anden portion (10 ml) anbringes i steril sprøjte til injektion.

Autolog ADRC administration

10 ml autolog ADRC-suspension vil blive injiceret intramuskulært tæt på muskelskadestedet. 10 til 20 injektioner (0,5 til 1,0 ml hver) vil blive udført for at infiltrere den skadede muskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kritisk iskæmi i underekstremiteterne, med hvilesmerter, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt af opioidanalgetika og/eller fodsår eller nekrose, med II-4, III-5 og IV-6 stadier af kronisk arteriesvigt i henhold til Rutherfords klassifikation
  • Ankel-armindeks mindre end 0,4 og/eller ТСрО2 mindre end 30 mm Hg
  • Patienter med arteriellæsioner i underekstremiteterne afsløret ved angiografi manglende effektivitet eller umulighed af revaskularisering af ekstremiteter eller patientens afvisning af proceduren
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for lokalbedøvelse eller historie med allergi for lokalbedøvelse
  • Systemisk glukokortikoid- og/eller immunsuppressiv behandling
  • Enhver tilstand, der kan begrænse overholdelse (demens, psykiske lidelser, narkotiske stoffer eller alkoholmisbrug osv.)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
  • Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter i kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
  • Patienten fik antikoagulantia mindst 12 timer før fedtsugning
  • Sygehistorie med heterotope ossifikationer
  • Patienter ordineret til behandling med glykoproteinhæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
  • Kronisk nyresygdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gault formel)
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner

Frafaldskriterier:

  • Indikationer for amputation af lemmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ADRC injektion
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere Adipose-derived regenerative celler (ADRC). Efter isolering vil 10 ml autolog ADRC-suspension blive injiceret intramuskulært tæt på muskelskadestedet. 10 til 20 injektioner vil blive udført for at infiltrere den skadede muskel
Procedure: Fedtsugning
Procedure: ADRC injektion
10 ml autolog ADRC-suspension vil blive injiceret intramuskulært
Andet: ADRC isolation
ADRC vil blive isoleret i henhold til patentanmeldt teknologi baseret på enzymatisk fordøjelse, vask og koncentration af cellepellet i 10 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter injektion af ADRC suspension
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uger efter injektion af ADRC suspension
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter injektion af ADRC suspension
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAR)
4 uger efter injektion af ADRC suspension

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ankel-brachialindeks
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Indflydelse af intervention på ankel-brachial indeks.
Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Ændringer i hæmodynamikken i underekstremiteten - 1
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Indgrebets indflydelse på blodgennemstrømningshastigheden vurderet ved arteriel dupleksscanning.
Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Ændringer i hæmodynamikken i underekstremiteten - 2
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Indflydelse af intervention på pulsatilitetsindeks vurderet ved arteriel dupleksscanning.
Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Ændringer i hæmodynamikken i underekstremiteten - 3
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Indflydelse af intervention på modstandsindeks vurderet ved arteriel dupleksscanning.
Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Metabolisk tilstand af målrettede vævsmålinger
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Ændringer i transkutan iltspænding (ТсРО2) i skadet lem vurderet ved transkutan oximetri.
Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Overvågning af livskvalitet - 1
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema: Short Form (SF-36).
Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Overvågning af livskvalitet - 2
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema: Peripheral Artery Questionnaire.
Opfølgning til afslutning (24 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Studieleder: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-CCH-07-01-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske angiopatier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner